심상성여드름 치료의 임상적 종점을 이용한 생물학적 동등성 연구
2019년 10월 18일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
심상성 여드름 치료에서 타로 제품과 RLD 및 두 치료를 위약 대조군과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 위약 통제 연구.
본 연구는 여드름 치료에서 RLD에 대한 타로 제품의 치료적 동등성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 여드름 치료에서 RLD에 대한 타로 제품의 치료적 동등성 및 안전성을 평가하고 위약 대조군에 비해 테스트 및 참조 제품의 효능의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1260
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
- Catawba Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 여드름으로 진단된 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 18세 이상(40세 이하) 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 피험자는 IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서가 수반되어야 합니다.
- 대상체는 조사자의 종합 평가(IGA)에 따라 심상성 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 클린다마이신 또는 린코마이신 및/또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 임의의 피부 상태(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 또는 세균성 모낭염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLPG 국소 젤 1%
클린다마이신 인산염 국소 젤 1%, 84일 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
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클린다마이신 인산염 국소 젤 1%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
다른 이름들:
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활성 비교기: 클린다마이신 인산염 국소 젤 1%
클린다마이신 인산염 국소 젤 1%, 84일 동안 하루에 두 번 얼굴에 바릅니다.
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클린다마이신 인산염 국소 젤 1%
다른 이름들:
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위약 비교기: 테스트 제품의 차량
위약(시험 제품의 비히클), 84일 동안 하루에 두 번 얼굴에 적용.
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위약(시험 제품의 비히클)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 동등성 입증
기간: 12주차
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염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 변화에서 생물학적 동등성 입증.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLPG 1809
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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