Estudio de bioequivalencia con criterios de valoración clínicos en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar
• Los sujetos que tengan 18 años o más (hasta 40 años) deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los sujetos de 12 a 17 años de edad, inclusive, deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB; este asentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB del representante legalmente aceptable del Sujeto (es decir, padre o tutor).
• Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de grado de gravedad del acné vulgar 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA).

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a la clindamicina o la lincomicina y/o a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
• Sujetos con la presencia de cualquier condición de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (por ejemplo, en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, o foliculitis bacteriana).