Estudo de bioequivalência com parâmetros clínicos no tratamento da acne vulgar
18 de outubro de 2019 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em vários centros, comparando o produto Taro com o RLD e ambos os tratamentos com um controle placebo no tratamento da acne vulgar.
Este estudo é avaliar a equivalência terapêutica e a segurança do produto Taro para RLD no tratamento da acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são avaliar a equivalência terapêutica e a segurança do produto Taro para RLD no tratamento da acne vulgar e demonstrar a superioridade da eficácia dos produtos teste e referência sobre o controle placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1260
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos) devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Indivíduos de 12 a 17 anos de idade, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do Sujeito (ou seja, pai ou responsável).
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à clindamicina ou lincomicina e/ou quaisquer ingredientes das drogas do estudo.
- Indivíduos com a presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel Tópico CLPG 1%
Fosfato de Clindamicina Gel Tópico 1%, aplicado na face duas vezes ao dia por 84 dias.
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Gel tópico de fosfato de clindamicina 1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel Tópico de Fosfato de Clindamicina 1%
Fosfato de Clindamicina Gel Tópico 1%, aplicado na face duas vezes ao dia por 84 dias.
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Gel tópico de fosfato de clindamicina 1%
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Veículo do produto de teste
Placebo (veículo do produto teste), aplicado na face duas vezes ao dia durante 84 dias.
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Placebo (veículo do produto de teste) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de Bioequivalência
Prazo: Semana 12
|
Demonstração de bioequivalência na alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLPG 1809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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