化学療法を受けている小児患者の健康データをモニタリングする可能性
2021年7月5日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
がんの化学療法を受けている小児患者におけるウェアラブル デバイスを使用した健康データの継続的なモニタリング - 実現可能性のパイロット研究
このパイロット研究では、がんの化学療法を受けている小児患者の皮膚に装着する小さなウェアラブル デバイス (Everion®、Biovotion、チューリッヒ製) を使用した健康データの継続的なモニタリングの実現可能性が研究されています。
実現可能性は、デバイスを連続 7 日間、少なくとも 1 日 18 時間装着している患者の数によって評価されます。これは、監視された心拍数によって測定されます。
各参加者の学習期間は 14 日間です。
調査の概要
詳細な説明
小児患者のデバイス Everion® などの小型ウェアラブル デバイスを使用した健康データの継続的なモニタリングの実現可能性を証明した研究はありません。
子供がデバイスに耐えられるかどうか、また、腕の周囲が小さい場合や太ももに装着した場合にデータ品質が維持されるかどうかは不明です.
親や患者が外来でデバイスを扱うことができるかどうか、またその意思があるかどうかもわかっていません。
したがって、このパイロット研究では、がんの化学療法を受けている小児患者の皮膚に装着する小さなウェアラブル デバイス (Everion®、Biovotion、チューリッヒ製) を使用した健康データの継続的なモニタリングの実現可能性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性腫瘍に対する化学療法を受けている小児患者
説明
包含基準:
- -何らかの悪性腫瘍による化学療法治療、骨髄抑制療法または骨髄破壊療法の少なくとも1サイクルの募集時に1か月以上続くと予想される。
- 募集時の年齢が1か月から18歳未満
- -患者および/または両親からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- デバイスの着用を禁止する局所皮膚疾患。
- -患者および/または親からの書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エブリオン®
Everion® は 2 週間 (14 日間) 参加者に渡され、バッテリーの充電と患者の衛生に必要な時間を除いて、常に着用するように指示されます。
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チューリッヒの Biovotion による Everion® デバイスは、健康データを測定する皮膚に装着するウェアラブル デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイス（WD）による心拍数の連続モニタリングの実現可能性
時間枠：14日間
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一次転帰は、1 日あたり 18/24 時間以上 (正午から正午まで) の累積期間中の心拍数の少なくとも許容可能な (≥50) 品質スコア (最悪の品質 0、最高の品質 100) として定義され、7 日間以上連続して14 日間の学習期間 (バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WD による酸素飽和度の連続モニタリング
時間枠：14日間
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-1日あたり18/24時間以上（正午から正午まで）の累積期間中の酸素飽和度の少なくとも許容可能な（≥50）品質スコア（最悪の品質0、最高の品質100）、14日間の研究期間内の連続した7日間以上(バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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WD による呼吸数の連続モニタリング
時間枠：14日間
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-1日あたり18/24時間以上（正午から正午まで）の累積期間中の呼吸数の少なくとも許容可能な（≥50）品質スコア（最悪の品質0、最高の品質100）、14日間の研究期間内の連続した7日以上(バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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WDによるコア温度の連続モニタリング
時間枠：14日間
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-1日あたり18/24時間以上（正午から正午まで）の累積期間中の中核体温の少なくとも許容可能な（≥50）品質スコア（最悪の品質0、最高の品質100）、14日間の研究期間内の連続した7日間以上(バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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WD による心拍変動の連続モニタリング
時間枠：14日間
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-1日あたり18/24時間以上（正午から正午まで）の累積期間中の心拍変動の少なくとも許容可能な（≥50）品質スコア（最悪の品質0、最高の品質100）、14日間の研究内の連続した7日間以上期間 (バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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WDによる灌流指数の連続モニタリング
時間枠：14日間
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-1日あたり18/24時間以上（正午から正午まで）の累積期間中の灌流指数の少なくとも許容可能な（≥50）品質スコア（最悪の品質0、最高の品質100）、14日間の研究期間内の連続した7日間以上(バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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WD で心拍数をモニタリングした累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも許容可能な品質スコア（≥50、最悪の品質0、最高の品質100）で心拍数を監視した累積時間（継続的な結果、毎日測定）。
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14日間
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WD による酸素飽和度監視の累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも許容可能な品質スコア（最悪の品質0が50以上、最高の品質100）で酸素飽和度が監視されている累積時間（継続的な結果、毎日測定）。
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14日間
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WD で呼吸数を監視する累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも許容可能な品質スコア（≥50、最悪の品質0、最高の品質100）で呼吸数を監視した累積時間（継続的な結果、毎日測定）。
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14日間
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WDによる深部体温モニタリング累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも許容できる品質スコア (≥50、最悪の品質 0、最高の品質 100)) でコア温度を監視した累積時間 (継続的な結果、毎日測定)。
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14日間
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WD による心拍変動の累積監視時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも許容可能な品質スコア（≥50、最悪の品質0、最高の品質100）で心拍変動を監視した累積時間（継続的な結果、毎日測定）。
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14日間
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WD による灌流指数のモニタリングの累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも許容可能な品質スコア（≥50、最悪の品質0、最高の品質100）で監視された灌流指数の累積時間（継続的な結果、毎日測定）。
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14日間
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アンケートで評価されたデバイスの受け入れ
時間枠：14日間
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ウェアラブル デバイス (WD) を使用した継続的な監視が 1 日あたり、および研究期間全体で許容されることを示す患者と保護者の割合、およびデバイスを着用しない理由。
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14日間
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副作用の数と説明
時間枠：14日間
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該当する場合、親と患者から報告された副作用の数と説明。
アンケートで評価。
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14日間
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接触者数で評価する調査官の努力
時間枠：14日間
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調査員の労力 (コンタクトの累積数)。
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14日間
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接触期間によって評価される調査官の努力
時間枠：14日間
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捜査官の努力（接触の累積期間）。
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14日間
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比較
時間枠：14日間
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心拍数の臨床ルーチンケアのために実行された離散測定値と、離散測定時に±10分以内に連続的に測定された心拍数の平均値との差。
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14日間
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発熱または感染を伴うエピソードの前のバイタル サイン内のパターンの調査
時間枠：14日間
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収集されたすべての信号の潜在的な変化または特定のパターンとそれらの品質スコア (心拍数、酸素飽和度、呼吸数、深部体温、皮膚温度、心拍数変動、灌流指数、健康スコア (0-100、より高いスコア) の組み合わせ) の調査好中球減少症の有無および微生物学的または臨床的に定義された感染症 (該当する場合)。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Brack, MD-PhD、Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bern 2019 WD Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コード化された研究データ (WD および臨床データから) は figshare にアップロードされ、他の研究者が一般に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。