Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for overvågning af helbredsdata hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi

5. juli 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en bærbar enhed hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi for kræft - en gennemførlighedspilotundersøgelse

I denne pilotundersøgelse undersøges muligheden for kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en lille, bærbar enhed på huden (Everion®, fra Biovotion, Zürich) hos pædiatriske patienter under kemoterapi for cancer. Gennemførligheden vurderes ud fra antallet af patienter, der bærer enheden syv på hinanden følgende dage i mindst 18 timer/dag, hvad der vil blive målt ved overvåget hjertefrekvens. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelse har bevist gennemførligheden af ​​kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en lille bærbar enhed såsom enheden Everion® hos pædiatriske patienter. Det vides ikke, om børn tåler enheden, og om datakvaliteten opretholdes med mindre armomkredse, eller når de bæres på overbenet. Det vides heller ikke, om forældre og/eller patienter kan og er villige til at håndtere enheden i ambulante omgivelser. Derfor vurderer denne pilotundersøgelse muligheden for kontinuerlig overvågning af helbredsdata med en lille, på huden bærbar enhed (Everion®, fra Biovotion, Zürich) hos pædiatriske patienter under kemoterapi for cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under kemoterapi for enhver malignitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund af enhver malignitet, forventes at vare ≥1 måned på tidspunktet for rekruttering til myelosuppressiv behandling eller mindst én cyklus med myeloablativ behandling.
  • Alder 1 måned til <18 år på tidspunktet for rekruttering
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsygdomme, der forbyder at bære enheden.
  • Afvist skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Everion®
Everion® vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære det hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for batteriopladning og patienternes hygiejne.
Enhed: Everion
Everion®-enheden fra Biovotion, Zürich, er en enhed, der kan bæres på huden, og som måler sundhedsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens med den bærbare enhed (WD)
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat er defineret som mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (dårligste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af puls i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært resultat, målt én gang).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overvågning af iltmætning med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af iltmætning i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag) i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af respirationsfrekvens med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af respirationsfrekvensen i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af kernetemperatur med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af kernetemperaturen i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensvariabilitet med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af pulsvariabilitet i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag) i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsen varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Kontinuerlig overvågning af perfusionsindeks med WD
Tidsramme: 14 dage
Mindst acceptabel (≥50) kvalitetsscore (værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) af perfusionsindeks i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (middag til middag), i ≥7 på hinanden følgende dage inden for de 14 dage af undersøgelsens varighed (binært udfald, målt én gang).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af hjertefrekvens med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget hjertefrekvens med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid til overvågning af iltmætning med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget iltmætning med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50 værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af respirationsfrekvens med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget respirationsfrekvens med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af kernetemperatur med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget kernetemperatur med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100)) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af hjertefrekvensvariabilitet med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget pulsvariabilitet med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Akkumuleret tid for overvågning af perfusionsindeks med WD
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med overvåget perfusionsindeks med mindst acceptabel kvalitetsscore (≥50, værste kvalitet 0, bedste kvalitet 100) pr. undersøgelsesdag (kontinuerlige resultater, målt dagligt).
14 dage
Enhedsaccept vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter og forældre, der angiver, at kontinuerlig overvågning med den bærbare enhed (WD) er acceptabel pr. dag og for hele undersøgelsens varighed og grunde til ikke at bære enheden.
14 dage
Antal og beskrivelse af bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal og beskrivelse af bivirkninger indberettet af forældre og patienter, hvis det er relevant. Vurderet med spørgeskemaer.
14 dage
Indsats for efterforskere vurderet efter antal kontakter
Tidsramme: 14 dage
Indsats (akkumuleret antal kontakter) for efterforskerne.
14 dage
Indsats for efterforskere vurderet efter varighed af kontakter
Tidsramme: 14 dage
Indsats (kumulativ varighed af kontakter) for efterforskerne.
14 dage
Sammenligning
Tidsramme: 14 dage
Forskellen mellem diskrete målinger udført for klinisk rutinemæssig behandling af hjertefrekvens og gennemsnittet af kontinuerligt målt hjertefrekvens inden for +/-10 minutter på tidspunkter for den diskrete måling.
14 dage
Udforskning af mønstre inden for vitale tegn før episoder med feber eller infektion
Tidsramme: 14 dage
Udforskning af potentielle ændringer i eller specifikke mønstre for alle indsamlede signaler og deres kvalitetsscore i kombination (puls, iltmætning, respirationsfrekvens, kernetemperatur, hudtemperatur, pulsvariabilitet, perfusionsindeks, sundhedsscore (0-100, højere score) betyder bedre helbred), galvanisk hudrespons) inden for 48 timer før og efter klinisk diagnose af feber (øretemperatur på ≥39,0°C eller ≥38,5°C, hvis feber er erklæret af kliniske årsager) med eller uden neutropeni og mikrobiologisk eller klinisk definerede infektioner, hvis det er relevant.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bern 2019 WD Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kodede undersøgelsesdata (fra WD og kliniske data) vil blive uploadet til figshare og gjort offentligt tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Everion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner