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Fattibilità del monitoraggio dei dati sanitari nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia

5 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Monitoraggio continuo dei dati sanitari con un dispositivo indossabile nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro: uno studio pilota di fattibilità

In questo studio pilota viene studiata la fattibilità del monitoraggio continuo dei dati sanitari con un piccolo dispositivo indossabile sulla pelle (l'Everion®, di Biovotion, Zurigo) in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro. La fattibilità è valutata dal numero di pazienti che indossano il dispositivo per sette giorni consecutivi per almeno 18 ore al giorno, che sarà misurato dalla frequenza cardiaca monitorata. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuno studio ha dimostrato la fattibilità del monitoraggio continuo dei dati sanitari con un piccolo dispositivo indossabile come il dispositivo Everion® nei pazienti pediatrici. Non è noto se i bambini tollerino il dispositivo e se la qualità dei dati si mantenga con circonferenze del braccio più piccole o se indossato sulla parte superiore della gamba. Né è noto se i genitori e/oi pazienti possano e siano disposti a maneggiare il dispositivo in regime ambulatoriale. Pertanto, questo studio pilota valuta la fattibilità del monitoraggio continuo dei dati sanitari con un piccolo dispositivo indossabile sulla pelle (l'Everion®, di Biovotion, Zurigo) in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per qualsiasi tumore maligno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chemioterapico a causa di qualsiasi tumore maligno, che dovrebbe durare ≥1 mese al momento del reclutamento per la terapia mielosoppressiva o almeno un ciclo di terapia mieloablativa.
  • Età da 1 mese a <18 anni al momento dell'assunzione
  • Consenso informato scritto da pazienti e/o genitori

Criteri di esclusione:

  • Malattie cutanee locali che vietano l'uso del dispositivo.
  • Consenso informato scritto negato da pazienti e/o genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Everion®
L'Everion® verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per la ricarica della batteria e l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: Everion
Il dispositivo Everion®, di Biovotion, Zurigo, è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i dati sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio continuo della frequenza cardiaca con il dispositivo indossabile (WD)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'outcome primario è definito come un punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della frequenza cardiaca durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), per ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della saturazione di ossigeno durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo della frequenza respiratoria con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della frequenza respiratoria durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo della temperatura interna con WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della temperatura interna durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo della variabilità della frequenza cardiaca con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) della variabilità della frequenza cardiaca durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di studio durata (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Monitoraggio continuo dell'indice di perfusione con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di qualità almeno accettabile (≥50) (peggiore qualità 0, migliore qualità 100) dell'indice di perfusione durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzogiorno a mezzogiorno), durante ≥7 giorni consecutivi entro i 14 giorni di durata dello studio (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della frequenza cardiaca con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con frequenza cardiaca monitorata con un punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della saturazione di ossigeno con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con saturazione di ossigeno monitorata con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50 peggiore qualità 0, migliore qualità 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della frequenza respiratoria con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con frequenza respiratoria monitorata con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della temperatura interna con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con temperatura interna monitorata con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100)) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con variabilità della frequenza cardiaca monitorata con un punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio dell'indice di perfusione con il WD
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con indice di perfusione monitorato con punteggio di qualità almeno accettabile (≥50, qualità peggiore 0, qualità migliore 100) per giorno di studio (risultati continui, misurati giornalmente).
14 giorni
Accettazione del dispositivo valutata con questionari
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti e genitori che indicano che il monitoraggio continuo con il dispositivo indossabile (WD) è accettabile per giorno e per l'intera durata dello studio e motivi per non indossare il dispositivo.
14 giorni
Numero e descrizione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero e descrizione degli effetti indesiderati segnalati da genitori e pazienti, se applicabile. Valutato con questionari.
14 giorni
Sforzo per gli investigatori valutato per numero di contatti
Lasso di tempo: 14 giorni
Sforzo (numero cumulativo di contatti) per gli investigatori.
14 giorni
Sforzo per gli investigatori valutato dalla durata dei contatti
Lasso di tempo: 14 giorni
Sforzo (durata cumulativa dei contatti) per gli Investigatori.
14 giorni
Confronto
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza tra le misurazioni discrete eseguite per le cure cliniche di routine della frequenza cardiaca e la media della frequenza cardiaca misurata continuamente entro +/-10 minuti al momento della misurazione discreta.
14 giorni
Esplorazione dei modelli all'interno dei segni vitali prima degli episodi con febbre o infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
Esplorazione di potenziali cambiamenti o modelli specifici di tutti i segnali raccolti e dei loro punteggi di qualità in combinazione (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, temperatura interna, temperatura cutanea, variabilità della frequenza cardiaca, indice di perfusione, punteggio di salute (0-100, punteggio più alto significa migliore salute), risposta galvanica della pelle), entro 48 ore prima e dopo la diagnosi clinica di febbre (temperatura dell'orecchio ≥39,0°C, o ≥38,5°C se la febbre è dichiarata per motivi clinici) con o senza neutropenia e microbiologicamente o clinicamente infezioni definite, se applicabile.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bern 2019 WD Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dello studio (dal WD e dai dati clinici) saranno caricati su figshare e resi pubblicamente disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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