Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość monitorowania danych zdrowotnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ciągłe monitorowanie danych zdrowotnych za pomocą urządzenia do noszenia u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii raka — pilotażowe studium wykonalności

W tym badaniu pilotażowym badana jest wykonalność ciągłego monitorowania danych zdrowotnych za pomocą małego urządzenia do noszenia na skórze (Everion® firmy Biovotion, Zurych) u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka. Wykonalność oceniana jest na podstawie liczby pacjentów noszących urządzenie przez siedem kolejnych dni przez co najmniej 18h/dobę, co będzie mierzone poprzez monitorowanie tętna. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żadne badanie nie wykazało wykonalności ciągłego monitorowania danych zdrowotnych za pomocą małego urządzenia do noszenia, takiego jak urządzenie Everion® u pacjentów pediatrycznych. Nie wiadomo, czy dzieci tolerują urządzenie i czy jakość danych utrzymuje się przy mniejszych obwodach ramion lub przy noszeniu na górnej części nogi. Nie wiadomo również, czy rodzice i/lub pacjenci mogą i chcą obsługiwać urządzenie w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego w tym badaniu pilotażowym ocenia się wykonalność ciągłego monitorowania danych zdrowotnych za pomocą małego urządzenia do noszenia na skórze (Everion® firmy Biovotion, Zurych) u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddawani chemioterapii z powodu dowolnego nowotworu złośliwego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chemioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, trwająca co najmniej 1 miesiąc w momencie rekrutacji do leczenia mielosupresyjnego lub co najmniej jeden cykl leczenia mieloablacyjnego.
  • Wiek od 1 miesiąca do <18 lat w momencie rekrutacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe choroby skóry uniemożliwiające noszenie urządzenia.
  • Odmowa pisemnej świadomej zgody pacjentów i/lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Everion®
Everion® zostanie przekazany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na ładowanie baterii i higienę pacjentów.
Urządzenie: Everion
Urządzenie Everion®, firmy Biovotion, Zurych, to noszone na skórze urządzenie mierzące dane dotyczące zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ciągłego monitorowania tętna za pomocą urządzenia do noszenia (WD)
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) częstości akcji serca podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h na dobę (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) nasycenia tlenem podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie częstości oddechów za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) częstości oddechów podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), podczas ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie temperatury rdzenia za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) temperatury głębokiej podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie zmienności rytmu serca za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) zmienności rytmu serca podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), w ciągu ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni badania czas trwania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Ciągłe monitorowanie wskaźnika perfuzji za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej akceptowalny (≥50) wynik jakości (najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) wskaźnika perfuzji podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od południa do południa), przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 14 dni trwania badania (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania tętna z WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowanym tętnem z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania nasycenia tlenem za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowanym wysyceniem tlenem z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50 najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania częstości oddechów z WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowaną częstością oddechów z co najmniej akceptowalną oceną jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Łączny czas monitorowania temperatury rdzenia za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowaną temperaturą głęboką z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100)) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania zmienności rytmu serca z WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowaną zmiennością rytmu serca z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Skumulowany czas monitorowania wskaźnika perfuzji za pomocą WD
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z monitorowanym wskaźnikiem perfuzji z co najmniej akceptowalnym wynikiem jakości (≥50, najgorsza jakość 0, najlepsza jakość 100) na dzień badania (ciągłe wyniki, mierzone codziennie).
14 dni
Akceptacja urządzenia oceniana za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów i rodziców wskazujących, że ciągłe monitorowanie za pomocą urządzenia do noszenia (WD) jest dopuszczalne w ciągu dnia i przez cały czas trwania badania oraz powody, dla których nie należy nosić urządzenia.
14 dni
Liczba i opis skutków ubocznych
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i opis działań niepożądanych zgłaszanych przez rodziców i pacjentów, jeśli dotyczy. Oceniane za pomocą kwestionariuszy.
14 dni
Wysiłek badaczy oceniany na podstawie liczby kontaktów
Ramy czasowe: 14 dni
Wysiłek (skumulowana liczba kontaktów) dla Śledczych.
14 dni
Nakład pracy śledczych oceniany na podstawie czasu trwania kontaktów
Ramy czasowe: 14 dni
Wysiłek (skumulowany czas trwania kontaktów) dla Badaczy.
14 dni
Porównanie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica między dyskretnymi pomiarami częstości akcji serca wykonanymi podczas rutynowych czynności klinicznych a średnią częstości akcji serca mierzoną w sposób ciągły w zakresie +/-10 min w momentach dyskretnego pomiaru.
14 dni
Badanie wzorców objawów życiowych przed epizodami gorączki lub infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie potencjalnych zmian lub określonych wzorców wszystkich zebranych sygnałów i ich wyników jakości w połączeniu (tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów, temperatura głęboka, temperatura skóry, zmienność rytmu serca, wskaźnik perfuzji, ocena zdrowia (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia), skórna reakcja galwaniczna), w ciągu 48 godzin przed i po klinicznym rozpoznaniu gorączki (temperatura w uchu ≥39,0°C lub ≥38,5°C, jeśli gorączka została stwierdzona z przyczyn klinicznych) z neutropenią lub bez neutropenii oraz mikrobiologicznie lub klinicznie zdefiniowane infekcje, jeśli dotyczy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bern 2019 WD Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane dane z badań (z WD i danych klinicznych) zostaną przesłane do figshare i udostępnione publicznie innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Everion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj