Factibilidad de Monitoreo de Datos de Salud en Pacientes Pediátricos Sometidos a Quimioterapia
5 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Monitoreo continuo de datos de salud con un dispositivo portátil en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para el cáncer: un estudio piloto de factibilidad
En este estudio piloto se estudia la viabilidad de la monitorización continua de datos de salud con un pequeño dispositivo portátil sobre la piel (Everion®, de Biovotion, Zúrich) en pacientes pediátricos bajo quimioterapia por cáncer.
La viabilidad se evalúa por el número de pacientes que usan el dispositivo durante siete días consecutivos durante al menos 18 h/día, lo que se medirá mediante la frecuencia cardíaca monitoreada.
La duración del estudio para cada participante es de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ningún estudio ha demostrado la viabilidad de la monitorización continua de datos de salud con un pequeño dispositivo portátil como el dispositivo Everion® en pacientes pediátricos.
No se sabe si los niños toleran el dispositivo y si la calidad de los datos se mantiene con circunferencias de brazo más pequeñas o cuando se usa en la parte superior de la pierna.
Tampoco se sabe si los padres y/o pacientes pueden y están dispuestos a manejar el dispositivo en un entorno ambulatorio.
Por lo tanto, este estudio piloto evalúa la viabilidad de la monitorización continua de los datos de salud con un pequeño dispositivo portátil sobre la piel (Everion®, de Biovotion, Zúrich) en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para el cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos bajo quimioterapia por cualquier malignidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de quimioterapia debido a cualquier tumor maligno, que se espera que dure ≥1 mes en el momento del reclutamiento para terapia mielosupresora o al menos un ciclo de terapia mielosupresora.
- Edad 1 mes a <18 años al momento del reclutamiento
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o padres
Criterio de exclusión:
- Enfermedades locales de la piel que prohíban el uso del dispositivo.
- Negación del consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Everion®
El Everion® se entregará a los participantes durante 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para cargar la batería y la higiene de los pacientes.
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El dispositivo Everion®, de Biovotion, Zurich, es un dispositivo portátil sobre la piel que mide datos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la monitorización continua de la frecuencia cardíaca con el dispositivo portátil (WD)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado primario se define como una puntuación de calidad al menos aceptable (≥50) (peor calidad 0, mejor calidad 100) de la frecuencia cardíaca durante una duración acumulada de ≥18/24 h por día (mediodía a mediodía), durante ≥7 días consecutivos dentro de los 14 días de duración del estudio (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo de la saturación de oxígeno con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación de calidad al menos aceptable (≥50) (peor calidad 0, mejor calidad 100) de saturación de oxígeno durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (mediodía a mediodía), durante ≥7 días consecutivos dentro de los 14 días de duración del estudio (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Monitoreo continuo de la tasa de respiración con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación de calidad al menos aceptable (≥50) (peor calidad 0, mejor calidad 100) de la tasa de respiración durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (mediodía a mediodía), durante ≥7 días consecutivos dentro de los 14 días de duración del estudio (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Monitoreo continuo de la temperatura central con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación de calidad al menos aceptable (≥50) (peor calidad 0, mejor calidad 100) de la temperatura central durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (mediodía a mediodía), durante ≥7 días consecutivos dentro de los 14 días de duración del estudio (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Monitoreo continuo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación de calidad al menos aceptable (≥50) (peor calidad 0, mejor calidad 100) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (mediodía a mediodía), durante ≥7 días consecutivos dentro de los 14 días de estudio duración (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Monitorización continua del índice de perfusión con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación de calidad al menos aceptable (≥50) (peor calidad 0, mejor calidad 100) del índice de perfusión durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (mediodía a mediodía), durante ≥7 días consecutivos dentro de los 14 días de duración del estudio (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Tiempo acumulativo de monitorización de la frecuencia cardíaca con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo acumulado con frecuencia cardíaca monitoreada con al menos una puntuación de calidad aceptable (≥50, peor calidad 0, mejor calidad 100) por día de estudio (resultados continuos, medidos diariamente).
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14 dias
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Tiempo acumulativo de monitoreo de la saturación de oxígeno con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo acumulado con saturación de oxígeno monitoreada con al menos un puntaje de calidad aceptable (≥50 peor calidad 0, mejor calidad 100) por día de estudio (resultados continuos, medidos diariamente).
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14 dias
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Tiempo acumulativo de monitoreo de la frecuencia respiratoria con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración acumulada con frecuencia respiratoria monitoreada con al menos una puntuación de calidad aceptable (≥50, peor calidad 0, mejor calidad 100) por día de estudio (resultados continuos, medidos diariamente).
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14 dias
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Tiempo acumulativo de monitoreo de la temperatura central con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración acumulada con temperatura central monitoreada con al menos una puntuación de calidad aceptable (≥50, peor calidad 0, mejor calidad 100)) por día de estudio (resultados continuos, medidos diariamente).
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14 dias
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Tiempo acumulativo de monitorización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo acumulado con variabilidad de la frecuencia cardíaca monitoreada con al menos un puntaje de calidad aceptable (≥50, peor calidad 0, mejor calidad 100) por día de estudio (resultados continuos, medidos diariamente).
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14 dias
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Tiempo acumulado de monitorización del índice de perfusión con el WD
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo acumulado con índice de perfusión monitorizado con al menos una puntuación de calidad aceptable (≥50, peor calidad 0, mejor calidad 100) por día de estudio (resultados continuos, medidos diariamente).
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14 dias
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Aceptación de dispositivos evaluada con cuestionarios
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de pacientes y padres que indican que la monitorización continua con el dispositivo portátil (WD) es aceptable por día y por la duración total del estudio y razones para no usar el dispositivo.
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14 dias
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Número y descripción de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número y descripción de efectos secundarios informados por padres y pacientes, si corresponde.
Evaluado con cuestionarios.
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14 dias
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Esfuerzo de los investigadores evaluado por número de contactos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esfuerzo (número acumulado de contactos) para los Investigadores.
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14 dias
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Esfuerzo de los investigadores evaluado por la duración de los contactos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esfuerzo (duración acumulada de contactos) para los Investigadores.
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14 dias
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Comparación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia entre las mediciones discretas realizadas para los cuidados clínicos de rutina de la frecuencia cardíaca y la media de la frecuencia cardíaca medida de forma continua dentro de +/- 10 min en momentos de la medición discreta.
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14 dias
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Exploración de patrones dentro de los signos vitales antes de episodios con fiebre o infección
Periodo de tiempo: 14 dias
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Exploración de cambios potenciales o patrones específicos de todas las señales recopiladas y sus puntuaciones de calidad en combinación (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, temperatura central, temperatura de la piel, variabilidad de la frecuencia cardíaca, índice de perfusión, puntuación de salud (0-100, puntuación más alta) significa mejor salud), respuesta galvánica de la piel), dentro de las 48 horas anteriores y posteriores al diagnóstico clínico de fiebre (temperatura del oído ≥39,0°C, o ≥38,5°C si la fiebre se declara por razones clínicas) con o sin neutropenia y microbiológica o clínicamente infecciones definidas, si corresponde.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bern 2019 WD Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos codificados del estudio (del WD y los datos clínicos) se cargarán en figshare y se pondrán a disposición del público para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .