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Viabilidade do Monitoramento de Dados de Saúde em Pacientes Pediátricos em Quimioterapia

5 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Monitoramento contínuo de dados de saúde com um dispositivo vestível em pacientes pediátricos submetidos à quimioterapia para câncer - um estudo piloto de viabilidade

Neste estudo piloto, é estudada a viabilidade do monitoramento contínuo de dados de saúde com um pequeno dispositivo vestível na pele (o Everion®, da Biovotion, Zurique) em pacientes pediátricos sob quimioterapia para câncer. A viabilidade é avaliada pelo número de pacientes que usam o dispositivo em sete dias consecutivos por pelo menos 18h/dia, o que será medido pela frequência cardíaca monitorada. A duração do estudo para cada participante é de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhum estudo comprovou a viabilidade do monitoramento contínuo de dados de saúde com um pequeno dispositivo vestível, como o dispositivo Everion® em pacientes pediátricos. Não se sabe se as crianças toleram o dispositivo e se a qualidade dos dados se mantém com circunferências de braço menores ou quando usado na parte superior da perna. Também não se sabe se os pais e/ou pacientes podem e estão dispostos a manusear o dispositivo em ambiente ambulatorial. Portanto, este estudo piloto avalia a viabilidade do monitoramento contínuo de dados de saúde com um pequeno dispositivo vestível na pele (o Everion®, da Biovotion, Zurique) em pacientes pediátricos sob quimioterapia para câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos sob quimioterapia para qualquer malignidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento quimioterápico devido a qualquer malignidade, com duração prevista de ≥1 mês no momento do recrutamento para terapia mielossupressora ou pelo menos um ciclo de terapia mieloablativa.
  • Idade de 1 mês a <18 anos no momento do recrutamento
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais

Critério de exclusão:

  • Doenças de pele locais que proíbem o uso do dispositivo.
  • Negou o consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Everion®
O Everion® será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usá-lo o tempo todo, com exceção do tempo necessário para carga da bateria e higiene dos pacientes.
Dispositivo: Everion
O dispositivo Everion®, da Biovotion, Zurique, é um dispositivo vestível na pele que mede dados de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Monitoramento Contínuo da Frequência Cardíaca com o Dispositivo Wearable (WD)
Prazo: 14 dias
O desfecho primário é definido como pelo menos um escore de qualidade aceitável (≥50) (pior qualidade 0, melhor qualidade 100) da frequência cardíaca durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meio-dia a meio-dia), durante ≥7 dias consecutivos dentro os 14 dias de duração do estudo (resultado binário, medido uma vez).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento contínuo da saturação de oxigênio com o WD
Prazo: 14 dias
Pelo menos aceitável (≥50) pontuação de qualidade (pior qualidade 0, melhor qualidade 100) de saturação de oxigênio durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meio-dia a meio-dia), durante ≥7 dias consecutivos dentro dos 14 dias de duração do estudo (resultado binário, medido uma vez).
14 dias
Monitoramento contínuo da taxa de respiração com o WD
Prazo: 14 dias
Pelo menos aceitável (≥50) pontuação de qualidade (pior qualidade 0, melhor qualidade 100) da taxa de respiração durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meio-dia a meio-dia), durante ≥7 dias consecutivos dentro dos 14 dias de duração do estudo (resultado binário, medido uma vez).
14 dias
Monitoramento contínuo da temperatura central com o WD
Prazo: 14 dias
Pelo menos aceitável (≥50) pontuação de qualidade (pior qualidade 0, melhor qualidade 100) de temperatura central durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meio-dia a meio-dia), durante ≥7 dias consecutivos dentro dos 14 dias de duração do estudo (resultado binário, medido uma vez).
14 dias
Monitoramento contínuo da variabilidade da frequência cardíaca com o WD
Prazo: 14 dias
Pontuação de qualidade pelo menos aceitável (≥50) (pior qualidade 0, melhor qualidade 100) da variabilidade da frequência cardíaca durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meio-dia a meio-dia), durante ≥7 dias consecutivos nos 14 dias de estudo duração (resultado binário, medido uma vez).
14 dias
Monitoramento Contínuo do Índice de Perfusão com o WD
Prazo: 14 dias
Pelo menos aceitável (≥50) pontuação de qualidade (pior qualidade 0, melhor qualidade 100) do índice de perfusão durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meio-dia a meio-dia), durante ≥7 dias consecutivos dentro dos 14 dias de duração do estudo (resultado binário, medido uma vez).
14 dias
Tempo cumulativo de monitoramento da frequência cardíaca com o WD
Prazo: 14 dias
Período cumulativo de tempo com frequência cardíaca monitorada com pelo menos pontuação de qualidade aceitável (≥50, pior qualidade 0, melhor qualidade 100) por dia de estudo (resultados contínuos, medidos diariamente).
14 dias
Tempo cumulativo de monitoramento da saturação de oxigênio com o WD
Prazo: 14 dias
Duração cumulativa com saturação de oxigênio monitorada com pelo menos pontuação de qualidade aceitável (≥50 pior qualidade 0, melhor qualidade 100) por dia de estudo (resultados contínuos, medidos diariamente).
14 dias
Tempo cumulativo de monitoramento da frequência respiratória com o WD
Prazo: 14 dias
Período cumulativo de tempo com taxa de respiração monitorada com pelo menos pontuação de qualidade aceitável (≥50, pior qualidade 0, melhor qualidade 100) por dia de estudo (resultados contínuos, medidos diariamente).
14 dias
Tempo cumulativo de monitoramento da temperatura do núcleo com o WD
Prazo: 14 dias
Período cumulativo de tempo com temperatura central monitorada com pelo menos pontuação de qualidade aceitável (≥50, pior qualidade 0, melhor qualidade 100)) por dia de estudo (resultados contínuos, medidos diariamente).
14 dias
Tempo cumulativo de monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca com o WD
Prazo: 14 dias
Período cumulativo de tempo com variabilidade da frequência cardíaca monitorada com pelo menos pontuação de qualidade aceitável (≥50, pior qualidade 0, melhor qualidade 100) por dia de estudo (resultados contínuos, medidos diariamente).
14 dias
Tempo cumulativo de monitoramento do índice de perfusão com o WD
Prazo: 14 dias
Período cumulativo de tempo com índice de perfusão monitorado com pelo menos pontuação de qualidade aceitável (≥50, pior qualidade 0, melhor qualidade 100) por dia de estudo (resultados contínuos, medidos diariamente).
14 dias
Aceitação do dispositivo avaliada com questionários
Prazo: 14 dias
Proporção de pacientes e pais indicando que o monitoramento contínuo com o dispositivo vestível (WD) é aceitável por dia e por toda a duração do estudo e razões para não usar o dispositivo.
14 dias
Número e Descrição dos Efeitos Colaterais
Prazo: 14 dias
Número e descrição dos efeitos colaterais relatados pelos pais e pacientes, se aplicável. Avaliado com questionários.
14 dias
Esforço para investigadores avaliados pelo número de contatos
Prazo: 14 dias
Esforço (número cumulativo de contatos) para os Investigadores.
14 dias
Esforço para investigadores avaliados pela duração dos contatos
Prazo: 14 dias
Esforço (duração cumulativa dos contatos) para os Investigadores.
14 dias
Comparação
Prazo: 14 dias
Diferença entre medições discretas realizadas para cuidados de rotina clínica da frequência cardíaca e a média da frequência cardíaca medida continuamente em +/-10min nos momentos da medição discreta.
14 dias
Exploração de padrões nos sinais vitais antes dos episódios de febre ou infecção
Prazo: 14 dias
Exploração de mudanças potenciais ou padrões específicos de todos os sinais coletados e suas pontuações de qualidade em combinação (frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória, temperatura central, temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca, índice de perfusão, pontuação de saúde (0-100, pontuação mais alta significa melhor saúde), resposta galvânica da pele), dentro de 48 horas antes e depois do diagnóstico clínico de febre (temperatura da orelha de ≥39,0°C, ou ≥38,5°C se a febre for declarada por razões clínicas) com ou sem neutropenia e microbiológica ou clinicamente infecções definidas, se aplicável.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bern 2019 WD Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados codificados do estudo (do WD e dados clínicos) serão carregados no figshare e disponibilizados publicamente para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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