Möjlighet att övervaka hälsodata hos pediatriska patienter som genomgår kemoterapi
5 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Kontinuerlig övervakning av hälsodata med en bärbar enhet hos pediatriska patienter som genomgår kemoterapi mot cancer - en genomförbarhetspilotstudie
I denna pilotstudie studeras genomförbarheten av kontinuerlig övervakning av hälsodata med en liten bärbar enhet på huden (Everion®, från Biovotion, Zürich) hos pediatriska patienter under kemoterapi mot cancer.
Genomförbarheten bedöms av antalet patienter som bär enheten under sju på varandra följande dagar i minst 18 timmar/dag, vad som kommer att mätas av övervakad hjärtfrekvens.
Studietiden för varje deltagare är 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen studie har visat genomförbarheten av kontinuerlig övervakning av hälsodata med en liten bärbar enhet som enheten Everion® hos pediatriska patienter.
Det är inte känt om barn tolererar enheten och om datakvaliteten bibehålls med mindre armomkrets eller när den bärs på överbenet.
Det är inte heller känt om föräldrar och/eller patienter kan och är villiga att hantera enheten i ambulant miljö.
Därför utvärderar denna pilotstudie genomförbarheten av kontinuerlig övervakning av hälsodata med en liten bärbar enhet på huden (Everion®, från Biovotion, Zürich) hos pediatriska patienter under kemoterapi för cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter under kemoterapi för alla maligniteter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kemoterapibehandling på grund av eventuell malignitet, förväntas pågå i ≥1 månad vid tidpunkten för rekrytering för myelosuppressiv behandling eller minst en cykel av myeloablativ behandling.
- Ålder 1 månad till <18 år vid rekryteringstillfället
- Skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller föräldrar
Exklusions kriterier:
- Lokala hudsjukdomar som förbjuder att bära enheten.
- Nekat skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller förälder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Everion®
Everion® kommer att ges till deltagarna under 2 veckor (fjorton dagar) med instruktion att bära den hela tiden, med undantag för den tid som behövs för batteriladdning och patienternas hygien.
|
Everion®-enheten, från Biovotion, Zürich, är en bärbar enhet på huden som mäter hälsodata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens med den bärbara enheten (WD)
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära resultatet definieras som minst acceptabelt (≥50) kvalitetspoäng (sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) för hjärtfrekvensen under en kumulativ varaktighet på ≥18/24 timmar per dag (middag till middag), under ≥7 dagar i följd inom de 14 dagarna av studiens varaktighet (binärt utfall, mätt en gång).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig övervakning av syremättnad med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Åtminstone acceptabelt (≥50) kvalitetspoäng (sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) för syremättnad under en kumulativ varaktighet på ≥18/24 timmar per dag (middag till middag), under ≥7 dagar i följd inom de 14 dagarna av studiens varaktighet (binärt utfall, mätt en gång).
|
14 dagar
|
|
Kontinuerlig övervakning av andningsfrekvens med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Åtminstone acceptabelt (≥50) kvalitetspoäng (sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) för andningsfrekvensen under en kumulativ varaktighet på ≥18/24 timmar per dag (middag till middag), under ≥7 på varandra följande dagar inom de 14 dagarna av studietiden (binärt utfall, mätt en gång).
|
14 dagar
|
|
Kontinuerlig övervakning av kärntemperaturen med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Åtminstone acceptabelt (≥50) kvalitetspoäng (sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) för kärntemperaturen under en kumulativ varaktighet av ≥18/24 timmar per dag (middag till middag), under ≥7 dagar i följd inom de 14 dagarna av studietiden (binärt utfall, mätt en gång).
|
14 dagar
|
|
Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvensvariationer med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Åtminstone acceptabelt (≥50) kvalitetspoäng (sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) för hjärtfrekvensvariabilitet under en kumulativ varaktighet på ≥18/24 timmar per dag (12.00 till 12.00), under ≥7 dagar i följd inom de 14 dagarna av studien varaktighet (binärt utfall, mätt en gång).
|
14 dagar
|
|
Kontinuerlig övervakning av perfusionsindex med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Minst acceptabelt (≥50) kvalitetspoäng (sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) av perfusionsindex under en kumulativ varaktighet på ≥18/24 timmar per dag (middag till middag), under ≥7 på varandra följande dagar inom de 14 dagarna av studiens varaktighet (binärt utfall, mätt en gång).
|
14 dagar
|
|
Kumulativ tid för övervakning av hjärtfrekvens med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Kumulativ tidslängd med övervakad hjärtfrekvens med minst acceptabelt kvalitetspoäng (≥50, sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) per studiedag (kontinuerliga resultat, uppmätt dagligen).
|
14 dagar
|
|
Kumulativ tid för övervakning av syremättnad med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Kumulativ tidslängd med övervakad syremättnad med minst acceptabelt kvalitetspoäng (≥50 sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) per studiedag (kontinuerliga resultat, uppmätt dagligen).
|
14 dagar
|
|
Kumulativ tid för övervakning av andningsfrekvens med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Kumulativ tidslängd med övervakad andningsfrekvens med minst acceptabelt kvalitetspoäng (≥50, sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) per studiedag (kontinuerliga resultat, uppmätt dagligen).
|
14 dagar
|
|
Kumulativ tid för övervakning av kärntemperatur med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Kumulativ tidslängd med övervakad kärntemperatur med minst acceptabelt kvalitetspoäng (≥50, sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100)) per studiedag (kontinuerliga resultat, uppmätt dagligen).
|
14 dagar
|
|
Kumulativ tid för övervakning av hjärtfrekvensvariationer med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Kumulativ tidslängd med övervakad hjärtfrekvensvariabilitet med minst acceptabelt kvalitetspoäng (≥50, sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) per studiedag (kontinuerliga resultat, uppmätt dagligen).
|
14 dagar
|
|
Kumulativ tid för övervakning av perfusionsindex med WD
Tidsram: 14 dagar
|
Kumulativ tidslängd med övervakat perfusionsindex med minst acceptabelt kvalitetspoäng (≥50, sämsta kvalitet 0, bästa kvalitet 100) per studiedag (kontinuerliga resultat, uppmätt dagligen).
|
14 dagar
|
|
Enhetsacceptans bedöms med frågeformulär
Tidsram: 14 dagar
|
Andel patienter och föräldrar som indikerar att kontinuerlig övervakning med den bärbara enheten (WD) är acceptabel per dag och hela studietiden och skäl att inte bära enheten.
|
14 dagar
|
|
Antal och beskrivning av biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Antal och beskrivning av biverkningar som rapporterats av föräldrar och patienter, om tillämpligt.
Bedöms med frågeformulär.
|
14 dagar
|
|
Insats för utredare bedömd efter antal kontakter
Tidsram: 14 dagar
|
Insats (ackumulerat antal kontakter) för utredarna.
|
14 dagar
|
|
Insats för utredare bedömd efter kontakternas varaktighet
Tidsram: 14 dagar
|
Ansträngning (kumulativ varaktighet av kontakter) för utredarna.
|
14 dagar
|
|
Jämförelse
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad mellan diskreta mätningar utförda för klinisk rutinmässig vård av hjärtfrekvens och medelvärdet av kontinuerligt uppmätt hjärtfrekvens inom +/-10 min vid tidpunkter för den diskreta mätningen.
|
14 dagar
|
|
Utforskning av mönster inom vitala tecken före episoder med feber eller infektion
Tidsram: 14 dagar
|
Utforskning av potentiella förändringar i eller specifika mönster för alla insamlade signaler och deras kvalitetspoäng i kombination (puls, syremättnad, andningsfrekvens, kärntemperatur, hudtemperatur, hjärtfrekvensvariabilitet, perfusionsindex, hälsopoäng (0-100, högre poäng) betyder bättre hälsa), galvanisk hudrespons), inom 48 timmar före och efter klinisk diagnos av feber (örontemperatur på ≥39,0°C, eller ≥38,5°C om feber deklareras av kliniska skäl) med eller utan neutropeni och mikrobiologiskt eller kliniskt definierade infektioner, om tillämpligt.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bern 2019 WD Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den kodade studiedatan (från WD och kliniska data) kommer att laddas upp till figshare och göras offentligt tillgänglig för andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studieresultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .