Kemoterapiaa saavien lapsipotilaiden terveystietojen seurannan toteutettavuus
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Terveystietojen jatkuva seuranta puettavalla laitteella syövän kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla – toteutettavuuspilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan terveystietojen jatkuvan seurannan toteutettavuutta pienellä, iholla kannettavalla laitteella (Everion®, Biovotion, Zürich) lapsipotilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
Toteutettavuutta arvioidaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka käyttävät laitetta seitsemänä peräkkäisenä päivänä vähintään 18h/vrk, mikä mitataan monitoroidulla sykkeellä.
Opiskelun kesto on jokaiselle osallistujalle 14 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikään tutkimus ei ole osoittanut terveystietojen jatkuvan seurannan toteutettavuutta pienellä puettavalla laitteella, kuten Everion®-laitteella, lapsipotilailla.
Ei tiedetä, sietävätkö lapset laitetta ja säilyykö tiedon laatu pienemmillä käsivarsien ympärysmitoilla tai säärissä.
Ei myöskään tiedetä, voivatko vanhemmat ja/tai potilaat käsitellä laitetta ambulanssissa.
Siksi tämä pilottitutkimus arvioi terveystietojen jatkuvan seurannan toteutettavuutta pienellä, iholla kannettavalla laitteella (Everion®, Biovotion, Zurich) lapsipotilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat, jotka saavat kemoterapiaa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemoterapiahoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, jonka odotetaan kestävän ≥ 1 kuukautta myelosuppressiiviseen hoitoon tai vähintään yhteen myeloablatiiviseen hoitoon valittaessa.
- Ikä 1 kk - <18 vuotta rekrytointihetkellä
- Potilaiden ja/tai vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset ihosairaudet, jotka estävät laitteen käytön.
- Potilaalta ja/tai vanhemmalta evätty kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Everion®
Everion® jaetaan osallistujille 2 viikon ajaksi (neljätoista päiväksi) ohjeen mukaan käyttää sitä koko ajan, lukuun ottamatta akun lataukseen ja potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
|
Zürichin Biovotionin Everion®-laite on iholla puettava laite, joka mittaa terveystietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus seurata sykettä jatkuvasti puettavan laitteen (WD) avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen tulos määritellään vähintään hyväksyttäväksi (≥50) laatupisteeksi (huonoin laatu 0, paras laatu 100) sykkeen kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä (keskeltä keskipäivään) ≥7 peräkkäisenä päivänä 14 päivän tutkimuksen kesto (binaarinen tulos, mitataan kerran).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva happikyllästymisen valvonta WD:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vähintään hyväksyttävä (≥50) laatupisteet (huonoin laatu 0, paras laatu 100) happisaturaatiosta kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia vuorokaudessa (keskeltä keskipäivään), ≥7 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen 14 päivän aikana (binääritulos, mitataan kerran).
|
14 päivää
|
|
Jatkuva hengitystaajuuden seuranta WD:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hengitystaajuuden vähintään hyväksyttävä (≥50) laatupisteet (huonoin laatu 0, paras laatu 100) kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia vuorokaudessa (keskeltä keskipäivään), ≥7 peräkkäisen päivän aikana tutkimuksen 14 päivän aikana (binääritulos, mitataan kerran).
|
14 päivää
|
|
Jatkuva sisälämpötilan valvonta WD:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vähintään hyväksyttävä (≥50) laatupisteet (huonoin laatu 0, paras laatu 100) sydämen lämpötilasta kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä (keskeltä keskipäivään), ≥7 peräkkäisen päivän aikana tutkimuksen 14 päivän aikana (binääritulos, mitataan kerran).
|
14 päivää
|
|
Sykevaihteluiden jatkuva seuranta WD:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vähintään hyväksyttävä (≥50) laatupisteet (huonoin laatu 0, paras laatu 100) sykevaihteluiden kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä (keskeltä keskipäivään), ≥7 peräkkäisenä päivänä 14 tutkimuspäivän aikana kesto (binaarinen tulos, mitataan kerran).
|
14 päivää
|
|
Perfuusioindeksin jatkuva seuranta WD:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vähintään hyväksyttävä (≥ 50) laatupisteet (huonoin laatu 0, paras laatu 100) perfuusioindeksistä kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä (keskeltä keskipäivään), ≥ 7 peräkkäisen päivän aikana tutkimuksen 14 päivän aikana (binääritulos, mitataan kerran).
|
14 päivää
|
|
Kumulatiivinen sykkeen tarkkailuaika WD:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kumulatiivinen kesto seuratulla sykkeellä vähintään hyväksyttävällä laatupisteellä (≥50, huonoin laatu 0, paras laatu 100) tutkimuspäivää kohden (jatkuvat tulokset, mitattuna päivittäin).
|
14 päivää
|
|
WD:n happisaturaatioseurannan kumulatiivinen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kumulatiivinen aika tarkkaillulla happisaturaatiolla vähintään hyväksyttävällä laatupisteellä (≥50 huonoin laatu 0, paras laatu 100) tutkimuspäivää kohti (jatkuvat tulokset, mitattuna päivittäin).
|
14 päivää
|
|
Kumulatiivinen hengitystaajuuden tarkkailuaika WD:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kumulatiivinen aika tarkkaillulla hengitystiheydellä vähintään hyväksyttävällä laatupisteellä (≥50, huonoin laatu 0, paras laatu 100) tutkimuspäivää kohti (jatkuvat tulokset, mitattuna päivittäin).
|
14 päivää
|
|
Ydinlämpötilan tarkkailun kumulatiivinen aika WD:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kumulatiivinen aika, jonka aikana on seurattu sisälämpötilaa vähintään hyväksyttävällä laatupisteellä (≥50, huonoin laatu 0, paras laatu 100)) tutkimuspäivää kohti (jatkuvat tulokset, mitattuna päivittäin).
|
14 päivää
|
|
Sykkeen vaihtelun seurannan kumulatiivinen aika WD:n kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kumulatiivinen aika, jonka sykkeen vaihtelua seurataan vähintään hyväksyttävällä laatupisteellä (≥50, huonoin laatu 0, paras laatu 100) tutkimuspäivää kohden (jatkuvat tulokset, mitattuna päivittäin).
|
14 päivää
|
|
Perfuusioindeksin monitoroinnin kumulatiivinen aika WD:n kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kumulatiivinen aika seuratulla perfuusioindeksillä vähintään hyväksyttävällä laatupisteellä (≥50, huonoin laatu 0, paras laatu 100) tutkimuspäivää kohti (jatkuvat tulokset, mitattuna päivittäin).
|
14 päivää
|
|
Laitteen hyväksyntä arvioitu kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden ja vanhempien osuus, jotka osoittavat, että jatkuva seuranta puettavan laitteen (WD) avulla on hyväksyttävää päivässä ja koko tutkimuksen keston aikana, ja syyt olla käyttämättä laitetta.
|
14 päivää
|
|
Sivuvaikutusten lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vanhempien ja potilaiden ilmoittamien sivuvaikutusten lukumäärä ja kuvaus, jos mahdollista.
Arvioitu kyselylomakkeilla.
|
14 päivää
|
|
Tutkijoiden ponnistelut arvioituna kontaktien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ponnistelut (kontaktien kumulatiivinen määrä) tutkijoille.
|
14 päivää
|
|
Tutkijoiden ponnistelut suhteiden keston perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijoiden ponnistelut (kontaktien kumulatiivinen kesto).
|
14 päivää
|
|
Vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero kliinisiä rutiinihoitoja varten suoritettujen diskreettien sykemittausten ja jatkuvasti mitatun sykkeen keskiarvon välillä +/-10 minuutin sisällä erillisen mittauksen aikana.
|
14 päivää
|
|
Elintoimintojen kuvioiden tutkiminen ennen kuumetta tai infektiota
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikkien kerättyjen signaalien mahdollisten muutosten tai erityisten mallien tutkiminen ja niiden laatupisteet yhdistelmänä (syke, happisaturaatio, hengitystaajuus, sisälämpötila, ihon lämpötila, sykkeen vaihtelu, perfuusioindeksi, terveyspisteet (0-100, korkeampi pistemäärä) tarkoittaa parempaa terveyttä), galvaaninen ihovaste) 48 tunnin sisällä ennen kliinistä kuumediagnoosia ja sen jälkeen (korvan lämpötila ≥39,0°C tai ≥38,5°C, jos kuumetta on ilmoitettu kliinisistä syistä) neutropenialla tai ilman ja mikrobiologisesti tai kliinisesti määritellyt infektiot, jos mahdollista.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bern 2019 WD Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodatut tutkimustiedot (WD:stä ja kliinisistä tiedoista) ladataan figshareen ja asetetaan julkisesti muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .