Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování zdravotních údajů u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii

5. července 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Nepřetržité monitorování zdravotních údajů pomocí nositelného zařízení u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny – pilotní studie proveditelnosti

V této pilotní studii je studována proveditelnost nepřetržitého monitorování zdravotních údajů pomocí malého zařízení nositelného na kůži (Everion®, od Biovotion, Zurich) u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny. Proveditelnost se posuzuje podle počtu pacientů, kteří nosí zařízení v sedmi po sobě jdoucích dnech po dobu alespoň 18 hodin/den, což bude měřeno monitorovanou srdeční frekvencí. Délka studia pro každého účastníka je 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná studie neprokázala proveditelnost nepřetržitého sledování zdravotních údajů pomocí malého nositelného zařízení, jako je zařízení Everion® u dětských pacientů. Není známo, zda děti zařízení tolerují a zda je kvalita dat zachována při menších obvodech paží nebo při nošení na horní části nohy. Není ani známo, zda rodiče a/nebo pacienti mohou a jsou ochotni manipulovat se zařízením v ambulantním prostředí. Tato pilotní studie proto posuzuje proveditelnost nepřetržitého monitorování zdravotních údajů pomocí malého zařízení nositelného na kůži (Everion®, od společnosti Biovotion, Zurich) u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující chemoterapii pro jakoukoli malignitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapeutická léčba kvůli jakékoli malignitě, u níž se očekává, že bude trvat ≥ 1 měsíc v době náboru na myelosupresivní léčbu nebo alespoň jeden cyklus myeloablativní terapie.
  • Věk od 1 měsíce do <18 let v době náboru
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Lokální kožní onemocnění zakazující nošení přístroje.
  • Odepřený písemný informovaný souhlas od pacientů a/nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Everion®
Everion® bude účastníkům předán na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s poučením, že jej mají nosit stále, s výjimkou doby potřebné k nabití baterie a hygieně pacientů.
Přístroj: Everion
Zařízení Everion® od společnosti Biovotion, Zurich, je zařízení nositelné na kůži, které měří zdravotní údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost nepřetržitého monitorování srdeční frekvence pomocí nositelného zařízení (WD)
Časové okno: 14 dní
Primární výsledek je definován jako alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) srdeční frekvence během kumulativního trvání ≥18/24 hodin denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů v rámci 14 dní trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité monitorování saturace kyslíkem pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) saturace kyslíkem během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování dechové frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) rychlosti dýchání během kumulativní doby ≥18/24 hodin denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování teploty jádra pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) teploty jádra během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování variability srdeční frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) variability srdeční frekvence během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů studie trvání (binární výsledek, měřeno jednou).
14 dní
Nepřetržité monitorování perfuzního indexu pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Alespoň přijatelné (≥50) skóre kvality (nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) perfuzního indexu během kumulativního trvání ≥18/24h denně (od poledne do poledne), během ≥7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů trvání studie (binární výsledek, měřený jednou).
14 dní
Kumulativní doba sledování srdeční frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou srdeční frekvencí s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba monitorování saturace kyslíkem pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou saturací kyslíkem s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50 nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba monitorování dechové frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou dechovou frekvencí s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba monitorování teploty jádra pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou teplotou jádra s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100)) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba sledování variability srdeční frekvence pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovanou variabilitou srdeční frekvence s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (kontinuální výsledky, měřeno denně).
14 dní
Kumulativní doba sledování indexu perfuze pomocí WD
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s monitorovaným perfuzním indexem s alespoň přijatelným skóre kvality (≥50, nejhorší kvalita 0, nejlepší kvalita 100) za den studie (průběžné výsledky, měřeno denně).
14 dní
Přijetí zařízení hodnoceno pomocí dotazníků
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů a rodičů, kteří udávají, že nepřetržité sledování pomocí nositelného zařízení (WD) je přijatelné za den a po celou dobu trvání studie, a důvody, proč zařízení nenosit.
14 dní
Počet a popis vedlejších účinků
Časové okno: 14 dní
Počet a popis nežádoucích účinků hlášených rodiči a pacienty, je-li to relevantní. Hodnoceno pomocí dotazníků.
14 dní
Úsilí pro vyšetřovatele hodnoceno podle počtu kontaktů
Časové okno: 14 dní
Úsilí (kumulativní počet kontaktů) pro vyšetřovatele.
14 dní
Úsilí pro vyšetřovatele hodnoceno podle délky kontaktů
Časové okno: 14 dní
Úsilí (kumulativní trvání kontaktů) pro vyšetřovatele.
14 dní
Srovnání
Časové okno: 14 dní
Rozdíl mezi diskrétními měřeními prováděnými pro klinickou rutinní péči o srdeční frekvenci a průměrem kontinuálně měřené srdeční frekvence v rozmezí +/-10 minut v časech diskrétního měření.
14 dní
Zkoumání vzorců vitálních funkcí před epizodami s horečkou nebo infekcí
Časové okno: 14 dní
Zkoumání potenciálních změn nebo specifických vzorců všech shromážděných signálů a jejich skóre kvality v kombinaci (srdeční frekvence, saturace kyslíkem, frekvence dýchání, teplota jádra, teplota kůže, variabilita srdeční frekvence, perfuzní index, zdravotní skóre (0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví), galvanickou kožní reakci), do 48 hodin před a po klinické diagnóze horečky (teplota ucha ≥39,0 °C nebo ≥38,5 °C, pokud je horečka deklarována z klinických důvodů) s neutropenií nebo bez ní a mikrobiologicky nebo klinicky definované infekce, je-li to vhodné.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bern 2019 WD Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data studie (z WD a klinická data) budou nahrána na figshare a zpřístupněna veřejnosti pro ostatní výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit