Осуществимость мониторинга данных о состоянии здоровья у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию
5 июля 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Непрерывный мониторинг данных о состоянии здоровья с помощью носимого устройства у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака — пилотное исследование осуществимости
В этом пилотном исследовании изучается возможность непрерывного мониторинга данных о состоянии здоровья с помощью небольшого носимого на коже устройства (Everion®, производства Biovotion, Цюрих) у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака.
Осуществимость оценивается по количеству пациентов, носящих устройство семь дней подряд в течение не менее 18 часов в день, что будет измеряться по частоте сердечных сокращений.
Продолжительность исследования для каждого участника составляет 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ни одно исследование не доказало возможность непрерывного мониторинга данных о состоянии здоровья с помощью небольшого носимого устройства, такого как устройство Everion®, у детей.
Неизвестно, переносят ли дети устройство и сохраняется ли качество данных при меньшей окружности руки или при ношении на бедре.
Неизвестно также, могут ли родители и/или пациенты обращаться с устройством в амбулаторных условиях.
Таким образом, в этом пилотном исследовании оценивается возможность непрерывного мониторинга данных о состоянии здоровья с помощью небольшого носимого устройства (Everion®, производства Biovotion, Цюрих) у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, получающие химиотерапию по поводу любого злокачественного новообразования
Описание
Критерии включения:
- Химиотерапевтическое лечение по поводу любого злокачественного новообразования, которое, как ожидается, продлится ≥1 месяца на момент набора для миелосупрессивной терапии или по крайней мере одного цикла миелоаблативной терапии.
- Возраст от 1 месяца до <18 лет на момент набора
- Письменное информированное согласие пациентов и/или родителей
Критерий исключения:
- Местные кожные заболевания, препятствующие ношению аппарата.
- Отказ в письменном информированном согласии пациентов и/или родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эверион®
Everion® будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить его все время, за исключением времени, необходимого для зарядки аккумулятора и гигиены пациентов.
|
Устройство Everion® от Biovotion, Цюрих, представляет собой носимое на коже устройство, измеряющее данные о состоянии здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность непрерывного мониторинга сердечного ритма с помощью носимого устройства (WD)
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичный исход определяется как минимум приемлемый (≥50) показатель качества (наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) частоты сердечных сокращений в течение кумулятивной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полудня до полудня) в течение ≥7 дней подряд в течение 14 дней продолжительности исследования (бинарный результат, измеренный один раз).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг насыщения кислородом с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
По крайней мере приемлемый (≥50) показатель качества (наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) насыщения кислородом в течение кумулятивной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полудня до полудня), в течение ≥7 дней подряд в течение 14 дней продолжительности исследования (двоичный результат, измеренный один раз).
|
14 дней
|
|
Непрерывный мониторинг частоты дыхания с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
По крайней мере приемлемый (≥50) показатель качества (наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) частоты дыхания в течение совокупной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полудня до полудня), в течение ≥7 дней подряд в течение 14 дней продолжительности исследования (двоичный результат, измеренный один раз).
|
14 дней
|
|
Непрерывный мониторинг внутренней температуры с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
По крайней мере, приемлемый (≥50) показатель качества (наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) внутренней температуры в течение совокупной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полудня до полудня), в течение ≥7 дней подряд в течение 14 дней продолжительности исследования (двоичный результат, измеренный один раз).
|
14 дней
|
|
Непрерывный мониторинг вариабельности сердечного ритма с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
По крайней мере, приемлемый (≥50) показатель качества (наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) вариабельности сердечного ритма в течение кумулятивной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полудня до полудня), в течение ≥7 дней подряд в течение 14 дней исследования продолжительность (бинарный результат, измеренный один раз).
|
14 дней
|
|
Непрерывный мониторинг индекса перфузии с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
По крайней мере приемлемый (≥50) показатель качества (наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) индекса перфузии в течение кумулятивной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полудня до полудня), в течение ≥7 дней подряд в течение 14 дней продолжительности исследования (двоичный результат, измеренный один раз).
|
14 дней
|
|
Совокупное время мониторинга сердечного ритма с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупная продолжительность времени с отслеживанием частоты сердечных сокращений с по крайней мере приемлемой оценкой качества (≥50, наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) в день исследования (непрерывные результаты, измеряемые ежедневно).
|
14 дней
|
|
Совокупное время мониторинга насыщения кислородом с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупная продолжительность времени мониторинга насыщения кислородом с по крайней мере приемлемой оценкой качества (≥50 худшее качество 0, лучшее качество 100) в день исследования (непрерывные результаты, измеряемые ежедневно).
|
14 дней
|
|
Совокупное время мониторинга частоты дыхания с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупная продолжительность времени с контролируемой частотой дыхания с по крайней мере приемлемой оценкой качества (≥50, наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) в день исследования (непрерывные результаты, измеряемые ежедневно).
|
14 дней
|
|
Совокупное время мониторинга внутренней температуры с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупная продолжительность времени с мониторингом центральной температуры с по крайней мере приемлемой оценкой качества (≥50, наихудшее качество 0, наилучшее качество 100)) в день исследования (непрерывные результаты, измеряемые ежедневно).
|
14 дней
|
|
Совокупное время мониторинга вариабельности сердечного ритма с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
Кумулятивная продолжительность времени с отслеживаемой вариабельностью сердечного ритма с по крайней мере приемлемой оценкой качества (≥50, наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) в день исследования (непрерывные результаты, измеряемые ежедневно).
|
14 дней
|
|
Совокупное время мониторинга индекса перфузии с помощью WD
Временное ограничение: 14 дней
|
Совокупный период времени с отслеживаемым индексом перфузии с по крайней мере приемлемой оценкой качества (≥50, наихудшее качество 0, наилучшее качество 100) в день исследования (непрерывные результаты, измеряемые ежедневно).
|
14 дней
|
|
Приемлемость устройства оценивается с помощью анкет
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля пациентов и родителей, указывающих, что непрерывный мониторинг с помощью носимого устройства (WD) является приемлемым в день и на протяжении всего исследования, а также причины, по которым устройство не нужно носить.
|
14 дней
|
|
Количество и описание побочных эффектов
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество и описание побочных эффектов, о которых сообщили родители и пациенты, если применимо.
Оценивается с помощью анкет.
|
14 дней
|
|
Усилия следователей, оцененные по количеству контактов
Временное ограничение: 14 дней
|
Усилия (суммарное количество контактов) для Исследователей.
|
14 дней
|
|
Усилия следователей, оцениваемые по продолжительности контактов
Временное ограничение: 14 дней
|
Усилие (суммарная продолжительность контактов) для Следователей.
|
14 дней
|
|
Сравнение
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница между дискретными измерениями частоты сердечных сокращений, выполненными для рутинных клинических мероприятий, и средним значением непрерывно измеряемой частоты сердечных сокращений в пределах +/-10 минут во время дискретного измерения.
|
14 дней
|
|
Изучение паттернов основных показателей жизнедеятельности перед эпизодами лихорадки или инфекции
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучение потенциальных изменений или специфических паттернов всех собранных сигналов и показателей их качества в комбинации (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания, внутренняя температура, температура кожи, вариабельность сердечного ритма, индекс перфузии, оценка состояния здоровья (0-100, более высокая оценка) означает лучшее здоровье), кожно-гальваническая реакция), в течение 48 часов до и после клинической диагностики лихорадки (температура уха ≥39,0°C или ≥38,5°C, если лихорадка заявлена по клиническим причинам) с нейтропенией или без нейтропении и микробиологически или клинически определенные инфекции, если применимо.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bern 2019 WD Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Закодированные данные исследования (из WD и клинических данных) будут загружены на figshare и станут общедоступными для других исследователей.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .