- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04134429
A kemoterápiában részesülő gyermekbetegek egészségügyi adatainak nyomon követésének megvalósíthatósága
2021. július 5. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Egészségügyi adatok folyamatos monitorozása hordható eszközzel rákellenes kemoterápiában részesülő gyermek betegeknél – megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
Ebben a kísérleti tanulmányban az egészségügyi adatok folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát vizsgálják egy kisméretű, bőrön hordható eszközzel (Everion®, Biovotion, Zürich) rákellenes kemoterápiás kezelés alatt álló gyermek betegeknél.
A megvalósíthatóságot azon betegek száma alapján értékelik, akik hét egymást követő napon, legalább napi 18 órán keresztül viselik a készüléket, amit monitorozott pulzusszámmal mérnek.
A tanulmányi idő minden résztvevő esetében 14 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen tanulmány sem bizonyította az egészségügyi adatok folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát egy kis hordható eszközzel, mint például az Everion® készülék gyermekgyógyászati betegeknél.
Nem ismert, hogy a gyerekek tolerálják-e az eszközt, és az adatminőség megmarad-e kisebb karkörfogat mellett vagy a láb felső részén viselve.
Azt sem tudni, hogy a szülők és/vagy betegek képesek-e és hajlandóak-e kezelni az eszközt ambuláns körülmények között.
Ezért ez a kísérleti tanulmány felméri az egészségügyi adatok folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát egy kisméretű, bőrön hordható eszközzel (az Everion®, Biovotion, Zürich) a rák kemoterápiás kezelésében részesülő gyermekgyógyászati betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen rosszindulatú daganat miatt kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat miatti kemoterápiás kezelés, amely várhatóan ≥1 hónapig tart a mieloszuppresszív terápiára vagy legalább egy myeloablatív terápia ciklusra történő felvételkor.
- Életkor 1 hónaptól < 18 éves korig a felvétel időpontjában
- A betegek és/vagy szülők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Helyi bőrbetegségek, amelyek tiltják a készülék viselését.
- Megtagadták a betegek és/vagy szülő írásos beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Everion®
Az Everion®-t 2 hét (tizennégy nap) időtartamra kapják a résztvevők azzal az utasítással, hogy az akkumulátor töltéséhez és a betegek higiéniájához szükséges idő kivételével folyamatosan viseljék.
|
A zürichi Biovotion Everion® készüléke egy bőrön hordható eszköz, amely egészségügyi adatokat mér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám folyamatos monitorozásának megvalósíthatósága viselhető eszközzel (WD)
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges eredmény legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) a pulzusszám ≥18/24 órás kumulatív időtartama alatt (déltől délig), 7 egymást követő napon belül. a vizsgálat 14 napos időtartama (bináris eredmény, egyszer mérve).
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxigéntelítettség folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) az oxigéntelítettség ≥18/24 órás kumulatív időtartama alatt (déltől délig), ≥7 egymást követő napon a vizsgálat időtartamának 14 napján belül (bináris eredmény, egyszer mérve).
|
14 nap
|
A légzésszám folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) a légzésszám ≥18/24 órás kumulatív időtartama alatt (déltől délig), ≥7 egymást követő napon a vizsgálati időtartam 14 napján belül (bináris eredmény, egyszer mérve).
|
14 nap
|
A maghőmérséklet folyamatos figyelése a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
A maghőmérséklet legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszáma (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) napi ≥18/24 óra kumulatív időtartamban (déltől délig), a vizsgálat 14 napos időtartama alatt ≥7 egymást követő napon (bináris eredmény, egyszer mérve).
|
14 nap
|
A pulzusszám változékonyságának folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) a pulzusszám változékonysága ≥18/24 óra/nap kumulatív időtartam alatt (déltől délig), a vizsgálat 14 napján belül ≥7 egymást követő napon időtartam (bináris eredmény, egyszer mérve).
|
14 nap
|
A perfúziós index folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
A perfúziós index legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszáma (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) napi ≥18/24 óra kumulatív időtartamban (déltől délig), a vizsgálat 14 napos időtartama alatt ≥7 egymást követő napon (bináris eredmény, egyszer mérve).
|
14 nap
|
A pulzusszám WD-vel történő figyelésének összesített ideje
Időkeret: 14 nap
|
Kumulatív időtartam monitorozott pulzusszám mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
|
14 nap
|
Az oxigéntelítettség figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Kumulatív időtartam monitorozott oxigéntelítettség mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50 legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
|
14 nap
|
A légzésszám figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Kumulatív időtartam monitorozott légzésszámmal, legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
|
14 nap
|
A maghőmérséklet figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Kumulatív időtartam monitorozott maghőmérséklet mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100)) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
|
14 nap
|
A pulzusszám-változékonyság figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Kumulatív időtartam monitorozott pulzusszám-variabilitás mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
|
14 nap
|
A perfúziós index figyelésének kumulatív ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
|
Kumulatív időtartam monitorozott perfúziós index mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
|
14 nap
|
Eszközelfogadás értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 14 nap
|
Azon betegek és szülők aránya, akik jelzik, hogy a hordható eszközzel (WD) történő folyamatos monitorozás naponta és a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható, és az eszköz viselésének mellőzése.
|
14 nap
|
A mellékhatások száma és leírása
Időkeret: 14 nap
|
A szülők és a betegek által jelentett mellékhatások száma és leírása, ha vannak.
Kérdőívekkel értékelve.
|
14 nap
|
A nyomozók erőfeszítései a kapcsolatfelvételek száma alapján
Időkeret: 14 nap
|
Erőfeszítés (a kapcsolatfelvételek összesített száma) a nyomozók számára.
|
14 nap
|
A nyomozók erőfeszítései a kapcsolattartás időtartama alapján
Időkeret: 14 nap
|
Erőfeszítés (a kapcsolattartás összesített időtartama) a nyomozók számára.
|
14 nap
|
Összehasonlítás
Időkeret: 14 nap
|
Különbség a pulzusszám klinikai rutinkezeléséhez végzett diszkrét mérések és a folyamatosan mért pulzusszám átlaga között, a diszkrét mérés időpontjában +/-10 percen belül.
|
14 nap
|
Az életjeleken belüli minták feltárása lázas vagy fertőzéses epizódok előtt
Időkeret: 14 nap
|
Az összes összegyűjtött jelben és azok minőségi pontszámaiban (szívritmus, oxigéntelítettség, légzési frekvencia, maghőmérséklet, bőrhőmérséklet, szívfrekvencia-variabilitás, perfúziós index, egészségi pontszám (0-100, magasabb pontszám) kombinált) lehetséges változások vagy specifikus mintázatok feltárása jobb egészséget jelent), galvanikus bőrválasz) 48 órával a láz klinikai diagnózisa előtt és után (fülhőmérséklet ≥39,0°C vagy ≥38,5°C, ha lázat jelentenek klinikai okokból) neutropeniával vagy anélkül, valamint mikrobiológiai vagy klinikai szempontból meghatározott fertőzések, ha vannak.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bern 2019 WD Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kódolt vizsgálati adatokat (a WD-ből és a klinikai adatokból) feltöltik a figshare-re, és nyilvánosan elérhetővé teszik más kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Everion
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyMinistry of Health, Italy; Società Italiana di Fisioterapia (SIF)Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezveA marginális integritás hibája a fogászati helyreállításbanEgyiptom
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzóFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
Cairo UniversityToborzásCaries II. osztály | Szuvasodás, fogászatiEgyiptom
-
Shanghai 6th People's HospitalBefejezveAkut agyi stroke 12 órán belül előszörKína
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children's... és más munkatársakAktív, nem toborzóGyermek fejlődését | Érzéstelenítés | NeurotoxicitásEgyesült Államok, Ausztrália, Olaszország, Spanyolország