Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiában részesülő gyermekbetegek egészségügyi adatainak nyomon követésének megvalósíthatósága

2021. július 5. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Egészségügyi adatok folyamatos monitorozása hordható eszközzel rákellenes kemoterápiában részesülő gyermek betegeknél – megvalósíthatósági kísérleti tanulmány

Ebben a kísérleti tanulmányban az egészségügyi adatok folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát vizsgálják egy kisméretű, bőrön hordható eszközzel (Everion®, Biovotion, Zürich) rákellenes kemoterápiás kezelés alatt álló gyermek betegeknél. A megvalósíthatóságot azon betegek száma alapján értékelik, akik hét egymást követő napon, legalább napi 18 órán keresztül viselik a készüléket, amit monitorozott pulzusszámmal mérnek. A tanulmányi idő minden résztvevő esetében 14 nap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyetlen tanulmány sem bizonyította az egészségügyi adatok folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát egy kis hordható eszközzel, mint például az Everion® készülék gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Nem ismert, hogy a gyerekek tolerálják-e az eszközt, és az adatminőség megmarad-e kisebb karkörfogat mellett vagy a láb felső részén viselve. Azt sem tudni, hogy a szülők és/vagy betegek képesek-e és hajlandóak-e kezelni az eszközt ambuláns körülmények között. Ezért ez a kísérleti tanulmány felméri az egészségügyi adatok folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát egy kisméretű, bőrön hordható eszközzel (az Everion®, Biovotion, Zürich) a rák kemoterápiás kezelésében részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen rosszindulatú daganat miatt kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú daganat miatti kemoterápiás kezelés, amely várhatóan ≥1 hónapig tart a mieloszuppresszív terápiára vagy legalább egy myeloablatív terápia ciklusra történő felvételkor.
  • Életkor 1 hónaptól < 18 éves korig a felvétel időpontjában
  • A betegek és/vagy szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Helyi bőrbetegségek, amelyek tiltják a készülék viselését.
  • Megtagadták a betegek és/vagy szülő írásos beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Everion®
Az Everion®-t 2 hét (tizennégy nap) időtartamra kapják a résztvevők azzal az utasítással, hogy az akkumulátor töltéséhez és a betegek higiéniájához szükséges idő kivételével folyamatosan viseljék.
A zürichi Biovotion Everion® készüléke egy bőrön hordható eszköz, amely egészségügyi adatokat mér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám folyamatos monitorozásának megvalósíthatósága viselhető eszközzel (WD)
Időkeret: 14 nap
Az elsődleges eredmény legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) a pulzusszám ≥18/24 órás kumulatív időtartama alatt (déltől délig), 7 egymást követő napon belül. a vizsgálat 14 napos időtartama (bináris eredmény, egyszer mérve).
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) az oxigéntelítettség ≥18/24 órás kumulatív időtartama alatt (déltől délig), ≥7 egymást követő napon a vizsgálat időtartamának 14 napján belül (bináris eredmény, egyszer mérve).
14 nap
A légzésszám folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) a légzésszám ≥18/24 órás kumulatív időtartama alatt (déltől délig), ≥7 egymást követő napon a vizsgálati időtartam 14 napján belül (bináris eredmény, egyszer mérve).
14 nap
A maghőmérséklet folyamatos figyelése a WD-vel
Időkeret: 14 nap
A maghőmérséklet legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszáma (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) napi ≥18/24 óra kumulatív időtartamban (déltől délig), a vizsgálat 14 napos időtartama alatt ≥7 egymást követő napon (bináris eredmény, egyszer mérve).
14 nap
A pulzusszám változékonyságának folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszám (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) a pulzusszám változékonysága ≥18/24 óra/nap kumulatív időtartam alatt (déltől délig), a vizsgálat 14 napján belül ≥7 egymást követő napon időtartam (bináris eredmény, egyszer mérve).
14 nap
A perfúziós index folyamatos monitorozása a WD-vel
Időkeret: 14 nap
A perfúziós index legalább elfogadható (≥50) minőségi pontszáma (legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) napi ≥18/24 óra kumulatív időtartamban (déltől délig), a vizsgálat 14 napos időtartama alatt ≥7 egymást követő napon (bináris eredmény, egyszer mérve).
14 nap
A pulzusszám WD-vel történő figyelésének összesített ideje
Időkeret: 14 nap
Kumulatív időtartam monitorozott pulzusszám mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
14 nap
Az oxigéntelítettség figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Kumulatív időtartam monitorozott oxigéntelítettség mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50 legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
14 nap
A légzésszám figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Kumulatív időtartam monitorozott légzésszámmal, legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
14 nap
A maghőmérséklet figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Kumulatív időtartam monitorozott maghőmérséklet mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100)) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
14 nap
A pulzusszám-változékonyság figyelésének összesített ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Kumulatív időtartam monitorozott pulzusszám-variabilitás mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
14 nap
A perfúziós index figyelésének kumulatív ideje a WD-vel
Időkeret: 14 nap
Kumulatív időtartam monitorozott perfúziós index mellett legalább elfogadható minőségi pontszámmal (≥50, legrosszabb minőség 0, legjobb minőség 100) vizsgálati naponként (folyamatos eredmények, naponta mérve).
14 nap
Eszközelfogadás értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 14 nap
Azon betegek és szülők aránya, akik jelzik, hogy a hordható eszközzel (WD) történő folyamatos monitorozás naponta és a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható, és az eszköz viselésének mellőzése.
14 nap
A mellékhatások száma és leírása
Időkeret: 14 nap
A szülők és a betegek által jelentett mellékhatások száma és leírása, ha vannak. Kérdőívekkel értékelve.
14 nap
A nyomozók erőfeszítései a kapcsolatfelvételek száma alapján
Időkeret: 14 nap
Erőfeszítés (a kapcsolatfelvételek összesített száma) a nyomozók számára.
14 nap
A nyomozók erőfeszítései a kapcsolattartás időtartama alapján
Időkeret: 14 nap
Erőfeszítés (a kapcsolattartás összesített időtartama) a nyomozók számára.
14 nap
Összehasonlítás
Időkeret: 14 nap
Különbség a pulzusszám klinikai rutinkezeléséhez végzett diszkrét mérések és a folyamatosan mért pulzusszám átlaga között, a diszkrét mérés időpontjában +/-10 percen belül.
14 nap
Az életjeleken belüli minták feltárása lázas vagy fertőzéses epizódok előtt
Időkeret: 14 nap
Az összes összegyűjtött jelben és azok minőségi pontszámaiban (szívritmus, oxigéntelítettség, légzési frekvencia, maghőmérséklet, bőrhőmérséklet, szívfrekvencia-variabilitás, perfúziós index, egészségi pontszám (0-100, magasabb pontszám) kombinált) lehetséges változások vagy specifikus mintázatok feltárása jobb egészséget jelent), galvanikus bőrválasz) 48 órával a láz klinikai diagnózisa előtt és után (fülhőmérséklet ≥39,0°C vagy ≥38,5°C, ha lázat jelentenek klinikai okokból) neutropeniával vagy anélkül, valamint mikrobiológiai vagy klinikai szempontból meghatározott fertőzések, ha vannak.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bern 2019 WD Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kódolt vizsgálati adatokat (a WD-ből és a klinikai adatokból) feltöltik a figshare-re, és nyilvánosan elérhetővé teszik más kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everion

3
Iratkozz fel