Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van monitoring van gezondheidsgegevens bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan

5 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Continue monitoring van gezondheidsgegevens met een draagbaar apparaat bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker - een haalbaarheidsstudie

In deze pilootstudie wordt de haalbaarheid bestudeerd van continue monitoring van gezondheidsgegevens met een klein, op de huid draagbaar apparaat (de Everion®, van Biovotion, Zürich) bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat het apparaat zeven opeenvolgende dagen gedurende ten minste 18 uur per dag draagt, wat wordt gemeten aan de hand van de gemeten hartslag. De duur van de studie voor elke deelnemer is 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele studie heeft de haalbaarheid aangetoond van continue monitoring van gezondheidsgegevens met een klein draagbaar apparaat zoals het apparaat Everion® bij pediatrische patiënten. Het is niet bekend of kinderen het apparaat verdragen en of de kwaliteit van de gegevens behouden blijft bij kleinere armomtrekken of bij het dragen op het bovenbeen. Evenmin is bekend of ouders en/of patiënten het apparaat ambulant kunnen en willen hanteren. Daarom beoordeelt deze pilootstudie de haalbaarheid van continue monitoring van gezondheidsgegevens met een klein, op de huid draagbaar apparaat (de Everion®, van Biovotion, Zürich) bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten onder chemotherapie voor elke maligniteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemotherapiebehandeling vanwege een maligniteit, die naar verwachting ≥1 maand zal duren op het moment van rekrutering voor myelosuppressieve therapie of ten minste één cyclus van myeloablatieve therapie.
  • Leeftijd 1 maand tot <18 jaar op het moment van werving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale huidaandoeningen die het dragen van het apparaat onmogelijk maken.
  • Geweigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en/of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Everion®
De Everion® wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om deze de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor het opladen van de batterij en de hygiëne van de patiënt.
Apparaat: Everion
Het Everion®-apparaat van Biovotion, Zürich, is een op de huid draagbaar apparaat dat gezondheidsgegevens meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van continue bewaking van de hartslag met het draagbare apparaat (WD)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als een ten minste aanvaardbare (≥50) kwaliteitsscore (slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) van de hartslag gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24 uur per dag ('s middags tot 's middags), gedurende ≥7 opeenvolgende dagen binnen de 14 dagen studieduur (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue bewaking van zuurstofverzadiging met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Ten minste aanvaardbare (≥50) kwaliteitsscore (slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) van zuurstofverzadiging gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24 uur per dag (middag tot middag), gedurende ≥7 opeenvolgende dagen binnen de 14 dagen van de studieduur (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
14 dagen
Continue bewaking van de ademhalingsfrequentie met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Minstens aanvaardbare (≥50) kwaliteitsscore (slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) van ademhalingsfrequentie gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24 uur per dag (middag tot middag), gedurende ≥7 opeenvolgende dagen binnen de 14 dagen van de studieduur (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
14 dagen
Continue bewaking van de kerntemperatuur met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Minstens aanvaardbare (≥50) kwaliteitsscore (slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) van kerntemperatuur gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24u per dag (middag tot middag), gedurende ≥7 opeenvolgende dagen binnen de 14 dagen van de studieduur (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
14 dagen
Continue bewaking van hartslagvariabiliteit met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Ten minste aanvaardbare (≥50) kwaliteitsscore (slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) van hartslagvariabiliteit gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24 uur per dag (middag tot middag), gedurende ≥7 opeenvolgende dagen binnen de 14 studiedagen duur (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
14 dagen
Continue bewaking van de perfusie-index met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Minstens aanvaardbare (≥50) kwaliteitsscore (slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) van de perfusie-index gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24 uur per dag ('s middags tot 's middags), gedurende ≥7 opeenvolgende dagen binnen de 14 dagen van de studieduur (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
14 dagen
Cumulatieve tijd van het bewaken van de hartslag met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve tijdsduur met gecontroleerde hartslag met ten minste een acceptabele kwaliteitsscore (≥50, slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) per studiedag (continue uitkomsten, dagelijks gemeten).
14 dagen
Cumulatieve tijd van bewaking van zuurstofverzadiging met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve tijdsduur met gecontroleerde zuurstofverzadiging met ten minste een acceptabele kwaliteitsscore (≥50 slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) per studiedag (continue uitkomsten, dagelijks gemeten).
14 dagen
Cumulatieve tijd van bewaking van de ademhalingsfrequentie met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve tijdsduur met gecontroleerde ademhalingsfrequentie met minimaal acceptabele kwaliteitsscore (≥50, slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) per studiedag (continue uitkomsten, dagelijks gemeten).
14 dagen
Cumulatieve tijd van het bewaken van de kerntemperatuur met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve tijdsduur met bewaakte kerntemperatuur met minimaal acceptabele kwaliteitsscore (≥50, slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100)) per studiedag (continue uitkomsten, dagelijks gemeten).
14 dagen
Cumulatieve bewakingstijd Hartslagvariabiliteit met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve tijdsduur met gecontroleerde hartslagvariabiliteit met ten minste een acceptabele kwaliteitsscore (≥50, slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) per studiedag (continue uitkomsten, dagelijks gemeten).
14 dagen
Cumulatieve tijd van monitoring van de perfusie-index met de WD
Tijdsspanne: 14 dagen
Cumulatieve tijdsduur met gecontroleerde perfusie-index met ten minste een acceptabele kwaliteitsscore (≥50, slechtste kwaliteit 0, beste kwaliteit 100) per studiedag (continue uitkomsten, dagelijks gemeten).
14 dagen
Apparaatacceptatie beoordeeld met vragenlijsten
Tijdsspanne: 14 dagen
Aandeel patiënten en ouders dat continue monitoring met het wearable device (WD) per dag en per gehele studieduur acceptabel vindt en redenen om het device niet te dragen.
14 dagen
Aantal en beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal en beschrijving van bijwerkingen gemeld door ouders en patiënten, indien van toepassing. Getoetst met vragenlijsten.
14 dagen
Inspanning voor onderzoekers beoordeeld op aantal contacten
Tijdsspanne: 14 dagen
Inspanning (cumulatief aantal contacten) voor de Onderzoekers.
14 dagen
Inspanning voor onderzoekers beoordeeld op duur van contacten
Tijdsspanne: 14 dagen
Inspanning (cumulatieve duur van contacten) voor de Onderzoekers.
14 dagen
Vergelijking
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschil tussen discrete metingen uitgevoerd voor klinische routinezorgen van de hartslag en het gemiddelde van continu gemeten hartslag binnen +/- 10 minuten op momenten van de discrete meting.
14 dagen
Verkenning van patronen binnen de vitale functies vóór afleveringen met koorts of infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoek naar mogelijke veranderingen in of specifieke patronen van alle verzamelde signalen en hun kwaliteitsscores in combinatie (hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, kerntemperatuur, huidtemperatuur, hartslagvariabiliteit, perfusie-index, gezondheidsscore (0-100, hogere score betekent een betere gezondheid), galvanische huidreactie), binnen 48 uur voor en na klinische diagnose van koorts (oortemperatuur van ≥ 39,0 °C, of ​​≥ 38,5 °C als koorts om klinische redenen wordt verklaard) met of zonder neutropenie en microbiologisch of klinisch gedefinieerde infecties, indien van toepassing.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bern 2019 WD Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gecodeerde onderzoeksgegevens (van de WD en klinische gegevens) worden geüpload naar figshare en openbaar gemaakt voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Everion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren