화학 요법을 받는 소아 환자의 건강 데이터 모니터링 타당성
2021년 7월 5일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
암에 대한 화학 요법을 받는 소아 환자의 웨어러블 장치를 사용한 건강 데이터의 지속적인 모니터링 - 타당성 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서는 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 소아과 환자의 피부에 착용할 수 있는 작은 장치(취리히 소재 Biovotion의 Everion®)를 사용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링하는 가능성을 연구합니다.
실행 가능성은 최소 18시간/일 동안 연속 7일 동안 장치를 착용한 환자 수로 평가되며, 이는 모니터링된 심박수로 측정됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 14일입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 장치 Everion®과 같은 소형 웨어러블 장치를 사용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링하는 것이 타당성을 입증한 연구는 없습니다.
어린이가 장치를 견딜 수 있는지, 팔 둘레가 작을 때 또는 다리 위쪽에 착용할 때 데이터 품질이 유지되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
부모 및/또는 환자가 보행 환경에서 장치를 다룰 수 있고 기꺼이 다룰 것인지도 알려지지 않았습니다.
따라서 이 파일럿 연구는 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 소아과 환자의 피부에 착용할 수 있는 작은 장치(Biovotion, Zurich의 Everion®)를 사용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링하는 가능성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 악성종양에 대한 화학요법을 받고 있는 소아 환자
설명
포함 기준:
- 골수억제 요법 또는 적어도 1주기의 골수억제 요법을 위한 모집 시점에 1개월 이상 지속될 것으로 예상되는 모든 악성 종양으로 인한 화학 요법 치료.
- 채용 시점에서 1개월 ~ 18세 미만
- 환자 및/또는 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 장치 착용을 금지하는 국소 피부 질환.
- 환자 및/또는 부모의 서면 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에브리온®
Everion®은 배터리 충전 및 환자의 위생에 필요한 시간을 제외하고 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
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취리히 소재 Biovotion의 Everion® 장치는 건강 데이터를 측정하는 피부 착용식 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 디바이스(WD)로 심박수를 지속적으로 모니터링할 수 있는 가능성
기간: 14 일
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1차 결과는 하루 ≥18/24시간(정오에서 정오)의 누적 기간 동안 심박수의 최소 허용(≥50) 품질 점수(최저 품질 0, 최고 품질 100)로 정의됩니다. 14일의 연구 기간(이진 결과, 1회 측정).
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WD를 통한 산소 포화도의 지속적인 모니터링
기간: 14 일
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연구 기간 14일 내 연속 ≥7일 동안 하루 ≥18/24시간(정오에서 정오)의 누적 기간 동안 산소 포화도의 최소 허용(≥50) 품질 점수(최저 품질 0, 최고 품질 100) (이진 결과, 한 번 측정됨).
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14 일
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WD로 호흡수를 지속적으로 모니터링
기간: 14 일
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연구 기간 14일 내 연속 ≥7일 동안 하루 ≥18/24시간(정오에서 정오)의 누적 기간 동안 호흡률의 최소 허용(≥50) 품질 점수(최저 품질 0, 최고 품질 100) (이진 결과, 한 번 측정됨).
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14 일
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WD를 사용한 심부 온도의 지속적인 모니터링
기간: 14 일
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연구 기간 14일 내 연속 ≥7일 동안 일일 ≥18/24시간(정오에서 정오)의 누적 기간 동안 심부 체온의 최소 허용(≥50) 품질 점수(최저 품질 0, 최고 품질 100) (이진 결과, 한 번 측정됨).
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14 일
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WD로 심박수 변이도를 지속적으로 모니터링
기간: 14 일
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연구 14일 내 연속 ≥7일 동안 하루 ≥18/24시간(정오에서 정오)의 누적 기간 동안 심박 변이도의 최소 허용(≥50) 품질 점수(최저 품질 0, 최고 품질 100) 기간(이진 결과, 한 번 측정됨).
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14 일
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WD를 통한 관류 지수의 지속적인 모니터링
기간: 14 일
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연구 기간 14일 내 연속 ≥7일 동안 하루 ≥18/24시간(정오에서 정오)의 누적 기간 동안 관류 지수의 최소 허용(≥50) 품질 점수(최저 품질 0, 최고 품질 100) (이진 결과, 한 번 측정됨).
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14 일
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WD로 심박수 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구 일당 최소 허용 품질 점수(≥50, 최악의 품질 0, 최고 품질 100)로 심박수를 모니터링한 누적 시간(지속적인 결과, 매일 측정).
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14 일
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WD를 사용한 산소 포화도 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구 일당 최소 허용 품질 점수(≥50 최악의 품질 0, 최고 품질 100)로 모니터링된 산소 포화도의 누적 시간(지속적인 결과, 매일 측정됨).
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14 일
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WD를 사용한 호흡수 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구 일당 최소한 허용 가능한 품질 점수(≥50, 최악의 품질 0, 최고 품질 100)로 호흡수를 모니터링한 누적 시간(지속적인 결과, 매일 측정).
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14 일
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WD로 심부 온도 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구일당 최소 허용 품질 점수(≥50, 최악의 품질 0, 최고 품질 100)로 심부 온도를 모니터링한 누적 시간(지속적인 결과, 매일 측정).
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14 일
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WD로 심박 변이도 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구일당 최소 허용 품질 점수(≥50, 최악의 품질 0, 최고 품질 100)로 심박수 변동성을 모니터링한 누적 시간(지속적인 결과, 매일 측정).
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14 일
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WD로 관류 지수 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구일당 최소 허용 품질 점수(≥50, 최악의 품질 0, 최고 품질 100)로 모니터링된 관류 지수의 누적 시간(지속적인 결과, 매일 측정됨).
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14 일
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설문지로 평가된 장치 승인
기간: 14 일
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웨어러블 장치(WD)를 사용한 지속적인 모니터링이 일일 및 전체 연구 기간 및 장치를 착용하지 않는 이유에 대해 허용되는 것으로 나타내는 환자 및 부모의 비율.
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14 일
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부작용의 수와 설명
기간: 14 일
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해당되는 경우 부모와 환자가 보고한 부작용의 수와 설명.
설문지로 평가합니다.
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14 일
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접촉자 수로 평가된 조사관을 위한 노력
기간: 14 일
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수사관을 위한 노력(누적 연락 수).
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14 일
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접촉 기간으로 평가되는 조사관의 노력
기간: 14 일
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수사관을 위한 노력(연락 누적 기간).
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14 일
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비교
기간: 14 일
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일상적인 심박수 관리를 위해 수행된 이산 측정과 이산 측정 시간에서 +/-10분 이내의 연속 측정된 심박수 평균의 차이.
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14 일
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발열 또는 감염 에피소드 전 바이탈 사인 내 패턴 탐색
기간: 14 일
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수집된 모든 신호의 잠재적인 변화 또는 특정 패턴과 품질 점수 조합(심박수, 산소 포화도, 호흡수, 심부 온도, 피부 온도, 심박 변이도, 관류 지수, 건강 점수(0-100, 더 높은 점수 호중구감소증을 동반하거나 동반하지 않고 미생물학적 또는 임상적으로 발열(임상적 이유로 발열이 선언된 경우 ≥39.0°C 또는 ≥38.5°C의 귀 온도)의 임상적 진단 전후 48시간 이내 해당되는 경우 정의된 감염.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bern 2019 WD Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
코딩된 연구 데이터(WD 및 임상 데이터에서)는 figshare에 업로드되고 다른 연구자들이 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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