Mulighet for å overvåke helsedata hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi
5. juli 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Kontinuerlig overvåking av helsedata med en bærbar enhet hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi for kreft – en mulighetspilotstudie
I denne pilotstudien studeres muligheten for kontinuerlig overvåking av helsedata med en liten, på huden bærbar enhet (Everion®, av Biovotion, Zürich) hos pediatriske pasienter under kjemoterapi for kreft.
Gjennomførbarheten vurderes ut fra antall pasienter som bruker enheten syv påfølgende dager i minst 18 timer/dag, hva som vil bli målt ved overvåket hjertefrekvens.
Studievarighet for hver deltaker er 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen studier har bevist gjennomførbarhet av kontinuerlig overvåking av helsedata med en liten bærbar enhet som enheten Everion® hos pediatriske pasienter.
Det er ikke kjent om barn tåler enheten og om datakvaliteten opprettholdes med mindre armomkrets eller når de bæres på overbenet.
Det er heller ikke kjent om foreldre og/eller pasienter kan og er villige til å håndtere enheten i ambulante omgivelser.
Derfor vurderer denne pilotstudien muligheten for kontinuerlig overvåking av helsedata med en liten, på huden bærbar enhet (Everion®, av Biovotion, Zürich) hos pediatriske pasienter under kjemoterapi for kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter under kjemoterapi for enhver malignitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjemoterapibehandling på grunn av enhver malignitet, forventet å vare ≥1 måned ved rekruttering til myelosuppressiv behandling eller minst én syklus med myeloablativ behandling.
- Alder 1 måned til <18 år ved rekruttering
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Lokale hudsykdommer som forbyr bruk av enheten.
- Nektet skriftlig informert samtykke fra pasienter og/eller foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Everion®
Everion® vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å bruke den hele tiden, med unntak av tiden som trengs for batterilading og pasientens hygiene.
|
Everion®-enheten fra Biovotion, Zürich, er en enhet som kan brukes på huden som måler helsedata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens med den bærbare enheten (WD)
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære resultatet er definert som minst akseptabel (≥50) kvalitetspoengsum (dårlig kvalitet 0, beste kvalitet 100) av hjertefrekvensen i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (middag til middag), i løpet av ≥7 påfølgende dager innen de 14 dagene av studiens varighet (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig overvåking av oksygenmetning med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Minst akseptabel (≥50) kvalitetspoengsum (dårlig kvalitet 0, beste kvalitet 100) av oksygenmetning i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (middag til middag), i løpet av ≥7 påfølgende dager i løpet av de 14 dagene av studiens varighet (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Kontinuerlig overvåking av respirasjonsfrekvens med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Minst akseptabel (≥50) kvalitetspoengsum (dårlig kvalitet 0, beste kvalitet 100) av respirasjonsfrekvensen i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (middag til middag), i løpet av ≥7 påfølgende dager i løpet av de 14 dagene av studiens varighet (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Kontinuerlig overvåking av kjernetemperatur med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Minst akseptabelt (≥50) kvalitetspoeng (dårlig kvalitet 0, beste kvalitet 100) av kjernetemperaturen i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (12.00 til 12.00), i løpet av ≥7 påfølgende dager i løpet av de 14 dagene av studiens varighet (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensvariasjoner med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Minst akseptabel (≥50) kvalitetspoengsum (dårlig kvalitet 0, beste kvalitet 100) for hjertefrekvensvariasjon i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (middag til middag), i løpet av ≥7 påfølgende dager i løpet av de 14 dagene av studien varighet (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Kontinuerlig overvåking av perfusjonsindeks med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Minst akseptabel (≥50) kvalitetspoengsum (dårlig kvalitet 0, beste kvalitet 100) av perfusjonsindeksen i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (middag til middag), i løpet av ≥7 påfølgende dager i løpet av de 14 dagene av studiens varighet (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av hjertefrekvens med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidslengde med overvåket hjertefrekvens med minst akseptabel kvalitetspoengsum (≥50, dårligste kvalitet 0, beste kvalitet 100) per studiedag (kontinuerlige resultater, målt daglig).
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av oksygenmetning med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidslengde med overvåket oksygenmetning med minst akseptabel kvalitetspoengsum (≥50 dårligste kvalitet 0, beste kvalitet 100) per studiedag (kontinuerlige resultater, målt daglig).
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av respirasjonsfrekvens med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidsperiode med overvåket respirasjonsfrekvens med minst akseptabel kvalitetspoengsum (≥50, dårligste kvalitet 0, beste kvalitet 100) per studiedag (kontinuerlige resultater, målt daglig).
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av kjernetemperatur med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidslengde med overvåket kjernetemperatur med minst akseptabel kvalitetspoengsum (≥50, dårligste kvalitet 0, beste kvalitet 100)) per studiedag (kontinuerlige resultater, målt daglig).
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av hjertefrekvensvariasjoner med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidsperiode med overvåket hjertefrekvensvariasjon med minst akseptabel kvalitetspoengsum (≥50, dårligste kvalitet 0, beste kvalitet 100) per studiedag (kontinuerlige resultater, målt daglig).
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av perfusjonsindeks med WD
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidsperiode med overvåket perfusjonsindeks med minst akseptabel kvalitetspoengsum (≥50, dårligste kvalitet 0, beste kvalitet 100) per studiedag (kontinuerlige resultater, målt daglig).
|
14 dager
|
|
Enhetsaksept vurdert med spørreskjemaer
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter og foreldre som indikerer at kontinuerlig overvåking med den bærbare enheten (WD) er akseptabel per dag og per hele studiens varighet og grunner til ikke å bruke enheten.
|
14 dager
|
|
Antall og beskrivelse av bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall og beskrivelse av bivirkninger rapportert av foreldre og pasienter, hvis aktuelt.
Vurdert med spørreskjema.
|
14 dager
|
|
Innsats for etterforskere vurdert etter antall kontakter
Tidsramme: 14 dager
|
Innsats (akkumulert antall kontakter) for etterforskerne.
|
14 dager
|
|
Innsats for etterforskere vurdert etter varighet av kontakter
Tidsramme: 14 dager
|
Innsats (kumulativ varighet av kontakter) for etterforskerne.
|
14 dager
|
|
Sammenligning
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjellen mellom diskrete målinger utført for klinisk rutinemessig behandling av hjertefrekvens og gjennomsnittet av kontinuerlig målt hjertefrekvens innen +/-10 minutter ved tidspunkter for den diskrete målingen.
|
14 dager
|
|
Utforskning av mønstre i vitale tegn før episoder med feber eller infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Utforskning av potensielle endringer i eller spesifikke mønstre for alle innsamlede signaler og deres kvalitetspoeng i kombinasjon (hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, kjernetemperatur, hudtemperatur, hjertefrekvensvariabilitet, perfusjonsindeks, helsescore (0-100, høyere poengsum) betyr bedre helse), galvanisk hudrespons), innen 48 timer før og etter klinisk diagnose av feber (øretemperatur på ≥39,0°C, eller ≥38,5°C hvis feber er erklært av kliniske årsaker) med eller uten nøytropeni og mikrobiologisk eller klinisk definerte infeksjoner, hvis aktuelt.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bern 2019 WD Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kodede studiedataene (fra WD og kliniske data) vil bli lastet opp til figshare og gjøres offentlig tilgjengelig for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .