Faisabilité de la surveillance des données de santé chez les patients pédiatriques subissant une chimiothérapie
5 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Surveillance continue des données de santé avec un appareil portable chez les patients pédiatriques subissant une chimiothérapie pour le cancer - une étude pilote de faisabilité
Dans cette étude pilote, la faisabilité de la surveillance continue des données de santé avec un petit dispositif portable sur la peau (l'Everion®, de Biovotion, Zurich) chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie pour le cancer, est étudiée.
La faisabilité est évaluée par le nombre de patients portant l'appareil pendant sept jours consécutifs pendant au moins 18h/jour, ce qui sera mesuré par la fréquence cardiaque surveillée.
La durée de l'étude pour chaque participant est de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune étude n'a prouvé la faisabilité d'un suivi continu des données de santé avec un petit appareil portable tel que l'appareil Everion® chez les patients pédiatriques.
On ne sait pas si les enfants tolèrent l'appareil et si la qualité des données se maintient avec des circonférences de bras plus petites ou lorsqu'il est porté sur le haut de la jambe.
On ne sait pas non plus si les parents et/ou les patients peuvent et sont disposés à manipuler l'appareil en milieu ambulatoire.
Par conséquent, cette étude pilote évalue la faisabilité d'une surveillance continue des données de santé avec un petit appareil portable sur la peau (l'Everion®, de Biovotion, Zurich) chez des patients pédiatriques sous chimiothérapie pour un cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques sous chimiothérapie pour toute tumeur maligne
La description
Critère d'intégration:
- Traitement de chimiothérapie en raison de toute tumeur maligne, devant durer ≥ 1 mois au moment du recrutement pour un traitement myélosuppresseur ou au moins un cycle de traitement myéloablatif.
- Âge 1 mois à <18 ans au moment du recrutement
- Consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents
Critère d'exclusion:
- Maladies cutanées locales interdisant le port de l'appareil.
- Refus du consentement éclairé écrit des patients et/ou des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Everion®
L'Everion® sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à la recharge de la batterie et à l'hygiène des patients.
|
L'appareil Everion®, de Biovotion, Zurich, est un appareil portable sur la peau mesurant les données de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la surveillance continue de la fréquence cardiaque avec le dispositif portable (WD)
Délai: 14 jours
|
Le critère de jugement principal est défini comme un score de qualité au moins acceptable (≥50) (pire qualité 0, meilleure qualité 100) de la fréquence cardiaque pendant une durée cumulée de ≥18/24h par jour (midi à midi), pendant ≥7 jours consécutifs dans les 14 jours de la durée de l'étude (résultat binaire, mesuré une fois).
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance continue de la saturation en oxygène avec le WD
Délai: 14 jours
|
Score de qualité au moins acceptable (≥ 50) (pire qualité 0, meilleure qualité 100) de saturation en oxygène pendant une durée cumulée de ≥ 18/24h par jour (midi à midi), pendant ≥ 7 jours consécutifs au cours des 14 jours de durée de l'étude (résultat binaire, mesuré une fois).
|
14 jours
|
|
Surveillance continue de la fréquence respiratoire avec le WD
Délai: 14 jours
|
Au moins un score de qualité acceptable (≥ 50) (pire qualité 0, meilleure qualité 100) de la fréquence respiratoire pendant une durée cumulée de ≥ 18/24h par jour (midi à midi), pendant ≥ 7 jours consécutifs au cours des 14 jours de durée de l'étude (résultat binaire, mesuré une fois).
|
14 jours
|
|
Surveillance continue de la température à cœur avec le WD
Délai: 14 jours
|
Au moins un score de qualité acceptable (≥ 50) (pire qualité 0, meilleure qualité 100) de la température centrale pendant une durée cumulée de ≥ 18/24h par jour (midi à midi), pendant ≥ 7 jours consécutifs au cours des 14 jours de durée de l'étude (résultat binaire, mesuré une fois).
|
14 jours
|
|
Surveillance continue de la variabilité de la fréquence cardiaque avec le WD
Délai: 14 jours
|
Score de qualité au moins acceptable (≥ 50) (pire qualité 0, meilleure qualité 100) de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une durée cumulée de ≥ 18/24h par jour (midi à midi), pendant ≥ 7 jours consécutifs au cours des 14 jours d'étude durée (résultat binaire, mesuré une fois).
|
14 jours
|
|
Surveillance continue de l'indice de perfusion avec le WD
Délai: 14 jours
|
Score de qualité au moins acceptable (≥ 50) (pire qualité 0, meilleure qualité 100) de l'indice de perfusion pendant une durée cumulée de ≥ 18/24h par jour (midi à midi), pendant ≥ 7 jours consécutifs au cours des 14 jours de durée de l'étude (résultat binaire, mesuré une fois).
|
14 jours
|
|
Temps cumulé de surveillance de la fréquence cardiaque avec le WD
Délai: 14 jours
|
Durée cumulée de la surveillance de la fréquence cardiaque avec un score de qualité au moins acceptable (≥ 50, pire qualité 0, meilleure qualité 100) par jour d'étude (résultats continus, mesurés quotidiennement).
|
14 jours
|
|
Temps cumulé de surveillance de la saturation en oxygène avec le WD
Délai: 14 jours
|
Durée cumulée avec saturation en oxygène surveillée avec un score de qualité au moins acceptable (≥ 50 pire qualité 0, meilleure qualité 100) par jour d'étude (résultats continus, mesurés quotidiennement).
|
14 jours
|
|
Temps cumulé de surveillance de la fréquence respiratoire avec le WD
Délai: 14 jours
|
Durée cumulée avec fréquence respiratoire surveillée avec un score de qualité au moins acceptable (≥ 50, pire qualité 0, meilleure qualité 100) par jour d'étude (résultats continus, mesurés quotidiennement).
|
14 jours
|
|
Temps cumulé de surveillance de la température à cœur avec le WD
Délai: 14 jours
|
Durée cumulée de la température centrale surveillée avec un score de qualité au moins acceptable (≥ 50, pire qualité 0, meilleure qualité 100)) par jour d'étude (résultats continus, mesurés quotidiennement).
|
14 jours
|
|
Temps cumulé de surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque avec le WD
Délai: 14 jours
|
Durée cumulée de la variabilité de la fréquence cardiaque surveillée avec un score de qualité au moins acceptable (≥ 50, pire qualité 0, meilleure qualité 100) par jour d'étude (résultats continus, mesurés quotidiennement).
|
14 jours
|
|
Temps cumulé de surveillance de l'indice de perfusion avec le WD
Délai: 14 jours
|
Durée cumulée avec un indice de perfusion surveillé avec un score de qualité au moins acceptable (≥ 50, pire qualité 0, meilleure qualité 100) par jour d'étude (résultats continus, mesurés quotidiennement).
|
14 jours
|
|
Acceptation de l'appareil évaluée avec des questionnaires
Délai: 14 jours
|
Proportion de patients et de parents indiquant qu'une surveillance continue avec le dispositif portable (WD) est acceptable par jour et pour toute la durée de l'étude et les raisons de ne pas porter le dispositif.
|
14 jours
|
|
Nombre et description des effets secondaires
Délai: 14 jours
|
Nombre et description des effets secondaires signalés par les parents et les patients, le cas échéant.
Évalué avec des questionnaires.
|
14 jours
|
|
Effort des enquêteurs évalué en fonction du nombre de contacts
Délai: 14 jours
|
Effort (nombre cumulé de contacts) pour les Enquêteurs.
|
14 jours
|
|
Effort des enquêteurs évalué en fonction de la durée des contacts
Délai: 14 jours
|
Effort (durée cumulée des contacts) pour les Enquêteurs.
|
14 jours
|
|
Comparaison
Délai: 14 jours
|
Différence entre les mesures discrètes effectuées pour les soins cliniques de routine de la fréquence cardiaque et la moyenne de la fréquence cardiaque mesurée en continu à +/- 10 min aux moments de la mesure discrète.
|
14 jours
|
|
Exploration des modèles dans les signes vitaux avant les épisodes de fièvre ou d'infection
Délai: 14 jours
|
Exploration des changements potentiels ou des modèles spécifiques de tous les signaux collectés et de leurs scores de qualité en combinaison (fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, température centrale, température de la peau, variabilité de la fréquence cardiaque, indice de perfusion, score de santé (0-100, score plus élevé signifie une meilleure santé), réponse galvanique cutanée) , dans les 48 heures avant et après le diagnostic clinique de fièvre (température auriculaire ≥ 39,0 °C, ou ≥ 38,5 °C si la fièvre est déclarée pour des raisons cliniques) avec ou sans neutropénie et sur le plan microbiologique ou clinique infections définies, le cas échéant.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Brack, MD-PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bern 2019 WD Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude codées (de la WD et des données cliniques) seront téléchargées sur figshare et rendues publiques pour d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .