监测接受化疗的儿科患者健康数据的可行性
2021年7月5日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
使用可穿戴设备持续监测接受癌症化疗的儿科患者的健康数据 - 一项可行性试点研究
在这项试点研究中，研究了在接受癌症化疗的儿科患者中使用小型皮肤可穿戴设备（Everion®，Biovotion，苏黎世）持续监测健康数据的可行性。
可行性通过连续 7 天佩戴该设备至少 18 小时/天的患者数量来评估，这将通过监测的心率来测量。
每个参与者的研究持续时间为 14 天。
研究概览
详细说明
尚无研究证明使用小型可穿戴设备（例如 Everion® 设备）对儿科患者的健康数据进行连续监测的可行性。
目前尚不清楚儿童是否能接受该设备，以及数据质量是否能在较小的手臂周长或戴在大腿上时保持。
也不知道父母和/或患者是否可以并且愿意在救护车环境中使用该设备。
因此，这项初步研究评估了使用小型皮肤可穿戴设备（苏黎世 Biovotion 的 Everion®）对接受癌症化疗的儿科患者的健康数据进行连续监测的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因任何恶性肿瘤接受化疗的儿科患者
描述
纳入标准：
- 由于任何恶性肿瘤而进行的化疗治疗，预计在招募骨髓抑制治疗或至少一个清髓治疗周期时持续≥1个月。
- 招募时年龄 1 个月至 <18 岁
- 患者和/或父母的书面知情同意书
排除标准：
- 禁止佩戴设备的局部皮肤病。
- 拒绝患者和/或父母的书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Everion®
Everion® 将给予参与者 2 周（十四天）的持续时间，并说明始终佩戴它，电池充电和患者卫生所需的时间除外。
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苏黎世 Biovotion 的 Everion® 设备是一种测量健康数据的皮肤可穿戴设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用可穿戴设备 (WD) 连续监测心率的可行性
大体时间：14天
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主要结局被定义为至少可接受的 (≥50) 心率质量评分（最差质量 0，最佳质量 100）在每天 ≥ 18/24 小时（中午到中午）的累积持续时间内，在连续 ≥ 7 天内14 天的研究持续时间（二元结果，测量一次）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WD 连续监测氧饱和度
大体时间：14天
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在 14 天的研究持续时间内连续 ≥ 7 天，在每天 ≥ 18/24 小时（中午到中午）的累积持续时间内，至少可接受（≥50）的氧饱和度质量评分（最差质量 0，最佳质量 100） （二元结果，测量一次）。
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14天
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使用 WD 连续监测呼吸率
大体时间：14天
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在 14 天的研究持续时间内连续 ≥ 7 天，每天累计持续时间≥18/24 小时（中午到中午），至少可接受（≥50）的呼吸率质量评分（最差质量 0，最佳质量 100） （二元结果，测量一次）。
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14天
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使用 WD 连续监测核心温度
大体时间：14天
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在 14 天的研究持续时间内连续 ≥ 7 天，每天累计 ≥ 18/24 小时（中午到中午）的核心温度至少可接受（≥50）质量评分（最差质量 0，最佳质量 100） （二元结果，测量一次）。
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14天
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使用 WD 连续监测心率变异性
大体时间：14天
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在 14 天的研究中连续 ≥ 7 天，每天 ≥ 18/24 小时（中午到中午）的心率变异性至少可接受 (≥50) 质量评分（最差质量 0，最佳质量 100）持续时间（二元结果，测量一次）。
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14天
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使用 WD 连续监测灌注指数
大体时间：14天
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在 14 天的研究持续时间内连续 ≥ 7 天，在每天 ≥ 18/24 小时（中午到中午）的累积持续时间内，灌注指数的质量评分至少可接受（≥50）（最差质量 0，最佳质量 100） （二元结果，测量一次）。
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14天
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WD监测心率累计时间
大体时间：14天
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每个研究日（连续结果，每天测量）至少可接受质量评分（≥50，最差质量 0，最佳质量 100）的监测心率的累积时间长度。
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14天
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WD监测血氧饱和度累计时间
大体时间：14天
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每个研究日监测氧饱和度且质量得分至少可接受（≥50 最差质量 0，最佳质量 100）的累积时间长度（连续结果，每天测量）。
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14天
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WD 监测呼吸率的累计时间
大体时间：14天
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每个研究日（连续结果，每天测量）至少可接受质量评分（≥50，最差质量 0，最佳质量 100）的监测呼吸率的累积时间长度。
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14天
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使用 WD 监测核心温度的累计时间
大体时间：14天
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每个研究日（连续结果，每天测量）至少可接受质量评分（≥50，最差质量 0，最佳质量 100））的监测核心温度的累积时间长度。
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14天
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使用 WD 监测心率变异性的累积时间
大体时间：14天
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每个研究日（连续结果，每天测量）具有至少可接受的质量评分（≥50，最差质量 0，最佳质量 100）的监测心率变异性的累积时间长度。
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14天
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WD监测灌注指标的累计时间
大体时间：14天
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每个研究日（连续结果，每天测量）具有至少可接受的质量评分（≥50，最差质量 0，最佳质量 100）的监测灌注指数的累积时间长度。
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14天
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通过问卷评估设备验收
大体时间：14天
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表示每天和整个研究期间使用可穿戴设备 (WD) 进行连续监测是可以接受的患者和父母的比例，以及不佩戴该设备的原因。
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14天
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副作用的数量和描述
大体时间：14天
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父母和患者报告的副作用的数量和描述（如果适用）。
通过问卷进行评估。
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14天
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按联系人数量评估调查人员的工作量
大体时间：14天
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调查人员的努力（累计联系次数）。
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14天
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按接触时间评估调查人员的努力
大体时间：14天
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调查人员的努力（接触的累计持续时间）。
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14天
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比较
大体时间：14天
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为临床常规心率护理执行的离散测量与离散测量时 +/-10 分钟内连续测量的心率平均值之间的差异。
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14天
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探索发烧或感染发作前的生命体征模式
大体时间：14天
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探索所有收集信号的潜在变化或特定模式及其组合的质量分数（心率、氧饱和度、呼吸率、核心温度、皮肤温度、心率变异性、灌注指数、健康评分（0-100，更高的分数）意味着更好的健康），皮肤电反应），临床诊断发热前后 48 小时内（耳温≥39.0°C，或如果因临床原因宣布发热，则≥38.5°C）伴或不伴中性粒细胞减少和微生物学或临床定义的感染，如果适用。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Brack, MD-PhD、Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Bern 2019 WD Pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
编码的研究数据（来自 WD 和临床数据）将上传到 figshare 并公开供其他研究人员使用。
IPD 共享时间框架
研究结果公布后。
IPD 共享访问标准
开放获取
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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