切開ヘルニア予防のためのMesh-RTLプロジェクト (RTL)

序章：

定義上、開腹術は、腹部および後腹膜器官を検査するために実行される腹腔への外科的切開です。

医学的適応症に従って分類されます: 探索的、治療的、ステージメーカー、および最近追加された「損傷制御」開腹術。

腹腔にアクセスするには非常に多くの方法があり、通常は治療する臓器または構造に関連しています。正中開腹、傍正中、横、斜、腹胸などに分類されます。

緊急または予定された手順のいずれかで、より一般的で機能的なのは正中開腹術であり続けます。これは、出血が少なく、必要に応じて簡単に拡張できる、より広範かつ迅速なアプローチを可能にするためです。

内臓摘出/イベントレーションとヘルニアの両方が、正中開腹術の最も頻繁な合併症であり、罹患率と死亡率が高いと考えられています。 メキシコでは、2 回目の介入が必要な状態は、待機手術の 7 番目の原因であり、緊急処置の 4 番目の原因です。

これまでのところ、メッシュの使用のみがこの複雑さを軽減するのに役立つことが証明されています. 著者らは 2016 年に臨床試験を発表し、この技術が切開ヘルニアの存在を減らすのに安全で効果的であることを示しましたが、メッシュの使用には、コスト、可能性、汚染された空洞での使用、術後の痛みなどの問題が伴います。 したがって、これに代わる手段としてRTL技術を使用すると、切開ヘルニアのリスクが高い患者の管理にもう1つの選択肢が得られます。

問題文：

正中開腹術における RTL 閉鎖技術は、リスクが高い患者において、腱膜上メッシュによる閉鎖と同じヘルニア発生率を示しますか?

正当化 切開後ヘルニアの存在は、死亡率が高いため、重篤な疾患として考慮する必要があります。 この不測の事態の存在は、待機手術では 0.4 ～ 1.2%、緊急手術では最大 30% です。

米国では、この状態を是正するために年間約 100 万回の再介入が行われると計算されており、それぞれの金銭的、時間、および患者と医療システムへの苦痛のコストがかかります。

深刻さを考えると、最終的な世界的コンセンサスは、外科コミュニティが参加する3つの主要な軸を決定しています。

• 問題の関連性を特定する
• 腹壁閉鎖の理論的知識と技術力を向上させる
• 患者、特にリスクが高い患者に予防措置を実施します。

本研究では、著者らは、ヘルニアのリスクが高い患者の正中開腹手術後の腹壁の 2 つの閉鎖技術を比較して、この世界的な推奨事項に貢献することを目指しています。 両方の技術は、他の研究で安全で有用であることが証明されており、現在との比較はありません.

正中開腹手術後の切開後ヘルニアを防ぐために、RTL 技術の使用がメッシュよりもヘルニアの発生率が類似していることを実証することで、メッシュに代わる安価で実用的な代替手段が外科界にもたらされます。

目的:

全般的：

正中開腹術後のリスクの高い患者における切開後ヘルニアの発生率が、RTL 技術による腹壁の閉鎖と神経節上メッシュ閉鎖補強との間で類似しているかどうかを判断すること。

仕様:

• 検証済みのヘルニア プロジェクト スコアを使用してリスクの高い患者を特定する。
• 最初の正中開腹術から 1 年後の切開後ヘルニアの発生率を決定すること。
• 2 つのグループ間の切開後ヘルニアの発生率を比較します。
• 各閉鎖技術に関連する合併症について説明します。

仮説：

ホー仮説：

切開後ヘルニアの発生率には、RTL 法と神経節上メッシュ閉鎖壁による補強との間に差はありません。

H1 仮説:

切開後ヘルニアの発生率には、RTL 法と神経節上メッシュ閉鎖壁による補強との間に差があります。

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、2015 年に Bouemn らによって公開された式に従って計算され、Kholer と共同研究者の 2019 年の結果に基づいて計算されました。 11% の管理、5% 以上のマージン、0.05% のテールのアルファ、および 20% のベータで、グループあたり合計 125 人の患者が得られました。

統計分析：

カテゴリ値は、頻度とパーセンテージとして表示されます。グループ間の比較は、バイナリ データの χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して行われます。 連続変数は、通常の基準を満たし、マンホイットニーの U 検定または t スチューデント検定を使用して比較される場合、平均 (SD) または中央値および範囲の四分位範囲として表示されます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます。 ＳＰＳＳ統計ソフトウェア、バージョン２５．０．０（ＩＢＭ社）を使用して統計分析を実施する。 治療の意図による分析が使用される。 治療グループごとに層別化された切開ヘルニアの発生のカプラン・マイヤー曲線がプロットされ、グループ間のヘルニア発生率を比較するためにロングランク検定が使用されます。