Het Mesh-RTL-project, ter voorkoming van littekenbreuk (RTL)

Invoering:

Per definitie is de laparotomie een chirurgische incisie in de buikholte die wordt uitgevoerd om de buik- en retroperitoneale organen te onderzoeken.

Het is geclassificeerd volgens de medische indicatie: verkennend, therapeutisch, stagemaker en recentelijk toegevoegde "damage-control" laparotomie.

Er zijn zoveel manieren om toegang te krijgen tot de buikholte, meestal in relatie tot het te behandelen orgaan of de structuur; ingedeeld in midline laparotomie, paramediaan, transversaal, schuin, abdominaal-thoracaal, etc.

Of het nu een noodprocedure is of een geplande procedure, de meer gebruikelijke en functionele blijft de midline laparotomie, omdat het een bredere en snellere aanpak mogelijk maakt, met minder bloedingen en gemakkelijk uit te breiden indien nodig.

Zowel het verwijderen van de ingewanden/gebeurtenissen als de hernia worden beschouwd als de meest voorkomende complicatie van de midline laparotomie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Aandoeningen die een tweede interventie vereisen, vertegenwoordigen in Mexico de zevende oorzaak van electieve chirurgie en de vierde oorzaak van noodprocedures.

Tot nu toe is alleen het gebruik van het gaas nuttig gebleken om deze complicatie te verminderen. De auteurs publiceerden in 2016 een klinische proef waaruit bleek dat de techniek veilig en effectief is om de aanwezigheid van littekenbreuken te verminderen, maar het gebruik van het gaas brengt problemen met zich mee zoals kosten, mogelijkheid en gebruik in besmette holtes en postoperatieve pijn. Daarom zal het gebruik van de RTL-techniek als alternatief hiervoor helpen om nog een optie te hebben voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op littekenbreuk.

Probleemstelling:

Heeft de RTL-sluittechniek in de midline-laparotomie hetzelfde incident van hernia als de sluiting met supraaponeurotische mesh bij een patiënt met een verhoogd risico?

Motivering De aanwezigheid van een hernia na de incisie moet als een ernstige ziekte worden beschouwd, aangezien deze een hoge morbimortaliteitsgraad met zich meebrengt. De aanwezigheid van deze mogelijkheid is tussen 0,4-1,2% bij electieve chirurgie en tot 30% bij noodprocedures.

In de V.S. wordt berekend dat er ongeveer 1 miljoen herinterventies per jaar nodig zijn om deze aandoening te corrigeren, met de respectieve geldelijke, tijds- en lijdenskosten voor de patiënt en het gezondheidssysteem.

Gezien de ernst heeft de uiteindelijke wereldwijde consensus drie hoofdassen bepaald voor de chirurgische gemeenschap om aan boord te gaan:

• Identificeer de relevantie van het probleem
• Verbeter de theoretische kennis en technische capaciteit bij het sluiten van de buikwand
• Implementeer profylactische maatregelen bij de patiënten, vooral bij patiënten met een verhoogd risico.

Met de huidige studie willen de auteurs bijdragen aan deze wereldwijde aanbevelingen, door twee sluitingstechnieken van de buikwand te vergelijken na een midline laparotomie bij patiënten met een verhoogd risico op hernia. Beide technieken zijn veilig en nuttig gebleken in andere onderzoeken, zonder vergelijking tot nu toe.

Aantonen dat het gebruik van RTL-techniek een vergelijkbare incidentie van hernia heeft als de mesh, in een poging postincisionele hernia's na een middellijnlaparotomie te voorkomen, zal de chirurgische gemeenschap een goedkoper en praktisch alternatief voor de mesh bieden.

Doelstellingen:

Algemeen:

Vaststellen of de incidentie van hernia na de incisie bij patiënten met een hoog risico na een laparotomie in de middellijn vergelijkbaar is tussen het sluiten van de buikwand met de RTL-techniek en de supraaponeurotische mesh-sluitingsversterking.

Bijzonderheden:

• Om de patiënten met een hoog risico te identificeren met behulp van de gevalideerde HERNIA-Project Score.
• Om de incidentie van hernia na de incisie te bepalen na één jaar na de initiële midline-laparotomie.
• Om de incidentie van post-incisionele hernia tussen de twee groepen te vergelijken.
• Om de complicaties te beschrijven die verband houden met elke sluitingstechniek.

Hypothese:

Ho-hypothese:

Er is geen verschil in de incidentie van post-incisionele hernia tussen de RTL-techniek en de versteviging met supraaponeurotische gaasafsluitingswand.

H1-hypothese:

Er is een verschil in de incidentie van post-incisionele hernia tussen de RTL-techniek en de versteviging met supraaponeurotische gaasafsluitwand.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd berekend volgens de formule gepubliceerd door Bouemn et al 2015, en gebaseerd op de resultaten van Kholer en medewerkers 2019, waar de auteurs vonden waarin een percentage van succes werd geschat met de standaardbehandeling van 7% in vergelijking met de experimentele management van 11%, met een marge van maar liefst 5%, met een alfa voor een staart van 0,05% en een bèta van 20%, werden in totaal 125 patiënten per groep verkregen.

Statistische analyse:

Categorische waarden zullen aanwezig zijn als frequentie en percentage, vergelijkingen tussen groepen zullen worden gedaan met behulp van de χ2-test voor binaire gegevens of Fisher's exact-test. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden (SD's) of mediaan en bereik interkwartielbereik, als ze voldoen aan normale criteria en worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test of t student-test. p-waarden van minder dan 0,05 worden als significant beschouwd. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS statistische software, versie 25.0.0 (IBM corp). Analyse door intentie om te behandelen zal worden gebruikt. Er zal een Kaplan-Meier-curve worden uitgezet van het optreden van littekenbreuken gestratificeerd naar behandelingsgroep, en er zal een long-rank test worden gebruikt om de hernia-incidentie tussen de groepen te vergelijken