Mesh-RTL-prosjektet, for forebygging av snittbrokk (RTL)

Introduksjon:

Per definisjon er laparotomi et kirurgisk snitt i bukhulen utført for å undersøke buk- og retroperitoneale organer.

Det er klassifisert i henhold til den medisinske indikasjonen: utforskende, terapeutisk, scenemaker, og nylig tilføyd "skadekontroll" laparotomi.

Det finnes så mange måter å få tilgang til bukhulen på, vanligvis i forhold til organet eller strukturen som skal behandles; blir klassifisert i midtlinje laparotomi, paramedian, transversal, skrå, abdominal-thorax, etc.

Enten en nødprosedyre eller planlagt prosedyre, den mer vanlige og funksjonelle fortsetter å være midtlinjelaparotomi, siden den tillater en bredere og raskere tilnærming, med mindre blødning og lett å forlenge hvis det blir nødvendig.

Både evisceration/eventration og brokk anses som den hyppigste komplikasjonen ved midtlinjelaparotomi med høy sykelighet og mortalitetsrelatert. Tilstander som vil kreve en ny intervensjon, i Mexico representerer den syvende årsaken til elektiv kirurgi og den fjerde årsaken til nødprosedyrer.

Så langt har bare bruken av nettet vist seg nyttig for å redusere denne komplikasjonen. Forfatterne publiserte i 2016 en klinisk studie der den viste at teknikken er trygg og effektiv for å redusere tilstedeværelsen av snittbrokk, men bruken av nettet fører med seg problemer som kostnad, mulighet og bruk i forurensede hulrom og postoperativ smerte. Derfor vil bruk av RTL-teknikken som et alternativt middel til dette bidra til å ha enda et alternativ for behandling av pasienter med høy risiko for snittbrokk.

Problemstilling:

Har RTL-lukketeknikken i midtlinjelaparotomi samme hendelse av herniering som lukkingen med supraaponeurotisk mesh hos pasient med forhøyet risiko?

Begrunnelse Tilstedeværelsen av postincisional brokk må tas i betraktning som en alvorlig sykdom, siden den fører til høye dødelighetsrater. Tilstedeværelsen av denne eventualiteten er blant 0,4-1,2 % ved elektiv kirurgi og opptil 30 % ved akutte prosedyrer.

Det er beregnet i de U.S.A. omtrent 1 million reintervensjoner i året for å rette opp denne tilstanden, med de respektive penge-, tids- og lidelseskostnadene for pasienten og helsesystemet.

Gitt alvoret, har den ultimate globale konsensus avgjort tre hovedakser for det kirurgiske miljøet:

• Identifiser relevansen av problemet
• Forbedre teoretisk kunnskap og teknisk kapasitet ved lukking av bukveggen
• Iverksette profylaktiske tiltak hos pasientene, spesielt hos de med forhøyet risiko.

Med denne studien tar forfatterne sikte på å bidra til disse globale anbefalingene, ved å sammenligne to lukketeknikker av bukveggen etter en midtlinje laparotomi hos pasienter med forhøyet risiko for herniering. Begge teknikkene har vist seg trygge og nyttige i andre studier, uten sammenligning hittil.

Demonstrere at bruk av RTL-teknikk har en lignende forekomst av herniering enn mesh, i et forsøk på å forhindre postincisional brokk etter en midtlinje laparotomi, vil gi det kirurgiske miljøet et billigere og praktisk alternativ til mesh.

Mål:

Generell:

For å avgjøre om forekomsten av post-incisional brokk hos pasienter med høy risiko etter en midtlinje laparotomi er lik mellom lukking av bukveggen med RTL-teknikken og supraaponeurotisk mesh-lukkingsforsterkning.

Spesifikasjoner:

• For å identifisere pasienter med høy risiko ved å bruke de validerte HERNIA-Project Score.
• For å bestemme forekomsten av post-incisional brokk etter ett år etter den første midtlinjelaparotomien.
• For å sammenligne forekomsten av post-incisional brokk mellom de to gruppene.
• For å beskrive komplikasjonene knyttet til hver lukketeknikk.

Hypotese:

Ho-hypotese:

Det er ingen forskjell i forekomst av post-incisional brokk mellom RTL-teknikken og forsterkning med supraaponeurotisk mesh-lukkevegg.

H1-hypotese:

Det er forskjell i forekomst av post-incisional brokk mellom RTL-teknikken og forsterkning med supraaponeurotisk mesh-lukkevegg.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til formelen publisert av Bouemn et alle 2015, og basert på resultatene fra Kholer og medarbeidere 2019, hvor forfatterne fant hvor en prosentandel av suksess ble estimert med standardbehandlingen på 7 % sammenlignet med den eksperimentelle behandling på 11 %, med en margin på ikke mindre enn 5 %, med en alfa for en hale på 0,05 %, og en beta på 20 %, ble det oppnådd totalt 125 pasienter per gruppe.

Statistisk analyse:

Kategoriske verdier vil være tilstede som frekvens og prosent, sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved å bruke χ2-testen for binære data eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som middelverdier (SD) eller median og interkvartilt område, hvis de oppfyller normale kriterier og vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-test eller t studenttest. p-verdier på mindre enn 0,05 vil anses som signifikante. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS statistisk programvare, versjon 25.0.0 (IBM corp). Analyse etter intensjon om å behandle vil bli brukt. En Kaplan-Meier-kurve over forekomsten av snittbrokk stratifisert etter behandlingsgruppe vil bli plottet, og en langtidstest vil bli brukt for å sammenligne brokkforekomsten mellom gruppene