El Proyecto Mesh-RTL, para la Prevención de la Hernia Incisional (RTL)

Introducción:

Por definición, la laparotomía es una incisión quirúrgica en la cavidad abdominal realizada para examinar los órganos abdominales y retroperitoneales.

Se clasifica según la indicación médica: exploratoria, terapéutica, escenificadora y recientemente añadida laparotomía de "control de daños".

Existen tantas formas de acceder a la cavidad abdominal, generalmente en relación con el órgano o estructura a tratar; clasificándose en laparotomía media, paramediana, transversal, oblicua, abdomino-torácica, etc.

Ya sea un procedimiento de urgencia o programado, el más habitual y funcional sigue siendo la laparotomía media, ya que permite un abordaje más amplio y rápido, con menos sangrado y fácil de extender en caso de ser necesario.

Tanto la evisceración/eventración como la hernia se consideran la complicación más frecuente de la laparotomía media con una alta morbimortalidad relacionada. Las condiciones que requerirán una segunda intervención, en México representan la séptima causa de cirugía electiva y la cuarta causa de procedimientos de emergencia.

Hasta ahora solo el uso de la malla ha demostrado ser útil para reducir esta complicación. Los autores publicaron en 2016 un ensayo clínico donde demostró que la técnica es segura y efectiva para disminuir la presencia de hernia incisional, sin embargo el uso de la malla trae consigo problemas como costo, posibilidad y uso en cavidades contaminadas y dolor postoperatorio. Por lo tanto, el uso de la técnica RTL como medio alternativo a esta ayudará a tener una opción más para el manejo de pacientes con alto riesgo de hernia incisional.

Planteamiento del problema:

¿La técnica de cierre RTL en la laparotomía media tiene la misma incidencia de hernia que el cierre con malla supraaponeurótica en pacientes con riesgo elevado?

Justificación La presencia de hernia postincisional debe ser considerada como una enfermedad grave, en la medida en que conlleva elevadas tasas de morbimortalidad. La presencia de esta eventualidad oscila entre el 0,4-1,2% en cirugía electiva y hasta el 30% en procedimientos de urgencia.

Se calcula en EE.UU. un aproximado de 1 millón de reintervenciones al año para corregir esta condición, con el respectivo costo monetario, de tiempo y sufrimiento para el paciente y el sistema de salud.

Dada la gravedad, el último consenso mundial ha determinado tres ejes principales para que la comunidad quirúrgica los aborde:

• Identificar la relevancia del problema.
• Mejorar los conocimientos teóricos y la capacidad técnica en el cierre de la pared abdominal
• Implementar medidas profilácticas en los pacientes, especialmente en aquellos con riesgo elevado.

Con el presente estudio los autores pretenden contribuir a esta recomendación global, comparando dos técnicas de cierre de la pared abdominal tras una laparotomía media en pacientes con elevado riesgo de hernia. Ambas técnicas han demostrado ser seguras y útiles en otros estudios, sin comparación hasta la fecha.

Demostrar que el uso de la técnica RTL tiene una incidencia de hernia similar a la de la malla, en un intento por prevenir las hernias postincisionales después de una laparotomía de línea media, traerá a la comunidad quirúrgica una alternativa más económica y práctica a la malla.

Objetivos:

General:

Determinar si la incidencia de hernia postincisional en pacientes de alto riesgo tras una laparotomía media es similar entre el cierre de la pared abdominal con la técnica RTL y el cierre con malla supraaponeurótica de refuerzo.

Detalles específicos:

• Identificar a los pacientes con alto riesgo utilizando el HERNIA-Project Score validado.
• Determinar la incidencia de hernia postincisional al año de la laparotomía media inicial.
• Comparar la incidencia de hernia posincisional entre los dos grupos.
• Describir las complicaciones relacionadas con cada técnica de cierre.

Hipótesis:

Hipótesis Ho:

No existe diferencia en la incidencia de hernia postincisional entre la técnica RTL y el refuerzo con malla supraaponeurótica de pared de cierre.

Hipótesis H1:

Existe diferencia en la incidencia de hernia post-incisional entre la técnica RTL y el refuerzo con pared de cierre de malla supraaponeurótica.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó según la fórmula publicada por Bouemn et al 2015, y con base en los resultados de Kholer y colaboradores 2019, donde los autores encontraron en que se estimó un porcentaje de éxito con el tratamiento estándar del 7% en comparación con el experimental manejo del 11 %, con un margen no menor al 5 %, con un alfa por cola de 0.05 %, y un beta de 20 %, se obtuvo un total de 125 pacientes por grupo.

Análisis estadístico:

Se presentarán valores categóricos como frecuencia y porcentaje, las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba de χ2 para datos binarios o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se presentarán como media (DE) o mediana y rango rango intercuartílico, si cumplen criterios de normalidad y se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney o la prueba t de Student. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán significativos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico SPSS, versión 25.0.0 (IBM corp). Se utilizará el análisis por intención de tratar. Se trazará una curva de Kaplan-Meier de la aparición de hernias incisionales estratificadas por grupo de tratamiento y se utilizará una prueba de rango largo para comparar la incidencia de hernia entre los grupos.