Projekt Mesh-RTL dotyczący zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym (RTL)

Wprowadzenie:

Z definicji laparotomia to chirurgiczne nacięcie jamy brzusznej, wykonywane w celu zbadania narządów jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej.

Jest klasyfikowany zgodnie ze wskazaniami medycznymi: eksploracyjna, terapeutyczna, sceniczna i ostatnio dodana laparotomia „damage-control”.

Istnieje wiele sposobów dostępu do jamy brzusznej, zazwyczaj w związku z narządem lub strukturą, która ma być leczona; klasyfikowany jako laparotomia pośrodkowa, paramedian, poprzeczna, skośna, brzuszno-piersiowa itp.

Albo procedura awaryjna, albo zaplanowana, bardziej powszechna i funkcjonalna jest nadal laparotomia linii środkowej, ponieważ pozwala na szersze i szybsze podejście, z mniejszym krwawieniem i łatwym przedłużeniem, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Zarówno wytrzewienie/wytrzewienie, jak i przepuklina są uważane za najczęstsze powikłanie laparotomii pośrodkowej, związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Warunki, które będą wymagały drugiej interwencji, w Meksyku stanowią siódmą przyczynę planowanych operacji i czwartą przyczynę procedur ratunkowych.

Jak dotąd tylko użycie siatki okazało się przydatne w zmniejszaniu tego powikłania. Autorzy opublikowali w 2016 roku badanie kliniczne, w którym wykazali, że technika ta jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu obecności przepukliny pooperacyjnej, jednak stosowanie siatki niesie ze sobą problemy, takie jak koszt, możliwość i zastosowanie w zakażonych ubytkach oraz ból pooperacyjny. W związku z tym zastosowanie techniki RTL jako metody alternatywnej pomoże uzyskać jeszcze jedną opcję postępowania z pacjentami z wysokim ryzykiem przepukliny pooperacyjnej.

Oświadczenie o problemie:

Czy technika zamykania RTL w laparotomii pośrodkowej wiąże się z takim samym incydentem przepukliny jak zamykanie siatką nadrozcięgnową u pacjenta z podwyższonym ryzykiem?

Uzasadnienie Obecność przepukliny pooperacyjnej należy traktować jako poważną chorobę, ponieważ powoduje ona wysoki wskaźnik śmiertelności. Występowanie takiej ewentualności mieści się w granicach 0,4-1,2% w planowych operacjach i do 30% w procedurach nagłych.

Oblicza się, że w USA około 1 miliona reinterwencji rocznie ma na celu skorygowanie tego stanu, z odpowiednimi kosztami pieniężnymi, czasowymi i cierpieniem dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.

Biorąc pod uwagę powagę, ostateczny globalny konsensus określa trzy główne osie dla społeczności chirurgicznej:

• Określ istotność problemu
• Doskonalenie wiedzy teoretycznej i możliwości technicznych w zakresie zamykania powłok brzusznych
• Wdrożyć działania profilaktyczne u pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka.

Celem niniejszego badania jest wniesienie wkładu w te globalne rekomendacje, porównując dwie techniki zamykania ściany jamy brzusznej po laparotomii pośrodkowej u pacjentów z podwyższonym ryzykiem przepukliny. Obie techniki okazały się bezpieczne i przydatne w innych badaniach, bez porównania do tej pory.

Wykazać, że zastosowanie techniki RTL ma podobną częstość występowania przepukliny jak siatka, w próbie zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym po laparotomii środkowej, przyniesie społeczności chirurgicznej tańszą i praktyczną alternatywę dla siatki.

Cele:

Ogólny:

Określenie, czy częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po laparotomii linii pośrodkowej jest podobna pomiędzy zamknięciem ściany brzucha techniką RTL a wzmocnieniem siatką nadrozcięgnową.

Specyfika:

• Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu zdewalidowanej oceny HERNIA-Project Score.
• Określenie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po roku od początkowej laparotomii pośrodkowej.
• Porównanie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej w obu grupach.
• Opisanie komplikacji związanych z każdą techniką zamykania.

Hipoteza:

Hipoteza Ho:

Nie ma różnicy w częstości występowania przepukliny pooperacyjnej między techniką RTL a wzmocnieniem ścianą zamykającą siatką nadrozcięgnową.

Hipoteza H1:

Istnieje różnica w częstości występowania przepukliny pooperacyjnej pomiędzy techniką RTL a zbrojeniem siatką nadoponeurotyczną.

Wielkość próbki:

Liczebność próby obliczono zgodnie ze wzorem opublikowanym przez Bouemn i in. 2015 oraz na podstawie wyników Kholera i współpracowników 2019, w których autorzy stwierdzili, że odsetek sukcesu oszacowano przy standardowym leczeniu 7% w porównaniu z eksperymentalnym zarządzanie 11%, z marginesem nie mniejszym niż 5%, z alfa dla ogona 0,05% i beta 20%, uzyskano łącznie 125 pacjentów na grupę.

Analiza statystyczna:

Wartości kategoryczne będą prezentowane w postaci częstości i procentów, porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą testu χ2 dla danych binarnych lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli spełniają kryteria normalne i zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya lub testu t-studenta. Wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za znaczące. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 25.0.0 (IBM corp). Zastosowana zostanie analiza według zamiaru leczenia. Zostanie wykreślona krzywa Kaplana-Meiera dotycząca występowania przepuklin pooperacyjnych w podziale na grupy leczone, a do porównania częstości występowania przepuklin między grupami zostanie zastosowany test długiego rzędu