Projekt Mesh-RTL pro prevenci incizní kýly (RTL)

Úvod:

Podle definice je laparotomie chirurgický řez do břišní dutiny prováděný za účelem vyšetření břišních a retroperitoneálních orgánů.

Je klasifikována podle lékařské indikace: exploratorní, terapeutická, scénografická a nově přidaná „damage-control“ laparotomie.

Existuje mnoho způsobů, jak se dostat do břišní dutiny, obvykle ve vztahu k orgánu nebo struktuře, kterou je třeba léčit; dělí se na střední laparotomii, paramediální, transverzální, šikmou, abdominálně-hrudní atd.

Buď nouzový nebo plánovaný výkon, obvyklejší a funkčnější je i nadále středová laparotomie, protože umožňuje širší a rychlejší přístup s menším krvácením a snadno se v případě potřeby prodlužuje.

Jak eviscerace/eventrace, tak kýla jsou považovány za nejčastější komplikaci středové laparotomie s vysokou morbiditou a mortalitou. Stavy, které budou vyžadovat druhý zásah, představují v Mexiku sedmou příčinu plánovaného chirurgického zákroku a čtvrtou příčinu urgentních výkonů.

Pro snížení této komplikace se zatím osvědčilo pouze použití síťky. Autoři publikovali v roce 2016 klinickou studii, kde prokázali, že technika je bezpečná a účinná pro snížení přítomnosti incizní kýly, nicméně použití síťky s sebou přináší problémy, jako je cena, možnost a použití v kontaminovaných dutinách a pooperační bolesti. Využití techniky RTL jako alternativního prostředku proto pomůže mít další možnost pro léčbu pacientů s vysokým rizikem incizní kýly.

Problémové prohlášení:

Má technika uzávěru RTL ve střední laparotomii stejný výskyt herniace než uzávěr se supraaponeurotickou síťkou u pacienta se zvýšeným rizikem?

Odůvodnění Přítomnost postincisionální kýly je třeba brát v úvahu jako závažné onemocnění, protože vede k vysoké morbimortalitě. Přítomnost této možnosti se pohybuje mezi 0,4–1,2 % u elektivní operace a až 30 % u urgentních výkonů.

V USA se počítá přibližně s 1 milionem reintervencí ročně k nápravě tohoto stavu, s příslušnými finančními, časovými a trpnými náklady pro pacienta a zdravotní systém.

Vzhledem k závažnosti stanovil konečný globální konsensus tři hlavní osy chirurgické komunity, do které se má nastoupit:

• Identifikujte závažnost problému
• Zdokonalit teoretické znalosti a technické kapacity při uzavírání břišní stěny
• Provádějte profylaktická opatření u pacientů, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem.

Touto studií si autoři kladou za cíl přispět k těmto globálním doporučením, porovnávajícím dvě techniky uzavírání břišní stěny po střední laparotomii u pacientů se zvýšeným rizikem herniace. Obě techniky se ukázaly jako bezpečné a užitečné v jiných studiích, dosud bez srovnání.

Prokázat, že použití techniky RTL má podobný výskyt herniace než síťka, ve snaze zabránit postincizní kýle po laparotomii ve střední čáře, přinese chirurgické komunitě levnější a praktickou alternativu síťky.

Cíle:

Všeobecné:

Zjistit, zda je výskyt postincizní kýly u pacientů s vysokým rizikem po laparotomii ve střední čáře podobný mezi uzávěrem břišní stěny technikou RTL a zesílením uzávěru supraaponeurotické síťky.

Specifika:

• Identifikovat pacienty s vysokým rizikem pomocí ověřeného skóre projektu HERNIA.
• Stanovit incidenci postincizní kýly po jednom roce od počáteční laparotomie ve střední čáře.
• Porovnat výskyt postincizní kýly mezi oběma skupinami.
• Popsat komplikace související s každou uzavírací technikou.

Hypotéza:

Ho hypotéza:

Mezi technikou RTL a zesílením supraaponeurotickou uzavírací stěnou není žádný rozdíl ve výskytu postincizní kýly.

Hypotéza H1:

Existuje rozdíl ve výskytu postincizní kýly mezi technikou RTL a zpevněním supraaponeurotické uzavírací stěny ze síťoviny.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena podle vzorce publikovaného Bouemnem et all 2015 a na základě výsledků Kholer and collaborators 2019, kde autoři zjistili, u kterých bylo procento úspěšnosti odhadnuto při standardní léčbě 7 % ve srovnání s experimentálním management 11 %, s rezervou ne menší než 5 %, s alfa pro konec 0,05 % a beta 20 %, celkem bylo získáno 125 pacientů na skupinu.

Statistická analýza:

Kategorické hodnoty budou uvedeny jako frekvence a procenta, porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí χ2 testu pro binární data nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměry (SD) nebo medián a rozmezí mezikvartilové rozmezí, pokud splňují normální kritéria, a budou porovnávány pomocí Mann-Whitneyho U-testu nebo t studentova testu. Hodnoty p menší než 0,05 budou považovány za významné. Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SPSS, verze 25.0.0 (IBM corp). Bude použita analýza záměru léčit. Bude vynesena Kaplan-Meierova křivka výskytu incizních kýl stratifikovaných podle léčené skupiny a k porovnání výskytu kýly mezi skupinami bude použit dlouhodobý test.