Il progetto Mesh-RTL, per la prevenzione dell'ernia incisionale (RTL)

Introduzione:

Per definizione, la laparotomia è un'incisione chirurgica nella cavità addominale eseguita per esaminare gli organi addominali e retroperitoneali.

È classificato in base all'indicazione medica: laparotomia esplorativa, terapeutica, scenografica e recentemente aggiunta "controllo del danno".

Esistono tanti modi per accedere alla cavità addominale, solitamente in relazione all'organo o alla struttura da trattare; essere classificati in laparotomia mediana, paramediana, trasversale, obliqua, addomino-toracica, ecc.

Procedura d'urgenza o programmata, la più consueta e funzionale continua ad essere la laparotomia mediana, poiché consente un approccio più ampio e rapido, con meno sanguinamento e facilmente estendibile se necessario.

Sia l'eviscerazione/ventrazione che l'ernia sono considerate la complicanza più frequente della laparotomia mediana con un'elevata morbilità e mortalità correlata. Condizioni che richiederanno un secondo intervento, in Messico rappresentano la settima causa di chirurgia elettiva e la quarta causa di procedure di emergenza.

Finora solo l'uso della rete si è rivelato utile per ridurre questa complicazione. Gli autori hanno pubblicato nel 2016 uno studio clinico dove si è dimostrato che la tecnica è sicura ed efficace per ridurre la presenza di ernia incisionale, tuttavia l'uso della rete porta con sé problemi come costo, possibilità e utilizzo in cavità contaminate e dolore postoperatorio. Pertanto, l'uso della tecnica RTL come mezzo alternativo a questo aiuterà ad avere un'opzione in più per la gestione dei pazienti con un alto rischio di ernia incisionale.

Dichiarazione problema:

La tecnica di chiusura RTL nella laparotomia della linea mediana ha lo stesso incidente di ernia rispetto alla chiusura con rete sopraaponeurotica in pazienti con rischio elevato?

Motivazione La presenza di ernia postincisionale deve essere considerata una malattia grave, in quanto porta con sé alti tassi di mortalità morbosa. La presenza di questa eventualità è compresa tra lo 0,4-1,2% nella chirurgia elettiva e fino al 30% nelle procedure d'urgenza.

Si calcola negli Stati Uniti circa 1 milione di reinterventi all'anno per correggere questa condizione, con il relativo costo monetario, di tempo e di sofferenza per il paziente e il sistema sanitario.

Data la serietà, il consenso globale finale ha determinato tre assi principali per la comunità chirurgica a bordo:

• Identificare la rilevanza del problema
• Migliorare le conoscenze teoriche e la capacità tecnica nella chiusura della parete addominale
• Attuare misure profilattiche nei pazienti, specialmente in quelli a rischio elevato.

Con il presente studio gli autori intendono contribuire a queste raccomandazioni globali, confrontando due tecniche di chiusura della parete addominale dopo una laparotomia mediana in pazienti con elevato rischio di ernia. Entrambe le tecniche si sono dimostrate sicure e utili in altri studi, senza confronti fino ad oggi.

Dimostrare che l'uso della tecnica RTL ha un'incidenza di ernia simile a quella della rete, nel tentativo di prevenire le ernie postincisionali dopo una laparotomia della linea mediana, porterà alla comunità chirurgica un'alternativa più economica e pratica alla rete.

Obiettivi:

Generale:

Determinare se l'incidenza di ernia post-incisionale in pazienti ad alto rischio dopo una laparotomia della linea mediana è simile tra la chiusura della parete addominale con la tecnica RTL e il rinforzo della chiusura della rete sopraaponeurotica.

Specifiche:

• Identificare i pazienti ad alto rischio utilizzando il punteggio del progetto HERNIA de validato.
• Per determinare l'incidenza di ernia post-incisionale dopo un anno dalla laparotomia mediana iniziale.
• Per confrontare l'incidenza di ernia post-incisionale tra i due gruppi.
• Descrivere le complicazioni relative a ciascuna tecnica di chiusura.

Ipotesi:

Ho ipotesi:

Non vi è alcuna differenza nell'incidenza di ernia post-incisionale tra la tecnica RTL e il rinforzo con parete di chiusura a rete sovraaponeurotica.

Ipotesi H1:

C'è differenza nell'incidenza di ernia post-incisionale tra la tecnica RTL e il rinforzo con parete di chiusura a rete sovraaponeurotica.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata secondo la formula pubblicata da Bouemn et all 2015, e sulla base dei risultati di Kholer e collaboratori 2019, dove gli autori hanno riscontrato in cui è stata stimata una percentuale di successo con il trattamento standard del 7% rispetto al trattamento sperimentale gestione dell'11%, con un margine non inferiore al 5%, con un alfa per coda dello 0,05% e un beta del 20%, si è ottenuto un totale di 125 pazienti per gruppo.

Analisi statistica:

I valori categorici saranno presenti come frequenza e percentuale, i confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando il test χ2 per i dati binari o il test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno presentate come media (DS) o mediana e intervallo interquartile, se soddisfano i criteri normali e saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney o il test t student. I valori p inferiori a 0,05 saranno considerati significativi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software statistico SPSS, versione 25.0.0 (IBM corp). Verrà utilizzata l'analisi per intenzione di trattare. Verrà tracciata una curva di Kaplan-Meier dell'occorrenza di ernie incisionali stratificata per gruppo di trattamento e verrà utilizzato un test di rango lungo per confrontare l'incidenza di ernia tra i gruppi