Mesh-RTL-projektet, för förebyggande av snittbråck (RTL)

Introduktion:

Per definition är laparotomi ett kirurgiskt snitt i bukhålan som utförs för att undersöka buk- och retroperitoneala organ.

Den klassificeras enligt den medicinska indikationen: utforskande, terapeutisk, scenmakare och nyligen tillagd "skadekontroll" laparotomi.

Det finns så många sätt att komma åt bukhålan, vanligtvis i förhållande till organet eller strukturen som ska behandlas; klassificeras i midline laparotomi, paramedian, transversal, oblique, abdominal-thoracal, etc.

Antingen en akut eller planerad procedur, den mer vanliga och funktionella fortsätter att vara mittlinjens laparotomi, eftersom det tillåter ett bredare och snabbare tillvägagångssätt, med mindre blödningar och lätt att förlänga om det blir nödvändigt.

Både urtagning/eventration och bråck anses vara de vanligaste komplikationerna vid mittlinjelaparotomi med hög sjuklighet och mortalitetsrelaterad. Tillstånd som kommer att kräva en andra intervention, i Mexiko representerar den sjunde orsaken till elektiv kirurgi och den fjärde orsaken till akuta ingrepp.

Hittills har endast användningen av mesh visat sig användbar för att minska denna komplikation. Författarna publicerade 2016 en klinisk prövning där den visade att tekniken är säker och effektiv för att minska förekomsten av snittbråck, men användningen av nätet för med sig problem som kostnad, möjlighet och användning i kontaminerade hålrum och postoperativ smärta. Därför kommer användningen av RTL-tekniken som ett alternativ till detta att bidra till att få ytterligare ett alternativ för hantering av patienter med hög risk för snittbråck.

Problembeskrivning:

Har RTL-stängningstekniken i mittlinjens laparotomi samma incident av herniering som stängningen med supraaponeurotisk mesh hos patient med förhöjd risk?

Motivering Förekomsten av postincisional bråck måste betraktas som en allvarlig sjukdom, eftersom den leder till en hög morbimortalitet. Förekomsten av denna möjlighet är bland 0,4-1,2 % vid elektiv kirurgi och upp till 30 % vid akuta ingrepp.

Det beräknas i USA med ungefär 1 miljon återingrepp per år för att korrigera detta tillstånd, med respektive penning-, tids- och lidandekostnad för patienten och hälsosystemet.

Med tanke på allvaret har den ultimata globala konsensus bestämt tre huvudaxlar för det kirurgiska samhället att gå ombord:

• Identifiera relevansen av problemet
• Förbättra den teoretiska kunskapen och tekniska kapaciteten vid stängning av bukväggen
• Genomför profylaktiska åtgärder hos patienterna, särskilt hos de med förhöjd risk.

Med denna studie vill författarna bidra till dessa globala rekommendationer, genom att jämföra två stängningstekniker av bukväggen efter en mittlinjelaparotomi hos patienter med förhöjd risk för bråck. Båda teknikerna har visat sig säkra och användbara i andra studier, utan jämförelse hittills.

Visa att användningen av RTL-teknik har en liknande förekomst av bråck än mesh, i ett försök att förhindra postincisional bråck efter en mittlinje laparotomi, kommer att ge det kirurgiska samhället ett billigare och praktiskt alternativ till mesh.

Mål:

Allmän:

För att avgöra om förekomsten av post-incisional bråck hos patienter med hög risk efter en mittlinje laparotomi är likartad mellan förslutningen av bukväggen med RTL-tekniken och den supraaponeurotiska mesh-förstärkningen.

Specifikt:

• För att identifiera patienter med hög risk med hjälp av de validerade HERNIA-Project Score.
• För att bestämma förekomsten av post-incisional bråck efter ett år av den initiala mittlinjelaparotomi.
• Att jämföra förekomsten av post-incisional bråck mellan de två grupperna.
• För att beskriva komplikationerna relaterade till varje stängningsteknik.

Hypotes:

Ho hypotes:

Det finns ingen skillnad i förekomsten av post-incisional bråck mellan RTL-tekniken och förstärkningen med supraaponeurotisk nätförslutningsvägg.

H1-hypotes:

Det finns skillnad i förekomsten av post-incisionsbråck mellan RTL-tekniken och förstärkningen med supraaponeurotisk nätförslutningsvägg.

Provstorlek:

Urvalsstorleken beräknades enligt formeln publicerad av Bouemn et all 2015, och baserad på resultaten från Kholer och medarbetare 2019, där författarna fann att en procentuell framgång uppskattades med standardbehandlingen på 7 % jämfört med den experimentella hantering av 11 %, med en marginal på inte mindre än 5 %, med en alfa för en svans på 0,05 %, och en beta på 20 %, erhölls totalt 125 patienter per grupp.

Statistisk analys:

Kategoriska värden kommer att finnas som frekvens och procent, jämförelser mellan grupper kommer att göras med χ2-testet för binär data eller Fishers exakta test. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärden (SD) eller median- och interkvartilintervall, om de uppfyller normala kriterier och kommer att jämföras med Mann-Whitneys U-test eller t studenttest. p-värden på mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikanta. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS statistisk programvara, version 25.0.0 (IBM corp). Analys efter avsikt att behandla kommer att användas. En Kaplan-Meier-kurva över förekomsten av incisionsbråck stratifierade efter behandlingsgrupp kommer att plottas, och ett långtidstest kommer att användas för att jämföra förekomsten av bråck mellan grupperna