前臨床および症候性ADにおけるバイオマーカーのイメージング (ACS_PIB_IND)
2025年8月4日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
前臨床および症候性ADにおけるバイオマーカーのイメージング。 (ACS PiB IND)
この調査研究の目的は、アルツハイマー病の臨床的発症に先立つ生物学的変化を調査するための理想的な集団を表す、アルツハイマー病の有無にかかわらず両親の成人した子供を評価することです。 調査官は、アミロイド沈着物 (脳内のプラーク) の存在を検出するために脳を画像化します。 アミロイドは、アルツハイマー病の認知症 (DAT) に関連している可能性があるタンパク質です。
この研究では、[11C]-ピッツバーグ化合物 B (11C]PIB) と呼ばれる放射性トレーサーを使用します。これは、脳内のベータ アミロイド タンパク質に結合するトレーサーです。 この化合物は治験段階にあると見なされており、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、[11C]-ピッツバーグ化合物B (11C]PIB)と呼ばれる放射性トレーサーが使用されます。これは、脳内のベータアミロイドタンパク質に結合するトレーサーです。
この化合物は研究段階であると考えられており、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
375
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelley Jackson
- 電話番号：314-297-7602
- メール：kelleyj@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Lauren Ash
- 電話番号：314-273-6175
- メール：lash@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、ワシントン大学のナイト アルツハイマー病研究センター (ADRC) に在籍している積極的な参加者。
説明
包含基準:
- 男性または女性、あらゆる人種。
- 18歳以上;
- 現在、ワシントン大学のナイト アルツハイマー病研究センター (ADRC) に在籍している積極的な参加者。
除外基準:
- [11C] PIBまたはその賦形剤に対する過敏症;
- -PET、CT、またはMRIの禁忌（例： 個人が参加することを危険にさらす電子医療機器、長時間じっと横になれないなど)。
- 重度の閉所恐怖症;
- 妊娠中または授乳中の女性は、PIB PET への参加から除外されます。
- -治験責任医師または被指名人の意見では、被験者のリスクを高める可能性がある、被験者の研究手順に耐える能力を制限する、またはデータの収集を妨げる可能性のある状態を持っています;
- -現在、アクティブな治験薬またはプラセボを含む臨床試験に参加している スキャン前の過去30日およびイメージング訪問から最大2週間後。
- -現在または最近（スクリーニング前の12か月以内）に、放射性物質を含む調査研究に参加し、その年の参加者への研究関連の総放射線量が米国連邦規則集（CFR）に規定されている制限を超えるタイトル 21 セクション 361.1。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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[11C] ピッツバーグ化合物-B (PIB)
[11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) を使用して、前臨床および症候性 AD のバイオマーカーを探します。
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参加者は、調査中の放射性トレーサー [11C] PIB の 6.0 ～ 20.0 mCi (222 ～ 740 MBq) の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
その後、参加者は、臨床画像研究センター (CCIR) 施設で実施される [11C] PIB PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性ADから症候性ADへの移行中に発生する画像変化の統合タイムラインを開発する
時間枠：5年
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ACSコホートの高齢化により、CDR進行の年間速度は加速し、現在CDR 0のままであり、臨床的に評価され続けるか、または新しい将来の登録者になる約375人のACS参加者のうち、合計で45 人が次の資金調達サイクルの終わりまでに CDR>0 に進みます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。