Biomarqueurs d'imagerie dans la MA préclinique et symptomatique (ACS_PIB_IND)
4 août 2025 mis à jour par: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
Biomarqueurs d'imagerie dans la MA préclinique et symptomatique. (ACS PiB IND)
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les enfants adultes de parents avec et sans maladie d'Alzheimer qui représentent une population idéale pour étudier les changements biologiques qui précèdent l'apparition clinique de la MA. Les chercheurs imageront le cerveau pour détecter la présence de dépôts amyloïdes (plaques dans le cerveau). L'amyloïde est une protéine qui peut être liée à la démence de la maladie d'Alzheimer (DAT).
Cette étude utilisera un traceur radioactif appelé [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), qui est un traceur qui se lie à la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau. Ce composé est considéré comme expérimental, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera un traceur radioactif appelé [11C]-Pittsburgh Composé B (11C]PIB), qui est un traceur qui se lie à la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau.
Ce composé est considéré comme expérimental, ce qui signifie qu’il n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
375
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelley Jackson
- Numéro de téléphone: 314-297-7602
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Lauren Ash
- Numéro de téléphone: 314-273-6175
- E-mail: lash@wustl.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants actifs actuellement inscrits au Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) de l'Université de Washington.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, toute race ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Participants actifs actuellement inscrits au Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) de l'Université de Washington.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au [11C] PIB ou à l'un de ses excipients ;
- Contre-indications à la TEP, à la TDM ou à l'IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu ;
- Claustrophobie sévère;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues de la participation au PIB PET ;
- A une condition qui, de l'avis du commanditaire-investigateur ou de la personne désignée, pourrait augmenter le risque pour le sujet, limiter la capacité du sujet à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte des données ;
- Participe actuellement à tout essai clinique impliquant un médicament à l'étude actif ou un placebo au cours des 30 derniers jours avant l'examen et jusqu'à 2 semaines après la visite d'imagerie.
- Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis Titre 21 Article 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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[11C] Composé B de Pittsburgh (PIB)
Utilisation du [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) pour rechercher des biomarqueurs dans la MA préclinique et symptomatique.
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Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus de 6,0 à 20,0 mCi (222 à 740 MBq) du radiotraceur expérimental [11C] PIB.
Les participants subiront ensuite une tomodensitométrie [11C] PIB PET/CT effectuée dans les installations du Centre de recherche en imagerie clinique (CCIR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développer une chronologie intégrée pour les changements d'imagerie qui se produisent pendant la transition de la MA asymptomatique à symptomatique
Délai: 5 années
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le taux annuel de progression du CDR s'accélérera en raison du vieillissement de la cohorte de l'ACS., et estime que parmi ~ 375 participants à l'ACS qui restent actuellement CDR 0 et continueront à être évalués cliniquement ou seront les nouveaux futurs inscrits, un total de 45 personnes passeront à CDR> 0 d'ici la fin du prochain cycle de financement.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201906028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .