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Bildgebende Biomarker bei präklinischer und symptomatischer AD (ACS_PIB_IND)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Bildgebende Biomarker bei präklinischer und symptomatischer AD. (ACS-PiB-IND)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, erwachsene Kinder von Eltern mit und ohne Alzheimer-Krankheit zu bewerten, die eine ideale Population für die Untersuchung der biologischen Veränderungen darstellen, die dem klinischen Ausbruch von AD vorausgehen. Die Ermittler werden eine Bildgebung des Gehirns durchführen, um das Vorhandensein von Amyloidablagerungen (Plaques im Gehirn) festzustellen. Amyloid ist ein Protein, das möglicherweise mit der Demenz der Alzheimer-Krankheit (DAT) in Verbindung steht.

Diese Studie wird einen radioaktiven Tracer namens [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB) verwenden, der ein Tracer ist, der an Beta-Amyloid-Protein im Gehirn bindet. Diese Verbindung gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein radioaktiver Tracer namens [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB) verwendet, ein Tracer, der an Beta-Amyloid-Protein im Gehirn bindet. Diese Verbindung gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass sie nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktive Teilnehmer sind derzeit am Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) an der Washington University eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jede Rasse;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Aktive Teilnehmer sind derzeit am Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) an der Washington University eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen [11C] PIB oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von der PIB-PET-Teilnahme ausgeschlossen;
  • Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Sponsors/Forschers oder Beauftragten das Risiko für den Probanden erhöhen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Forschungsverfahren zu tolerieren, oder die Erfassung der Daten beeinträchtigen könnte;
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die ein aktives Studienmedikament oder Placebo innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Scannen und bis zu 2 Wochen nach dem Bildgebungsbesuch umfasst.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis des Teilnehmers in einem bestimmten Jahr die im U.S. Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde Titel 21 Abschnitt 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
[11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Verwendung von [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) zur Suche nach Biomarkern bei präklinischer und symptomatischer AD.
Arzneimittel: [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 6,0–20,0 mCi (222–740 MBq) des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [11C] PIB. Die Teilnehmer werden dann einem [11C] PIB PET/CT-Scan unterzogen, der in der Einrichtung des Center for Clinical Imaging Research (CCIR) durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer integrierten Zeitleiste für die Bildgebungsänderungen, die während des Übergangs von asymptomatischer zu symptomatischer AD auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
die jährliche Rate der CDR-Progression wird sich aufgrund des Alterns der ACS-Kohorte beschleunigen., und schätzen, dass unter ~375 ACS-Teilnehmern, die derzeit entweder CDR 0 bleiben und weiterhin klinisch bewertet werden oder die neuen zukünftigen Eingeschriebenen sein werden, insgesamt 45 Personen werden bis zum Ende des nächsten Finanzierungszyklus CDR>0 erreichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201906028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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