Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van biomarkers in preklinische en symptomatische AD (ACS_PIB_IND)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Beeldvorming van biomarkers in preklinische en symptomatische AD. (ACS PiB IND)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van volwassen kinderen van ouders met en zonder de ziekte van Alzheimer, die een ideale populatie vertegenwoordigen voor het onderzoeken van de biologische veranderingen die voorafgaan aan het klinische begin van AD. De onderzoekers zullen de hersenen in beeld brengen om de aanwezigheid van amyloïde afzettingen (plaques in de hersenen) te detecteren. Amyloïde is een eiwit dat mogelijk verband houdt met dementie bij de ziekte van Alzheimer (DAT).

Deze studie zal gebruik maken van een radioactieve tracer genaamd [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), een tracer die zich bindt aan bèta-amyloïde-eiwit in de hersenen. Deze verbinding wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een radioactieve tracer genaamd [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), een tracer die zich bindt aan bèta-amyloïde eiwit in de hersenen. Deze verbinding wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat deze niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Actieve deelnemers zijn momenteel ingeschreven in het Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) aan de Washington University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, elk ras;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Actieve deelnemers zijn momenteel ingeschreven in het Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) aan de Washington University.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor [11C] PIB of een van de hulpstoffen;
  • Contra-indicaties voor PET, CT of MRI (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen;
  • Ernstige claustrofobie;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van PIB PET-deelname;
  • een voorwaarde heeft die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon, het risico voor de proefpersoon kan vergroten, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te tolereren kan beperken of het verzamelen van de gegevens kan verstoren;
  • Momenteel deelnemen aan een klinische studie waarbij een actief studiemedicijn of placebo is gebruikt in de afgelopen 30 dagen vóór het scannen en tot 2 weken na het beeldvormingsbezoek.
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeksstudies met radioactieve stoffen, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Artikel 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
[11C] Pittsburgh Verbinding-B (PIB)
Gebruik van [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) om te zoeken naar biomarkers in preklinische en symptomatische AD.
Geneesmiddel: [11C] Pittsburgh Verbinding-B (PIB)
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) van de onderzoeksradiotracer [11C] PIB. Deelnemers ondergaan vervolgens een [11C] PIB PET/CT-scan die wordt uitgevoerd in de Center for Clinical Imaging Research (CCIR)-faciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een geïntegreerde tijdlijn ontwikkelen voor de beeldvormingsveranderingen die optreden tijdens de overgang van asymptomatische naar symptomatische AD
Tijdsspanne: 5 jaar
het jaarlijkse tempo van CDR-progressie zal versnellen als gevolg van de veroudering van het ACS-cohort., en schatten dat van de ~375 ACS-deelnemers die momenteel CDR 0 blijven en klinisch beoordeeld zullen blijven worden of de nieuwe toekomstige ingeschrevenen zullen zijn, in totaal 45 personen zullen tegen het einde van de volgende financieringscyclus doorgaan naar CDR>0.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201906028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren