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Biomarcatori di imaging nell'AD preclinico e sintomatico (ACS_PIB_IND)

4 agosto 2025 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Biomarcatori di imaging nell'AD preclinico e sintomatico. (ACS PIB IND)

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i figli adulti di genitori con e senza malattia di Alzheimer che rappresentano una popolazione ideale per indagare i cambiamenti biologici che precedono l'insorgenza clinica dell'AD. Gli investigatori eseguiranno l'imaging del cervello per rilevare la presenza di depositi di amiloide (placche nel cervello). L'amiloide è una proteina che può essere correlata alla demenza del morbo di Alzheimer (DAT).

Questo studio utilizzerà un tracciante radioattivo chiamato [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), che è un tracciante che si lega alla proteina beta-amiloide nel cervello. Questo composto è considerato sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un tracciante radioattivo chiamato [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), che è un tracciante che si lega alla proteina beta amiloide nel cervello. Questo composto è considerato sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti attivi attualmente iscritti al Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) presso la Washington University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, qualsiasi razza;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Partecipanti attivi attualmente iscritti al Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) presso la Washington University.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al [11C] PIB o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Controindicazioni a PET, TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di stare sdraiati per periodi prolungati) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo;
  • Claustrofobia grave;
  • Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione al PIB PET;
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sponsor-Investigatore o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto, limitare la capacità del soggetto di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati;
  • Attualmente partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco di studio attivo o un placebo negli ultimi 30 giorni prima della scansione e fino a 2 settimane dopo la visita di imaging.
  • Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
[11C] Composto B di Pittsburgh (PIB)
Utilizzando [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) per cercare biomarcatori nell'AD preclinico e sintomatico.
Droga: [11C] Composto B di Pittsburgh (PIB)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) del radiotracciante sperimentale [11C] PIB. I partecipanti saranno quindi sottoposti a una scansione PET / TC [11C] PIB condotta presso la struttura del Center for Clinical Imaging Research (CCIR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppare una sequenza temporale integrata per i cambiamenti di imaging che si verificano durante la transizione dall'AD asintomatico a quello sintomatico
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso annuale di progressione del CDR accelererà a causa dell'invecchiamento della coorte ACS. e si stima che tra ~375 partecipanti ACS che attualmente rimangono CDR 0 e continueranno a essere valutati clinicamente o saranno i nuovi futuri iscritti, un totale di 45 persone passeranno a CDR>0 entro la fine del prossimo ciclo di finanziamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201906028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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