Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesbiomarkører i præklinisk og symptomatisk AD (ACS_PIB_IND)

4. august 2025 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Billeddannelsesbiomarkører i præklinisk og symptomatisk AD. (ACS PiB IND)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere voksne børn af forældre med og uden Alzheimers sygdom, som repræsenterer en ideel population til at undersøge de biologiske ændringer, der går forud for den kliniske indtræden af ​​AD. Efterforskerne vil afbilde hjernen for at opdage tilstedeværelsen af ​​amyloidaflejringer (plaques i hjernen). Amyloid er et protein, der kan være relateret til demens af Alzheimers sygdom (DAT).

Denne undersøgelse vil bruge et radioaktivt sporstof kaldet [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), som er et sporstof, der binder til beta-amyloidprotein i hjernen. Denne forbindelse betragtes som forsøgsmæssig, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et radioaktivt sporstof kaldet [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), som er et sporstof, der binder til beta-amyloidprotein i hjernen. Denne forbindelse betragtes som forsøgsmæssig, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive deltagere er i øjeblikket tilmeldt Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) ved Washington University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Aktive deltagere er i øjeblikket tilmeldt Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) ved Washington University.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for [11C] PIB eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  • Kontraindikationer til PET, CT eller MR (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), der gør det usikkert for den enkelte at deltage;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra PIB PET-deltagelse;
  • Har en betingelse, der efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede mening kan øge risikoen for forsøgspersonen, begrænse forsøgspersonens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af ​​dataene;
  • Deltager i øjeblikket i ethvert klinisk forsøg, som involverer en aktiv undersøgelsesmedicin eller placebo inden for de seneste 30 dage før scanning og op til 2 uger efter billedbehandlingsbesøget.
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
[11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Brug af [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) til at lede efter biomarkører i præklinisk og symptomatisk AD.
Medicin: [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) af det undersøgte radiotracer [11C] PIB. Deltagerne vil derefter gennemgå en [11C] PIB PET/CT-scanning udført i Center for Clinical Imaging Research (CCIR) facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikle en integreret tidslinje for de billeddannende ændringer, der opstår under overgangen fra asymptomatisk til symptomatisk AD
Tidsramme: 5 år
den årlige hastighed af CDR-progression vil accelerere på grund af aldring af ACS-kohorten., og estimerer, at blandt ~375 ACS-deltagere, som enten forbliver CDR 0 i øjeblikket og vil fortsætte med at blive klinisk vurderet eller vil være de nye fremtidige tilmeldte, i alt 45 personer vil gå videre til CDR>0 ved udgangen af ​​næste finansieringscyklus.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner