Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging biomarkører i preklinisk og symptomatisk AD (ACS_PIB_IND)

12. januar 2024 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Imaging biomarkører i preklinisk og symptomatisk AD. (ACS PiB IND)

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere voksne barn av foreldre med og uten Alzheimers sykdom som representerer en ideell populasjon for å undersøke de biologiske endringene som går forut for den kliniske utbruddet av AD. Etterforskerne skal avbilde hjernen for å oppdage tilstedeværelsen av amyloidavleiringer (plakk i hjernen). Amyloid er et protein som kan være relatert til demens av Alzheimers sykdom (DAT).

Denne studien vil bruke et radioaktivt sporstoff kalt [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), som er et sporstoff som binder seg til beta-amyloidprotein i hjernen. Denne forbindelsen regnes som undersøkende, noe som betyr at den ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et radioaktivt sporstoff kalt [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), som er et sporstoff som binder seg til beta-amyloidprotein i hjernen. Denne forbindelsen regnes som undersøkende, noe som betyr at den ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktive deltakere er for tiden registrert i Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) ved Washington University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, hvilken som helst rase;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Aktive deltakere er for tiden registrert i Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) ved Washington University.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor [11C] PIB eller noen av dets hjelpestoffer;
  • Kontraindikasjoner for PET, CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det utrygt for individet å delta;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert fra PIB PET-deltagelse;
  • Har noen forhold som, etter sponsor-etterforskerens eller utpekes mening, kan øke risikoen for forsøkspersonen, begrense forsøkspersonens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen av dataene;
  • Deltar for tiden i alle kliniske studier som involverer en aktiv studiemedisin eller placebo i løpet av de siste 30 dagene før skanning og opptil 2 uker etter bildebesøket.
  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
[11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Bruk av [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) for å se etter biomarkører i preklinisk og symptomatisk AD.
Legemiddel: [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) av radiotraceren [11C] PIB. Deltakerne vil deretter gjennomgå en [11C] PIB PET/CT-skanning utført i anlegget Center for Clinical Imaging Research (CCIR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikle en integrert tidslinje for bildeendringene som skjer under overgangen fra asymptomatisk til symptomatisk AD
Tidsramme: 5 år
den årlige frekvensen av CDR-progresjon vil akselerere på grunn av aldring av ACS-kohorten., og anslår at blant ~375 ACS-deltakere som enten forblir CDR 0 for tiden og vil fortsette å bli klinisk vurdert eller vil være de nye fremtidige påmeldte, totalt 45 individer vil gå videre til CDR>0 ved slutten av neste finansieringssyklus.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201906028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere