Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów w przedklinicznym i objawowym AD (ACS_PIB_IND)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Obrazowanie biomarkerów w przedklinicznym i objawowym AD. (ACS PiB IND)

Celem tego badania jest ocena dorosłych dzieci rodziców z chorobą Alzheimera i bez niej, które stanowią idealną populację do badania zmian biologicznych poprzedzających kliniczny początek AD. Badacze będą obrazować mózg, aby wykryć obecność złogów amyloidu (płytek w mózgu). Amyloid jest białkiem, które może być związane z demencją w chorobie Alzheimera (DAT).

W tym badaniu wykorzystany zostanie znacznik radioaktywny o nazwie [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), który jest znacznikiem wiążącym się z białkiem beta amyloidu w mózgu. Związek ten jest uważany za eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystany zostanie radioaktywny znacznik zwany [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), który jest znacznikiem wiążącym się z białkiem beta amyloidu w mózgu. Związek ten uznawany jest za eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywni uczestnicy obecnie zapisani do Knight Alzheimer’s Disease Research Center (ADRC) na Uniwersytecie Waszyngtońskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Aktywni uczestnicy obecnie zapisani do Knight Alzheimer’s Disease Research Center (ADRC) na Uniwersytecie Waszyngtońskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na [11C] PIB lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), które sprawiają, że uczestnictwo danej osoby jest niebezpieczne;
  • ciężka klaustrofobia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią będą wykluczone z udziału w PIB PET;
  • Występuje jakikolwiek stan, który w opinii sponsora-badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność podmiotu do tolerowania procedur badawczych lub zakłócić gromadzenie danych;
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które obejmuje aktywny badany lek lub placebo w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem i do 2 tygodni po wizycie obrazowej.
  • Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
[11C] Pittsburgh Związek-B (PIB)
Wykorzystanie [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) do poszukiwania biomarkerów w przedklinicznym i objawowym AD.
Lek: [11C] Pittsburgh Związek-B (PIB)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) badanego radioznacznika [11C] PIB. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET/CT [11C] PIB przeprowadzone w ośrodku Center for Clinical Imaging Research (CCIR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opracować zintegrowaną oś czasu dla zmian obrazowania, które występują podczas przejścia od bezobjawowej do objawowej AD
Ramy czasowe: 5 lat
roczne tempo progresji CDR przyspieszy ze względu na starzenie się kohorty ACS i szacuje się, że wśród około 375 uczestników ACS, którzy albo mają obecnie CDR 0 i będą nadal poddawani ocenie klinicznej, albo będą nowymi przyszłymi uczestnikami, łącznie 45 osób przejdzie do CDR>0 do końca następnego cyklu finansowania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201906028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj