临床前和症状性 AD 中的成像生物标志物 (ACS_PIB_IND)
2025年8月4日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
临床前和症状性 AD 中的成像生物标志物。 (ACS PiB IND)
本研究的目的是评估患有和未患有阿尔茨海默氏病的父母的成年子女，这些子女代表了研究 AD 临床发作之前的生物学变化的理想人群。 研究人员将对大脑进行成像以检测淀粉样蛋白沉积物（大脑中的斑块）的存在。 淀粉样蛋白是一种可能与阿尔茨海默病 (DAT) 痴呆有关的蛋白质。
这项研究将使用一种称为 [11C]-匹兹堡化合物 B (11C]PIB) 的放射性示踪剂，它是一种与大脑中的 β 淀粉样蛋白结合的示踪剂。 该化合物被认为是研究性化合物，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究概览
详细说明
这项研究将使用一种名为[11C]-匹兹堡化合物 B (11C]PIB) 的放射性示踪剂，它是一种与大脑中的 β 淀粉样蛋白结合的示踪剂。
该化合物被认为处于研究阶段，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelley Jackson
- 电话号码：314-297-7602
- 邮箱：kelleyj@wustl.edu
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Lauren Ash
- 电话号码：314-273-6175
- 邮箱：lash@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前在华盛顿大学奈特阿尔茨海默病研究中心 (ADRC) 注册的活跃参与者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族；
- 年龄≥18岁；
- 目前在华盛顿大学奈特阿尔茨海默病研究中心 (ADRC) 注册的活跃参与者。
排除标准：
- 对[11C] PIB或其任何赋形剂过敏；
- PET、CT 或 MRI 的禁忌症（例如 电子医疗设备，无法长时间静止不动），使个人参与不安全；
- 严重的幽闭恐惧症；
- 怀孕或哺乳期妇女将被排除在 PIB PET 参与之外；
- 有任何条件，赞助商-调查员或指定人员认为可能增加受试者的风险，限制受试者容忍研究程序的能力，或干扰数据收集；
- 在扫描前的过去 30 天内和影像学检查后最多 2 周内，目前正在参与任何涉及活性研究药物或安慰剂的临床试验。
- 当前或近期（筛选前 12 个月内）参与涉及放射性物质的研究，使得参与者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量将超过美国联邦法规 (CFR) 规定的限值第 21 篇第 361.1 节。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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[11C] 匹兹堡化合物-B (PIB)
使用 [11C] 匹兹堡化合物 B (PIB) 在临床前和有症状的 AD 中寻找生物标志物。
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参与者将接受单次静脉推注 6.0 - 20.0 mCi (222-740 MBq) 研究用放射性示踪剂 [11C] PIB。
然后，参与者将接受在临床影像研究中心 (CCIR) 设施进行的 [11C] PIB PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为从无症状 AD 过渡到有症状 AD 期间发生的成像变化制定综合时间表
大体时间：5年
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由于 ACS 队列的老龄化，CDR 进展的年率将加快。并估计，在大约 375 名 ACS 参与者中，他们目前仍保持 CDR 0 并将继续接受临床评估，或者将成为新的未来参与者，共有到下一个资助周期结束时，45 个人将进步到 CDR>0。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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