Biomarcadores de imagem na DA pré-clínica e sintomática (ACS_PIB_IND)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
Biomarcadores de imagem na DA pré-clínica e sintomática. (ACS PiB IND)
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar filhos adultos de pais com e sem doença de Alzheimer, que representam uma população ideal para investigar as mudanças biológicas que precedem o início clínico da DA. Os investigadores farão imagens do cérebro para detectar a presença de depósitos amilóides (placas no cérebro). A amilóide é uma proteína que pode estar relacionada com a demência da doença de Alzheimer (DAT).
Este estudo usará um marcador radioativo chamado [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), que é um marcador que se liga à proteína beta amilóide no cérebro. Este composto é considerado experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um traçador radioativo chamado [11C]-Pittsburgh Composto B (11C]PIB), que é um traçador que se liga à proteína beta amilóide no cérebro.
Este composto é considerado experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
375
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelley Jackson
- Número de telefone: 314-297-7602
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Lauren Ash
- Número de telefone: 314-273-6175
- E-mail: lash@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes ativos atualmente matriculados no Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) na Universidade de Washington.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea, qualquer raça;
- Idade ≥ 18 anos;
- Participantes ativos atualmente matriculados no Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) na Universidade de Washington.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao [11C] PIB ou a qualquer um de seus excipientes;
- Contra-indicações para PET, CT ou MRI (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo;
- Claustrofobia severa;
- Serão excluídas da participação do PIB PET mulheres grávidas ou lactantes;
- Tem qualquer condição que, na opinião do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada, possa aumentar o risco para o sujeito, limitar a capacidade do sujeito de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta dos dados;
- Atualmente participando de qualquer ensaio clínico que envolva um medicamento de estudo ativo ou placebo nos últimos 30 dias antes do exame e até 2 semanas após a consulta de imagem.
- Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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[11C] Composto-B de Pittsburgh (PIB)
Usando [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) para procurar biomarcadores na DA pré-clínica e sintomática.
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Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) do radiofármaco investigacional [11C] PIB.
Os participantes serão então submetidos a um [11C] PIB PET/CT realizado nas instalações do Center for Clinical Imaging Research (CCIR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolver uma linha do tempo integrada para as alterações de imagem que ocorrem durante a transição da DA assintomática para a sintomática
Prazo: 5 anos
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a taxa anual de progressão de CDR acelerará devido ao envelhecimento da coorte de ACS., e estima que entre ~375 participantes de ACS que permanecem com CDR 0 atualmente e continuarão a ser avaliados clinicamente ou serão os novos futuros inscritos, um total de 45 indivíduos progredirão para CDR>0 até o final do próximo ciclo de financiamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201906028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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