Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarkery u preklinické a symptomatické AD (ACS_PIB_IND)

4. srpna 2025 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Zobrazovací biomarkery u preklinické a symptomatické AD. (ACS PiB IND)

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit dospělé děti rodičů s Alzheimerovou chorobou a bez ní, které představují ideální populaci pro zkoumání biologických změn, které předcházejí klinickému nástupu AD. Vyšetřovatelé budou zobrazovat mozek, aby detekovali přítomnost amyloidových usazenin (plaků v mozku). Amyloid je protein, který může souviset s demencí Alzheimerovy choroby (DAT).

Tato studie bude používat radioaktivní indikátor nazvaný [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), což je indikátor, který se váže na beta amyloidní protein v mozku. Tato sloučenina je považována za výzkumnou, což znamená, že nebyla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat radioaktivní indikátor nazvaný [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), což je indikátor, který se váže na beta amyloidní protein v mozku. Tato sloučenina je považována za výzkumnou, což znamená, že nebyla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktivní účastníci jsou v současné době zapsáni do Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) na Washingtonské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakákoli rasa;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Aktivní účastníci jsou v současné době zapsáni do Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) na Washingtonské univerzitě.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na [11C] PIB nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. elektronická zdravotnická zařízení, neschopnost nehybně ležet po delší dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce nebezpečná;
  • Těžká klaustrofobie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny z účasti na PIB PET;
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo zmocněnce mohla zvýšit riziko pro subjekt, omezit schopnost subjektu tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat;
  • V současné době se účastní jakékoli klinické studie, která zahrnuje aktivní studijní medikaci nebo placebo během posledních 30 dnů před skenováním a až 2 týdny po návštěvě zobrazovacího zařízení.
  • Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
[11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Použití [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) k hledání biomarkerů u preklinické a symptomatické AD.
Lék: [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) zkoumaného radioindikátoru [11C] PIB. Účastníci poté podstoupí [11C] PIB PET/CT sken provedený v Centru pro výzkum klinického zobrazování (CCIR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytvořit integrovanou časovou osu pro zobrazovací změny, ke kterým dochází během přechodu z asymptomatické na symptomatickou AD
Časové okno: 5 let
roční míra progrese CDR se zrychlí v důsledku stárnutí kohorty ACS a odhaduje se, že mezi ~375 účastníky ACS, kteří buď v současnosti zůstávají CDR 0 a budou nadále klinicky hodnoceni, nebo budou novými budoucími přihlášenými, celkem 45 jednotlivců postoupí do CDR>0 do konce příštího cyklu financování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201906028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit