Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующие биомаркеры при доклинической и симптоматической БА (ACS_PIB_IND)

12 января 2024 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Биомаркеры визуализации при доклинической и симптоматической БА. (АСУ ПиБ ИНД)

Целью данного исследования является оценка взрослых детей родителей с болезнью Альцгеймера и без нее, которые представляют собой идеальную популяцию для изучения биологических изменений, предшествующих клиническому началу болезни Альцгеймера. Исследователи будут визуализировать мозг, чтобы обнаружить наличие амилоидных отложений (бляшек в головном мозге). Амилоид представляет собой белок, который может быть связан с деменцией при болезни Альцгеймера (DAT).

В этом исследовании будет использоваться радиоактивный индикатор под названием [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), который связывается с бета-амилоидным белком в головном мозге. Это соединение считается экспериментальным, что означает, что оно не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться радиоактивный индикатор под названием [11C]-питтсбургское соединение B (11C]PIB, который представляет собой индикатор, который связывается с бета-амилоидным белком в мозге. Это соединение считается исследовательским, что означает, что оно не было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelley Jackson
  • Номер телефона: 314-297-7602
  • Электронная почта: kelleyj@wustl.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lauren Ash
          • Номер телефона: 314-273-6175
          • Электронная почта: lash@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Активные участники в настоящее время зарегистрированы в Исследовательском центре болезни Найта Альцгеймера (ADRC) при Вашингтонском университете.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Активные участники в настоящее время зарегистрированы в Исследовательском центре болезни Найта Альцгеймера (ADRC) при Вашингтонском университете.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к [11C] PIB или любому из его вспомогательных веществ;
  • Противопоказания к ПЭТ, КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным;
  • выраженная клаустрофобия;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, будут исключены из участия в PIB PET;
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению спонсора-исследователя или назначенного лица, может увеличить риск для субъекта, ограничить способность субъекта переносить процедуры исследования или помешать сбору данных;
  • В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое включает активное исследуемое лекарство или плацебо, в течение последних 30 дней до сканирования и до 2 недель после визита для визуализации.
  • Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой данный год превышала пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR). Раздел 21 Раздел 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
[11C] Питсбургское соединение-B (PIB)
Использование [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) для поиска биомаркеров при доклинической и симптоматической БА.
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 6,0–20,0 мКи (222–740 МБк) исследуемого радиофармпрепарата [11C] PIB. Затем участники пройдут ПЭТ/КТ-сканирование [11C] PIB, которое будет проведено в Центре клинических исследований изображений (CCIR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разработать интегрированную временную шкалу изменений визуализации, которые происходят при переходе от бессимптомной к симптоматической БА
Временное ограничение: 5 лет
ежегодная скорость прогрессирования CDR будет увеличиваться из-за старения когорты пациентов с ОКС. По оценкам, среди ~ 375 участников ОКС, которые в настоящее время либо остаются с CDR 0 и будут продолжать проходить клиническую оценку, либо станут новыми будущими участниками, в общей сложности 45 человек перейдут на уровень CDR>0 к концу следующего цикла финансирования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11C] Питсбургское соединение-B (PIB)

Подписаться