- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134923
Визуализирующие биомаркеры при доклинической и симптоматической БА (ACS_PIB_IND)
Биомаркеры визуализации при доклинической и симптоматической БА. (АСУ ПиБ ИНД)
Целью данного исследования является оценка взрослых детей родителей с болезнью Альцгеймера и без нее, которые представляют собой идеальную популяцию для изучения биологических изменений, предшествующих клиническому началу болезни Альцгеймера. Исследователи будут визуализировать мозг, чтобы обнаружить наличие амилоидных отложений (бляшек в головном мозге). Амилоид представляет собой белок, который может быть связан с деменцией при болезни Альцгеймера (DAT).
В этом исследовании будет использоваться радиоактивный индикатор под названием [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), который связывается с бета-амилоидным белком в головном мозге. Это соединение считается экспериментальным, что означает, что оно не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelley Jackson
- Номер телефона: 314-297-7602
- Электронная почта: kelleyj@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Lauren Ash
- Номер телефона: 314-273-6175
- Электронная почта: lash@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Активные участники в настоящее время зарегистрированы в Исследовательском центре болезни Найта Альцгеймера (ADRC) при Вашингтонском университете.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к [11C] PIB или любому из его вспомогательных веществ;
- Противопоказания к ПЭТ, КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным;
- выраженная клаустрофобия;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, будут исключены из участия в PIB PET;
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению спонсора-исследователя или назначенного лица, может увеличить риск для субъекта, ограничить способность субъекта переносить процедуры исследования или помешать сбору данных;
- В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое включает активное исследуемое лекарство или плацебо, в течение последних 30 дней до сканирования и до 2 недель после визита для визуализации.
- Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой данный год превышала пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR). Раздел 21 Раздел 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
[11C] Питсбургское соединение-B (PIB)
Использование [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) для поиска биомаркеров при доклинической и симптоматической БА.
|
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 6,0–20,0 мКи (222–740 МБк) исследуемого радиофармпрепарата [11C] PIB.
Затем участники пройдут ПЭТ/КТ-сканирование [11C] PIB, которое будет проведено в Центре клинических исследований изображений (CCIR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разработать интегрированную временную шкалу изменений визуализации, которые происходят при переходе от бессимптомной к симптоматической БА
Временное ограничение: 5 лет
|
ежегодная скорость прогрессирования CDR будет увеличиваться из-за старения когорты пациентов с ОКС. По оценкам, среди ~ 375 участников ОКС, которые в настоящее время либо остаются с CDR 0 и будут продолжать проходить клиническую оценку, либо станут новыми будущими участниками, в общей сложности 45 человек перейдут на уровень CDR>0 к концу следующего цикла финансирования.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201906028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [11C] Питсбургское соединение-B (PIB)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; GE Healthcare; Centre for Addiction and Mental... и другие соавторыРекрутингБолезнь Паркинсона | Легкое когнитивное нарушение | Болезнь с тельцами Леви | Болезнь Альцгеймера | Сосудистые когнитивные нарушенияКанада
-
IRCCS San RaffaeleЗавершенный
-
Wuhan Union Hospital, ChinaРекрутингПЭТ/МР | Системный амилоидозКитай
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDРекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamОтозванРак яичниковСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Рекрутинг
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...РекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Синдром ДаунаСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
University of UtahПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты