Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsbiomarkörer vid preklinisk och symtomatisk AD (ACS_PIB_IND)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Avbildningsbiomarkörer vid preklinisk och symtomatisk AD. (ACS PiB IND)

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera vuxna barn till föräldrar med och utan Alzheimers sjukdom som representerar en idealisk population för att undersöka de biologiska förändringar som föregår den kliniska uppkomsten av AD. Utredarna kommer att avbilda hjärnan för att upptäcka förekomsten av amyloidavlagringar (plack i hjärnan). Amyloid är ett protein som kan vara relaterat till demens av Alzheimers sjukdom (DAT).

Denna studie kommer att använda ett radioaktivt spårämne som heter [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), vilket är ett spårämne som binder till beta-amyloidprotein i hjärnan. Denna förening anses vara undersökande, vilket innebär att den inte har godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda ett radioaktivt spårämne som heter [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), vilket är ett spårämne som binder till beta-amyloidprotein i hjärnan. Denna förening anses vara undersökande, vilket innebär att den inte har godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

375

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiva deltagare är för närvarande inskrivna i Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) vid Washington University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, vilken ras som helst;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Aktiva deltagare är för närvarande inskrivna i Knight Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) vid Washington University.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot [11C] PIB eller något av dess hjälpämnen;
  • Kontraindikationer för PET, CT eller MRT (t.ex. elektronisk medicinsk utrustning, oförmåga att ligga stilla under längre perioder) som gör det osäkert för individen att delta;
  • Svår klaustrofobi;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas från PIB PET-deltagande;
  • Har något villkor som, enligt sponsor-utredarens eller den utsedda personens åsikt, skulle kunna öka risken för försökspersonen, begränsa försökspersonens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna eller störa insamlingen av data;
  • Deltar för närvarande i någon klinisk prövning som involverar en aktiv studiemedicin eller placebo under de senaste 30 dagarna före skanning och upp till 2 veckor efter bildbesöket.
  • Aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida gränserna som anges i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Avdelning 21 Avsnitt 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
[11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Använder [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) för att leta efter biomarkörer vid preklinisk och symtomatisk AD.
Läkemedel: [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB)
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion på 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) av det undersökta radiospårämnet [11C] PIB. Deltagarna kommer sedan att genomgå en [11C] PIB PET/CT-skanning utförd i Centre for Clinical Imaging Research (CCIR) anläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckla en integrerad tidslinje för de avbildningsförändringar som sker under övergången från asymtomatisk till symptomatisk AD
Tidsram: 5 år
den årliga takten av CDR-progression kommer att accelerera på grund av åldrandet av ACS-kohorten., och uppskattar att bland ~375 ACS-deltagare som antingen förblir CDR 0 för närvarande och kommer att fortsätta att bli kliniskt utvärderade eller kommer att bli de nya framtida inskrivna, totalt 45 individer kommer att gå vidare till CDR>0 i slutet av nästa finansieringscykel.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201906028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera