- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134923
Biomarcadores de imagen en EA preclínica y sintomática (ACS_PIB_IND)
Biomarcadores de imagen en la EA preclínica y sintomática. (INDICADOR PiB ACS)
El propósito de este estudio de investigación es evaluar a hijos adultos de padres con y sin enfermedad de Alzheimer que representan una población ideal para investigar los cambios biológicos que preceden al inicio clínico de la EA. Los investigadores tomarán imágenes del cerebro para detectar la presencia de depósitos amiloides (placas en el cerebro). El amiloide es una proteína que puede estar relacionada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer (DAT).
Este estudio utilizará un marcador radiactivo llamado [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), que es un marcador que se une a la proteína beta amiloide en el cerebro. Este compuesto se considera en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelley Jackson
- Número de teléfono: 314-297-7602
- Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Lauren Ash
- Número de teléfono: 314-273-6175
- Correo electrónico: lash@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier raza;
- Edad ≥ 18 años;
- Participantes activos actualmente inscritos en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Knight (ADRC) en la Universidad de Washington.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a [11C] PIB o cualquiera de sus excipientes;
- Contraindicaciones para PET, CT o MRI (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura;
- Claustrofobia severa;
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando serán excluidas de la participación del PIB PET;
- Tiene alguna condición que, en opinión del patrocinador-investigador o su designado, podría aumentar el riesgo para el sujeto, limitar la capacidad del sujeto para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación de datos;
- Participar actualmente en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento de estudio activo o un placebo en los últimos 30 días antes de la exploración y hasta 2 semanas después de la visita de imagen.
- Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos de tal manera que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
[11C] Compuesto B de Pittsburgh (PIB)
Uso de [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) para buscar biomarcadores en la EA preclínica y sintomática.
|
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) de la radiosonda en investigación [11C] PIB.
Luego, los participantes se someterán a una tomografía PET/TC [11C] PIB realizada en las instalaciones del Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CCIR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
desarrollar una línea de tiempo integrada para los cambios de imagen que ocurren durante la transición de la EA asintomática a la sintomática
Periodo de tiempo: 5 años
|
la tasa anual de progresión de CDR se acelerará debido al envejecimiento de la cohorte de ACS, y estima que entre ~ 375 participantes de ACS que permanecen en CDR 0 actualmente y continuarán siendo evaluados clínicamente o serán los nuevos futuros inscritos, un total de 45 personas avanzarán a CDR>0 al final del próximo ciclo de financiación.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201906028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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