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Biomarcadores de imagen en EA preclínica y sintomática (ACS_PIB_IND)

12 de enero de 2024 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Biomarcadores de imagen en la EA preclínica y sintomática. (INDICADOR PiB ACS)

El propósito de este estudio de investigación es evaluar a hijos adultos de padres con y sin enfermedad de Alzheimer que representan una población ideal para investigar los cambios biológicos que preceden al inicio clínico de la EA. Los investigadores tomarán imágenes del cerebro para detectar la presencia de depósitos amiloides (placas en el cerebro). El amiloide es una proteína que puede estar relacionada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer (DAT).

Este estudio utilizará un marcador radiactivo llamado [11C]-Pittsburgh Compound B (11C]PIB), que es un marcador que se une a la proteína beta amiloide en el cerebro. Este compuesto se considera en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un trazador radiactivo llamado [11C]-Compuesto B de Pittsburgh (11C]PIB), que es un trazador que se une a la proteína beta amiloide en el cerebro. Este compuesto se considera en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelley Jackson
  • Número de teléfono: 314-297-7602
  • Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Lauren Ash
          • Número de teléfono: 314-273-6175
          • Correo electrónico: lash@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes activos actualmente inscritos en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Knight (ADRC) en la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de cualquier raza;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Participantes activos actualmente inscritos en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Knight (ADRC) en la Universidad de Washington.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a [11C] PIB o cualquiera de sus excipientes;
  • Contraindicaciones para PET, CT o MRI (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura;
  • Claustrofobia severa;
  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando serán excluidas de la participación del PIB PET;
  • Tiene alguna condición que, en opinión del patrocinador-investigador o su designado, podría aumentar el riesgo para el sujeto, limitar la capacidad del sujeto para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación de datos;
  • Participar actualmente en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento de estudio activo o un placebo en los últimos 30 días antes de la exploración y hasta 2 semanas después de la visita de imagen.
  • Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos de tal manera que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
[11C] Compuesto B de Pittsburgh (PIB)
Uso de [11C] Pittsburgh Compound-B (PIB) para buscar biomarcadores en la EA preclínica y sintomática.
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq) de la radiosonda en investigación [11C] PIB. Luego, los participantes se someterán a una tomografía PET/TC [11C] PIB realizada en las instalaciones del Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CCIR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollar una línea de tiempo integrada para los cambios de imagen que ocurren durante la transición de la EA asintomática a la sintomática
Periodo de tiempo: 5 años
la tasa anual de progresión de CDR se acelerará debido al envejecimiento de la cohorte de ACS, y estima que entre ~ 375 participantes de ACS que permanecen en CDR 0 actualmente y continuarán siendo evaluados clínicamente o serán los nuevos futuros inscritos, un total de 45 personas avanzarán a CDR>0 al final del próximo ciclo de financiación.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre [11C] Compuesto B de Pittsburgh (PIB)

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