このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された DLBCL 患者における R-CHOP に加えて、タファシタマブまたはタファシタマブとレナリドマイドの安全性と予備的有効性を評価するための第 Ib 相試験

2024年10月11日 更新者：MorphoSys AG

新たにびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）と診断された患者を対象に、R-CHOP に加えてタファシタマブを併用するか、R-CHOP に加えてタファシタマブとレナリドミドを併用する場合の安全性と予備的有効性を評価する第 Ib 相非盲検ランダム化試験 - 最初-マインド

これは、R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニソン) に加えてヒト抗 CD19 抗体タファシタマブ、または R に加えてタファシタマブとレナリドマイドの安全性と予備的有効性を評価するための非盲検無作為化多施設研究です。 -新たに診断された未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者におけるCHOP。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • MorphoSys Research Site
  • イタリア
      • Bologna 40138、イタリア
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100、イタリア
        • MorphoSys Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • MorphoSys Research Site
  • スペイン
      • Barcelona 8003、スペイン
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003、スペイン
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007、スペイン
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041、スペイン
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208、スペイン
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013、スペイン
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009、スペイン
        • MorphoSys Research Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、チェコ、12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、チェコ、15006
        • MorphoSys Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen、ドイツ、35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle、ドイツ、6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • MorphoSys Research Site
      • München、ドイツ、80634
        • MorphoSys Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • MorphoSys Research Site
  • フランス
      • Bordeaux 33076、フランス
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609、フランス
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093、フランス
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310、フランス
        • MorphoSys Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • MorphoSys Research Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • MorphoSys Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. -DLBCLの組織学的に確認された診断、特に明記されていない（NOS）
  3. 後向きの中央病理学レビューおよび相関研究のための腫瘍組織を提供する必要があります。
  4. -少なくとも1つの二次元的に測定可能なPET陽性の疾患部位（最大横径≧1.5cm、最大垂直径≧1.0cm）
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  6. -国際予後指標（IPI）のステータスが2から5
  7. R-CHOPの適切な候補
  8. -心エコー検査または心臓マルチゲート取得（MUGA）スキャンによって評価された≥50％の左室駆出率（LVEF）
  9. -十分な血液、肝臓、および腎機能

  10. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次の条件を満たす必要があります。

    • 妊娠しない
    • 母乳育児と卵子提供を控える
    • 進行中の妊娠検査に同意する
    • 異性間性交を継続的に控えることを約束するか、二重避妊法を使用することに同意し、それを遵守できるようにする

  11. 男性は次のことを行う必要があります。

    • FCBPで性的に活発な場合は、効果的なバリア避妊法を使用してください
    • 精子提供を控える
  12. -治験責任医師の意見では、患者は血栓塞栓症の適切な予防および/または治療を受けることができ、喜んで受けなければなりません

主な除外基準:

  1. -世界保健機関（WHO）によるリンパ腫の他の組織学的タイプ 2016 分類のリンパ性新生物、既知の二重または三重ヒットリンパ腫
  2. -形質転換非ホジキンリンパ腫（NHL）および/または複合リンパ腫の証拠
  3. -骨髄の≥25％への放射線療法の歴史またはアントラサイクリン療法の歴史

  4. -以下を除く以前の非血液悪性腫瘍の病歴：

    • -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、スクリーニング前に2年以上活動性疾患の証拠がない
    • -適切に治療された悪性黒子黒色腫で、現在の疾患の証拠がない、または適切に管理された非黒色腫性皮膚がん
    • -適切に治療された上皮内癌で、現在の疾患の証拠がない
  5. -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全の病歴

  6. 以下の患者：

    • 活動性B型およびC型肝炎の検査結果が陽性
    • -既知の血清陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動的なウイルス感染の病歴
    • -スクリーニング時の既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症
    • 既知の中枢神経系 (CNS) リンパ腫の関与
    • -研究者の意見では研究への参加を妨げる臨床的に重要な心血管、CNS、および/または他の全身性疾患の病歴または証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
R-CHOPに加えてタファシタマブ
薬：タファシタマブ
R-CHOPに加えてタファシタマブ（12mg/kgの静脈内投与、1日目、8日目、15日目）の21日サイクルを6回
実験的：アームB
R-CHOPに加えてタファシタマブとレナリドミド
薬：タファシタマブ + レナリドミド
R-CHOPに加えて、タファシタマブ（12mg/kgの静脈内投与、1日目、8日目および15日目）とレナリドマイド（開始用量25mgの経口投与、1日目～10日目）の6回の21日サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（EOT）の客観的奏効率（ORR）
時間枠：約6ヶ月
EOT での ORR は、EOT 来院/早期治療中止来院時に達成された反応に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されました。
約6ヶ月
治療終了時の代謝性、PET陰性完全奏効（CR）率
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月
追跡調査（FU）期間における有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：非治療で緊急に発生した有害事象の場合は 18 か月、治療で緊急に発生した有害事象の場合は 6 か月
非治療で緊急に発生した有害事象の場合は 18 か月、治療で緊急に発生した有害事象の場合は 6 か月
研究終了（EOS）までの最良の客観的応答率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
最良の ORR は、EOS までの最良の応答として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されました。
約24ヶ月
研究終了までの代謝性PET陰性完全奏効（CR）率
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
12 か月および 24 か月後の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
多くの患者は、いかなる原因による疾患の進行や死亡もなく研究を完了したため、データが打ち切られていたため、PFS の確率 (%) が使用されました。
約24ヶ月
12 か月および 24 か月のイベントフリー生存期間 (EFS)
時間枠：約24ヶ月
多くの患者は、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または新しい抗リンパ腫治療の開始なしに研究を完了したため、データが打ち切られていたため、EFS の確率 (%) が使用されました。
約24ヶ月
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約24ヶ月
多くの患者は、別の抗リンパ腫治療を受ける必要なく研究を完了したため、データが検閲されていたため、TTNT の確率 (%) が使用されました。 次の抗リンパ腫治療生存率推定までの時間は、指定された時点まで患者が TTNT フリー状態を維持する推定確率でした。
約24ヶ月
12 か月および 24 か月後の全生存期間
時間枠：約24ヶ月
多くの患者は、いかなる原因による死亡もなく研究を完了したためデータが打ち切られており、OS の確率 (%) が使用されました。
約24ヶ月
抗タファシタマブ抗体の形成
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MorphoSys AG

捜査官

  • スタディディレクター：Pia Kloepfer, MD、MorphoSys AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (実際)

2021年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOR208C107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する