Vaihe Ib -tutkimus tafasitamabin tai Tafasitamab Plus -lenalidomidin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi R-CHOP:n lisäksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: MorphoSys AG
Vaihe Ib, avoin, satunnaistettu tutkimus tafasitamabin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi R-CHOP:n lisäksi tai Tafasitamab Plus lenalidomidin lisäksi R-CHOP:n lisäksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) - Ensimmäinen -MIELI
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihmisen anti-CD19-vasta-aineen tafasitamabin turvallisuutta ja alustavaa tehoa R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednison) tai tafasitamabin ja lenalidomidin lisäksi R-CHOP:n lisäksi. -CHOP aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- MorphoSys Research Site
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- MorphoSys Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- MorphoSys Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- MorphoSys Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona 8003, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
Caceres 10003, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
Girona 17007, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
Madrid 28041, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell 8208, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla 41013, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
Vitoria-Gasteiz 1009, Espanja
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bologna 40138, Italia
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna 48100, Italia
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- MorphoSys Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- MorphoSys Research Site
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- MorphoSys Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux 33076, Ranska
- MorphoSys Research Site
-
Brest 29609, Ranska
- MorphoSys Research Site
-
Nantes 44093, Ranska
- MorphoSys Research Site
-
Pierre Benite 69310, Ranska
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86156
- MorphoSys Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- MorphoSys Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- MorphoSys Research Site
-
Gießen, Saksa, 35391
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Saksa, 6120
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- MorphoSys Research Site
-
München, Saksa, 80634
- MorphoSys Research Site
-
München, Saksa, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- MorphoSys Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- MorphoSys Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- MorphoSys Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- MorphoSys Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- MorphoSys Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MorphoSys Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- MorphoSys Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- MorphoSys Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- MorphoSys Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MorphoSys Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- MorphoSys Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- MorphoSys Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi, ei muuten määritelty (NOS)
- Kasvainkudos retrospektiivistä keskuspatologian katsausta ja korrelatiivisia tutkimuksia varten on toimitettava.
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva PET-positiivinen sairauskohta (suurin poikittaishalkaisija ≥1,5 cm, suurin kohtisuora halkaisija ≥1,0 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) tila 2-5
- Sopiva ehdokas R-CHOP:iin
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % arvioituna kaikukardiografialla tai sydämen moniporttikuvauksella (MUGA)
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:
- olla raskaana
- pidättäytyä imettämästä ja oosyyttien luovuttamisesta
- suostuu jatkuvaan raskaustestiin
- sitoutumaan jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostumaan käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä ja pystyä noudattamaan sitä
Miesten tulee:
- käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos olet seksuaalisesti aktiivinen FCBP:n kanssa
- pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tulee pystyä ja haluta saada riittävä estolääkitys ja/tai hoito tromboembolisiin tapahtumiin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologinen lymfooman tyyppi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 lymfoidisten kasvainten luokituksen mukaan, tunnettu kaksois- tai kolmoislymfooma
- Transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja/tai todisteet yhdistetystä lymfoomasta
- Aiempi sädehoito ≥ 25 %:iin luuytimestä tai aiemmin antrasykliinihoitoa
Aiempi ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia:
- Pahanlaatuinen syöpä hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 2 vuoden ajan ennen seulontaa
- Riittävästi hoidettu lentigo maligna melanooma ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta tai riittävästi hallittua ei-melanomatoottista ihosyöpää
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
- Aiempi sydäninfarkti ≤6 kuukautta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin
Potilaat, joilla on:
- positiiviset testitulokset aktiiviselle B- ja C-hepatiitille
- tiedetään seropositiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen tai aiemmin
- seulonnassa tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio
- tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus
- historia tai näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto- ja/tai muusta systeemisestä sairaudesta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tafasitamabi R-CHOP:n lisäksi
|
Kuusi 21 päivän tafasitamabisykliä (12 mg/kg suonensisäisesti, päivinä 1, 8 ja 15) R-CHOP:n lisäksi
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Tafasitamabi ja lenalidomidi R-CHOP:n lisäksi
|
Kuusi 21 päivän tafasitamabisykliä (12 mg/kg laskimoon, päivinä 1, 8 ja 15) plus lenalidomidi (aloitusannos 25 mg suun kautta, päivänä 1-10) R-CHOP:n lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta noin
|
6 kuukautta noin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta noin
|
ORR määriteltiin EOT-käynnillä / varhaisen hoidon lopettamisen yhteydessä saavutetun vasteen perusteella niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
6 kuukautta noin
|
|
Metabolinen, PET-negatiivinen täydellinen vaste (CR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta noin
|
6 kuukautta noin
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus seurantajakson (FU) aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoitoon liittymättömille haittatapahtumille, 6 kuukautta hoidosta aiheutuville haittatapahtumille
|
18 kuukautta hoitoon liittymättömille haittatapahtumille, 6 kuukautta hoidosta aiheutuville haittatapahtumille
|
|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Paras ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaaksi vasteeksi EOS:ään asti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Metabolinen, PET-negatiivinen täydellinen vaste (CR) tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival (PFS) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Koska monien potilaiden tiedot sensuroitiin, koska tutkimus saatiin päätökseen ilman taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä, käytettiin PFS:n todennäköisyyttä (%).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Tapahtumaton Survival (EFS) 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Koska monien potilaiden tiedot sensuroitiin, koska tutkimus oli saatu päätökseen ilman taudin etenemistä, mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa tai uuden lymfoomahoidon aloittamista, käytettiin EFS:n todennäköisyyttä (%).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Koska monien potilaiden tiedot sensuroitiin, koska tutkimus saatiin päätökseen ilman, että heidän tarvitsisi saada toista lymfoomahoitoa, käytettiin TTNT:n todennäköisyyttä (%).
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon eloonjäämisprosentti oli arvioitu todennäköisyys, että potilas pysyi TTNT-vapaana tiettyyn ajankohtaan asti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Koska monien potilaiden tiedot sensuroitiin, koska tutkimus saatiin päätökseen ilman kuolemaa mistään syystä, käytettiin OS:n todennäköisyyttä (%).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Anti-tafasitamab vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .