Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib для оценки безопасности и предварительной эффективности тафаситамаба или тафаситамаба плюс леналидомид в дополнение к R-CHOP у пациентов с недавно диагностированной ДВККЛ

14 марта 2023 г. обновлено: MorphoSys AG

Открытое рандомизированное исследование фазы Ib для оценки безопасности и предварительной эффективности тафаситамаба в дополнение к R-CHOP или тафаситамаб плюс леналидомид в дополнение к R-CHOP у пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) - первое -РАЗУМ

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности человеческого антитела к CD19 тафаситамаба в дополнение к R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднисон) или тафаситамаба и леналидомида в дополнение к R-CHOP. -СНОР у взрослых пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universtät Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Австрия, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • MorphoSys Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • MorphoSys Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Германия, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen, Германия, 35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Германия, 6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • München, Германия, 80634
        • MorphoSys Research Site
      • München, Германия, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • MorphoSys Research Site
  • Испания
      • Barcelona 8003, Испания
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003, Испания
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007, Испания
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041, Испания
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208, Испания
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013, Испания
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009, Испания
        • MorphoSys Research Site
  • Италия
      • Bologna 40138, Италия
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100, Италия
        • MorphoSys Research Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • MorphoSys Research Site
  • Франция
      • Bordeaux 33076, Франция
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609, Франция
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093, Франция
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310, Франция
        • MorphoSys Research Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Чехия, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • MorphoSys Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ, не уточненный иначе (БДУ)
  3. Должна быть предоставлена ​​опухолевая ткань для ретроспективного обзора центральной патологии и корреляционных исследований.
  4. По крайней мере, один двумерно измеримый положительный ПЭТ очаг заболевания (наибольший поперечный диаметр ≥1,5 см, наибольший перпендикулярный диаметр ≥1,0 ​​см)
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  6. Статус Международного прогностического индекса (IPI) от 2 до 5
  7. Подходящий кандидат для R-CHOP
  8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, оцениваемая с помощью эхокардиографии или сканирования сердца с множественными воротами (MUGA)
  9. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции

  10. Женщины детородного возраста (FCBP) должны:

    • не быть беременной
    • воздержаться от грудного вскармливания и донорства яйцеклеток
    • согласиться на текущие тесты на беременность
    • обязуются продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать и быть в состоянии соблюдать использование контрацепции с двойным барьером

  11. Мужчины должны:

    • используйте эффективный барьерный метод контрацепции, если вы ведете половую жизнь с FCBP
    • воздержаться от сдачи спермы
  12. По мнению исследователя, пациент должен иметь возможность и желание получать адекватную профилактику и/или терапию тромбоэмболических осложнений.

Основные критерии исключения:

  1. Любой другой гистологический тип лимфомы в соответствии с классификацией лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г., известная лимфома с двойным или тройным поражением
  2. Трансформированная неходжкинская лимфома (НХЛ) и/или признаки смешанной лимфомы
  3. Лучевая терапия в анамнезе на ≥25% костного мозга или антрациклиновая терапия в анамнезе

  4. История предшествующего негематологического злокачественного новообразования, за исключением следующего:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с лечебной целью и без признаков активного заболевания в течение более 2 лет до скрининга
    • Адекватно пролеченная меланома лентиго малигна без текущих признаков заболевания или адекватно контролируемый немеланомный рак кожи
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ без текущих признаков заболевания
  5. Инфаркт миокарда в анамнезе ≤6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающих жизни аритмий

  6. Пациенты с:

    • положительные результаты анализов на активный гепатит В и С
    • известный серопозитив или наличие в анамнезе активной вирусной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция при скрининге
    • известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
    • анамнез или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, ЦНС и/или другого системного заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Тафаситамаб в дополнение к R-CHOP
Лекарство: Тафаситамаб
Шесть 21-дневных циклов тафаситамаба (12 мг/кг внутривенно, в 1, 8 и 15 дни) в дополнение к R-CHOP
Экспериментальный: Рука Б
Тафаситамаб плюс леналидомид в дополнение к R-CHOP
Лекарство: Тафаситамаб плюс леналидомид
Шесть 21-дневных циклов тафаситамаба (12 мг/кг внутривенно, в дни 1, 8 и 15) плюс леналидомид (начальная доза 25 мг перорально, в дни 1-10) в дополнение к R-CHOP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 6 месяцев примерно
6 месяцев примерно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) в конце лечения
Временное ограничение: 6 месяцев примерно
6 месяцев примерно
Метаболический, ПЭТ-отрицательный полный ответ (ПО) в конце лечения
Временное ограничение: 6 месяцев примерно
6 месяцев примерно
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в периоде наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев примерно
18 месяцев примерно
Наилучшая частота объективных ответов (ЧОО) до конца исследования
Временное ограничение: 24 месяца примерно
24 месяца примерно
Частота метаболических, ПЭТ-отрицательных полных ответов (ПО) до конца исследования
Временное ограничение: 24 месяца примерно
24 месяца примерно
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца примерно
24 месяца примерно
Бессобытийная выживаемость (БСВ) через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца примерно
24 месяца примерно
Время до следующей терапии против лимфомы (TTNT)
Временное ограничение: 24 месяца примерно
24 месяца примерно
Общая выживаемость через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца примерно
24 месяца примерно
Образование антител против тафаситамаба
Временное ограничение: 12 месяцев примерно
12 месяцев примерно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MorphoSys AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR208C107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться