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Studio di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di tafasitamab o tafasitamab più lenalidomide in aggiunta a R-CHOP in pazienti con DLBCL di nuova diagnosi

11 ottobre 2024 aggiornato da: MorphoSys AG

Uno studio di fase Ib, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di tafasitamab in aggiunta a R-CHOP o tafasitamab più lenalidomide in aggiunta a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi - Primo -MENTE

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'anticorpo umano anti-CD19 Tafasitamab in aggiunta a R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) o Tafasitamab e Lenalidomide in aggiunta a R -CHOP in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi e non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • MorphoSys Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • MorphoSys Research Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Francia
      • Bordeaux 33076, Francia
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609, Francia
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093, Francia
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310, Francia
        • MorphoSys Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen, Germania, 35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Germania, 6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • München, Germania, 80634
        • MorphoSys Research Site
      • München, Germania, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Bologna 40138, Italia
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100, Italia
        • MorphoSys Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • Spagna
      • Barcelona 8003, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013, Spagna
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009, Spagna
        • MorphoSys Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • MorphoSys Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL, non altrimenti specificato (NAS)
  3. Deve essere fornito il tessuto tumorale per la revisione patologica centrale retrospettiva e gli studi correlati.
  4. Almeno un sito di malattia PET positivo misurabile bidimensionalmente (diametro trasversale maggiore ≥1,5 cm, diametro perpendicolare maggiore ≥1,0 ​​cm)
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  6. Stato dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 2 a 5
  7. Candidato idoneo per R-CHOP
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% valutata mediante ecocardiografia o scansione cardiaca con acquisizione multi-gate (MUGA)
  9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

  10. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) devono:

    • non essere incinta
    • astenersi dall'allattamento al seno e dalla donazione di ovociti
    • acconsentire al test di gravidanza in corso
    • impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare l'uso della contraccezione a doppia barriera

  11. I maschi devono:

    • utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivo con FCBP
    • astenersi dal donare lo sperma
  12. A giudizio dello sperimentatore, il paziente deve essere in grado e disposto a ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia per gli eventi tromboembolici

Principali criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie linfoidi, noto linfoma a doppio o triplo colpo
  2. Linfoma non Hodgkin trasformato (NHL) e/o evidenza di linfoma composito
  3. Storia di radioterapia a ≥25% del midollo osseo o storia di terapia con antracicline

  4. Anamnesi di precedente tumore maligno non ematologico ad eccezione dei seguenti:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva presente per più di 2 anni prima dello screening
    • Melanoma lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza attuale di malattia o carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente controllato
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza attuale di malattia
  5. Storia di infarto del miocardio ≤6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie pericolose per la vita

  6. Pazienti con:

    • risultati positivi del test per l'epatite attiva B e C
    • sieropositività nota o anamnesi di infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo allo screening
    • noto coinvolgimento di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
    • anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, del SNC e/o di altre malattie sistemiche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Tafasitamab in aggiunta a R-CHOP
Droga: Tafasitamab
Sei cicli di 21 giorni di tafasitamab (12 mg/kg per via endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15) in aggiunta a R-CHOP
Sperimentale: Braccio B
Tafasitamab più lenalidomide in aggiunta a R-CHOP
Droga: Tafasitamab più lenalidomide
Sei cicli di 21 giorni di tafasitamab (12 mg/kg per via endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15) più lenalidomide (dose iniziale 25 mg per via orale, nei giorni 1-10) in aggiunta a R-CHOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi circa
6 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 6 mesi circa
L’ORR all’EOT è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla risposta ottenuta alla visita EOT/visita di interruzione anticipata del trattamento.
6 mesi circa
Tasso di risposta completa (CR) metabolica, PET-negativa alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi circa
6 mesi circa
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) nel periodo di follow-up (FU).
Lasso di tempo: 18 mesi per gli eventi avversi emergenti non legati al trattamento, 6 mesi per gli eventi avversi emergenti dal trattamento
18 mesi per gli eventi avversi emergenti non legati al trattamento, 6 mesi per gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: 24 mesi circa
Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta fino all'EOS.
24 mesi circa
Tasso di risposta completa (CR) metabolica e PET negativa fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi circa
24 mesi circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi circa
Poiché per molti pazienti i dati sono stati censurati, poiché hanno completato lo studio senza progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, è stata utilizzata la probabilità di PFS (%).
24 mesi circa
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi circa
Poiché molti pazienti hanno avuto i dati censurati, a causa del completamento dello studio senza progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma, è stata utilizzata la probabilità di EFS (%).
24 mesi circa
Tempo al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: 24 mesi circa
Poiché per molti pazienti i dati sono stati censurati, poiché avevano completato lo studio senza la necessità di ricevere un altro trattamento anti-linfoma, è stata utilizzata la probabilità di TTNT (%). La stima percentuale di sopravvivenza del tempo al successivo trattamento anti-linfoma era la probabilità stimata che un paziente rimanesse libero da TTNT fino al momento specificato.
24 mesi circa
Sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi circa
Poiché i dati di molti pazienti sono stati censurati, poiché hanno completato lo studio senza decesso per qualsiasi causa, è stata utilizzata la probabilità di sopravvivenza globale (%).
24 mesi circa
Formazione di anticorpi anti-tafasitamab
Lasso di tempo: 12 mesi circa
12 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MorphoSys AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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