Fase Ib-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van tafasitamab of tafasitamab plus lenalidomide in aanvulling op R-CHOP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL
11 oktober 2024 bijgewerkt door: MorphoSys AG
Een open-label, gerandomiseerde fase Ib-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van tafasitamab als aanvulling op R-CHOP of tafasitamab plus lenalidomide als aanvulling op R-CHOP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) - Eerste -VERSTAND
Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van het humane anti-CD19-antilichaam Tafasitamab naast R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristin, Prednison) of Tafasitamab en Lenalidomide naast R -CHOP bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- MorphoSys Research Site
-
Antwerpen, België, 2610
- MorphoSys Research Site
-
Brussel, België, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Gent, België, 9000
- MorphoSys Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- MorphoSys Research Site
-
Yvoir, België, 5530
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- MorphoSys Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- MorphoSys Research Site
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- MorphoSys Research Site
-
Gießen, Duitsland, 35391
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Duitsland, 6120
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- MorphoSys Research Site
-
München, Duitsland, 80634
- MorphoSys Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- MorphoSys Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux 33076, Frankrijk
- MorphoSys Research Site
-
Brest 29609, Frankrijk
- MorphoSys Research Site
-
Nantes 44093, Frankrijk
- MorphoSys Research Site
-
Pierre Benite 69310, Frankrijk
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bologna 40138, Italië
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna 48100, Italië
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- MorphoSys Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- MorphoSys Research Site
-
St. Poelten, Oostenrijk, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona 8003, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
Caceres 10003, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
Girona 17007, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
Madrid 28041, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell 8208, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla 41013, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
Vitoria-Gasteiz 1009, Spanje
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjechië, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjechië, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- MorphoSys Research Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- MorphoSys Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- MorphoSys Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- MorphoSys Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MorphoSys Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- MorphoSys Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- MorphoSys Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- MorphoSys Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MorphoSys Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- MorphoSys Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- MorphoSys Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS)
- Tumorweefsel voor retrospectieve centrale pathologiebeoordeling en correlatieve onderzoeken moet worden verstrekt.
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare, PET-positieve ziekteplaats (grootste dwarsdiameter van ≥1,5 cm, grootste loodrechte diameter van ≥1,0 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- International Prognostic Index (IPI)-status van 2 tot 5
- Geschikte kandidaat voor R-CHOP
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥50% bepaald door echocardiografie of cardiale multi-gated acquisitie (MUGA) scan
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:
- niet zwanger zijn
- afzien van borstvoeding en het doneren van eicellen
- ga akkoord met lopende zwangerschapstesten
- verplicht zich tot voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang, of ga akkoord met het gebruik en in staat zijn om het gebruik van dubbele barrière-anticonceptie na te leven
Mannen moeten:
- gebruik een effectieve barrièremethode van anticonceptie als u seksueel actief bent met FCBP
- afzien van het doneren van sperma
- Volgens de onderzoeker moet de patiënt in staat en bereid zijn om adequate profylaxe en/of therapie te krijgen voor trombo-embolische voorvallen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elk ander histologisch type lymfoom volgens de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, bekend double- of triple-hit lymfoom
- Getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en/of bewijs van samengesteld lymfoom
- Voorgeschiedenis van radiotherapie tot ≥25% van het beenmerg of voorgeschiedenis van antracyclinetherapie
Voorgeschiedenis van eerdere niet-hematologische maligniteiten, met uitzondering van het volgende:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van actieve ziekte gedurende meer dan 2 jaar voorafgaand aan screening
- Adequaat behandeld lentigo maligna melanoom zonder huidig bewijs van ziekte of adequaat gecontroleerde niet-melanomateuze huidkanker
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder actueel bewijs van ziekte
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct ≤6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende aritmieën
Patiënten met:
- positieve testresultaten voor actieve hepatitis B en C
- bekend seropositief voor of geschiedenis van actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie bij screening
- bekende betrokkenheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, CZS- en/of andere systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Tafasitamab naast R-CHOP
|
Zes cycli van 21 dagen tafasitamab (12 mg/kg intraveneus, op dag 1, 8 en 15) naast R-CHOP
|
|
Experimenteel: Arm B
Tafasitamab plus lenalidomide naast R-CHOP
|
Zes cycli van 21 dagen tafasitamab (12 mg/kg intraveneus, op dag 1, 8 en 15) plus lenalidomide (startdosis 25 mg oraal, op dag 1-10) naast R-CHOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
De ORR bij EOT werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op basis van de respons die werd bereikt tijdens het EOT-bezoek/bezoek voor vroegtijdige stopzetting van de behandeling.
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Metabolisch, PET-negatief Complete Response (CR)-percentage aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) tijdens de follow-upperiode (FU).
Tijdsspanne: 18 maanden voor bijwerkingen die niet tijdens de behandeling optreden, en 6 maanden voor bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
|
18 maanden voor bijwerkingen die niet tijdens de behandeling optreden, en 6 maanden voor bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
|
|
|
Beste objectieve responspercentage (ORR) tot het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De beste ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) als de beste respons tot aan de EOS.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Metabolisch, PET-negatief percentage Complete Response (CR) tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Omdat bij veel patiënten de gegevens werden gecensureerd omdat ze het onderzoek hadden afgerond zonder ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, werd de waarschijnlijkheid van PFS (%) gebruikt.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Omdat bij veel patiënten de gegevens werden gecensureerd vanwege voltooiing van het onderzoek zonder ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of het starten van een nieuwe behandeling tegen lymfoom, werd de waarschijnlijkheid van EFS (%) gebruikt.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot volgende antilymfoombehandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Omdat bij veel patiënten de gegevens werden gecensureerd omdat ze het onderzoek hadden afgerond zonder dat ze nog een behandeling tegen lymfoom hoefden te ondergaan, werd de waarschijnlijkheid van TTNT (%) gebruikt.
De schatting van het overlevingspercentage van de tijd tot de volgende antilymfoombehandeling was de geschatte waarschijnlijkheid dat een patiënt tot het gespecificeerde tijdstip TTNT-vrij bleef.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Totale overleving na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Omdat bij veel patiënten de gegevens werden gecensureerd omdat ze het onderzoek hadden afgerond zonder overlijden door welke oorzaak dan ook, werd de waarschijnlijkheid van OS (%) gebruikt.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Vorming van anti-tafasitamab-antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- MOR208C107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .