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评估新诊断 DLBCL 患者除 R-CHOP 外，他法他单抗或他法西他单抗加来那度胺的安全性和初步疗效的 Ib 期研究

2023年3月14日 更新者：MorphoSys AG

一项 Ib 期、开放标签、随机研究，以评估在新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中，他法西单抗联合 R-CHOP 或他法西单抗加来那度胺联合 R-CHOP 的安全性和初步疗效 - 首次-头脑

这是一项开放标签、随机、多中心研究，旨在评估人类抗 CD19 抗体 Tafasitamab 与 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）或 Tafasitamab 和来那度胺联合 R-CHOP 的安全性和初步疗效-CHOP 用于新诊断、先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universtät Innsbruck
      • Linz、奥地利、4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten、奥地利、3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • MorphoSys Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg、德国、86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn、德国、53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund、德国、44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen、德国、35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen、德国、37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle、德国、6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen、德国、73557
        • MorphoSys Research Site
      • München、德国、80634
        • MorphoSys Research Site
      • München、德国、81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg、德国、90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • MorphoSys Research Site
  • 意大利
      • Bologna 40138、意大利
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100、意大利
        • MorphoSys Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、捷克语、12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、捷克语、15006
        • MorphoSys Research Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen、比利时、2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel、比利时、1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • MorphoSys Research Site
  • 法国
      • Bordeaux 33076、法国
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609、法国
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093、法国
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310、法国
        • MorphoSys Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • MorphoSys Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona 8003、西班牙
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003、西班牙
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007、西班牙
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041、西班牙
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208、西班牙
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013、西班牙
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009、西班牙
        • MorphoSys Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁
  2. 组织学确诊的 DLBCL，未另行说明 (NOS)
  3. 必须提供用于回顾性中心病理学审查和相关研究的肿瘤组织。
  4. 至少一个二维可测量的PET阳性病变部位（最大横径≥1.5cm，最大垂直径≥1.0cm）
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
  6. 国际预后指数 (IPI) 状态为 2 至 5
  7. R-CHOP 的合适人选
  8. 通过超声心动图或心脏多门控采集 (MUGA) 扫描评估的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  9. 足够的血液学、肝和肾功能

  10. 育龄女性 (FCBP) 必须：

    • 没有怀孕
    • 避免母乳喂养和捐卵
    • 同意正在进行的妊娠试验
    • 承诺继续禁欲异性性交，或同意使用并能够遵守使用双重屏障避孕措施

  11. 男性必须：

    • 如果与 FCBP 性活跃，请使用有效的屏障避孕方法
    • 拒绝捐献精子
  12. 研究者认为，患者必须能够并愿意接受充分的血栓栓塞事件预防和/或治疗

主要排除标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年淋巴肿瘤分类的任何其他组织学类型的淋巴瘤，已知的双打击或三打击淋巴瘤
  2. 转化的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和/或复合淋巴瘤的证据
  3. ≥25% 的骨髓放射治疗史或蒽环类药物治疗史

  4. 既往非血液系统恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，筛选前 2 年以上没有活动性疾病的证据
    • 充分治疗的恶性雀斑样黑色素瘤，目前没有疾病证据或充分控制的非黑色素瘤皮肤癌
    • 充分治疗的原位癌，目前没有疾病证据
  5. 心肌梗死病史≤6个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的心律失常进行持续维持治疗

  6. 患者：

    • 活动性乙型和丙型肝炎检测结果呈阳性
    • 已知血清阳性或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 活动性病毒感染史
    • 筛选时已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染
    • 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤受累
    • 有临床意义的心血管、中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Tafasitamab 加 R-CHOP
药品：他法他单抗
除 R-CHOP 外，六个 21 天周期的他法西单抗（12 mg/kg 静脉注射，第 1、8 和 15 天）
实验性的：B臂
除了 R-CHOP，他法西他单抗加来那度胺
药品：他法西他单抗加来那度胺
六个 21 天周期的他法西单抗（12 mg/kg 静脉注射，第 1、8 和 15 天）加来那度胺（起始剂量 25 mg，口服，第 1-10 天）以及 R-CHOP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：约6个月
约6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗结束时的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约6个月
约6个月
治疗结束时的代谢、PET 阴性完全缓解 (CR) 率
大体时间：约6个月
约6个月
随访期间不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：约18个月
约18个月
研究结束前的最佳客观缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
约24个月
研究结束前的代谢、PET 阴性完全缓解 (CR) 率
大体时间：约24个月
约24个月
12 个月和 24 个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约24个月
约24个月
12 个月和 24 个月的无事件生存期 (EFS)
大体时间：约24个月
约24个月
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNT)
大体时间：约24个月
约24个月
12 个月和 24 个月的总生存期
大体时间：约24个月
约24个月
抗tafasitamab抗体形成
大体时间：约12个月
约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MorphoSys AG

调查人员

  • 研究主任：Pia Kloepfer, MD、MorphoSys AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月11日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR208C107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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