Estudio de fase Ib para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de tafasitamab o tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP en pacientes con LDCBG recién diagnosticado
11 de octubre de 2024 actualizado por: MorphoSys AG
Un estudio de fase Ib, abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de tafasitamab además de R-CHOP o tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado - First -MENTE
Este es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del anticuerpo anti-CD19 humano Tafasitamab además de R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednison) o Tafasitamab y Lenalidomida además de R -CHOP en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado y sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Augsburg, Alemania, 86156
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Bonn, Alemania, 53127
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Dortmund, Alemania, 44137
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Gießen, Alemania, 35391
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Göttingen, Alemania, 37075
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Halle, Alemania, 6120
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Mutlangen, Alemania, 73557
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München, Alemania, 80634
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München, Alemania, 81377
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Nürnberg, Alemania, 90419
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Würzburg, Alemania, 97080
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Graz, Austria, A-8036
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4010
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Salzburg, Austria, 5020
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St. Poelten, Austria, 3100
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Vienna, Austria, 1090
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Wels, Austria, 4600
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Antwerpen, Bélgica, 2610
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Brussel, Bélgica, 1090
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Gent, Bélgica, 9000
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Hradec Králové, Chequia, 50005
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Ostrava, Chequia, 708 52
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Prague, Chequia, 100 34
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Prague, Chequia, 12808
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Prague, Chequia, 15006
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Barcelona 8003, España
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Caceres 10003, España
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Girona 17007, España
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Madrid 28041, España
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Sabadell 8208, España
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Sevilla 41013, España
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Vitoria-Gasteiz 1009, España
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- MorphoSys Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- MorphoSys Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- MorphoSys Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- MorphoSys Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MorphoSys Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- MorphoSys Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- MorphoSys Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- MorphoSys Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MorphoSys Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- MorphoSys Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MorphoSys Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- MorphoSys Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- MorphoSys Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MorphoSys Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- MorphoSys Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- MorphoSys Research Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- MorphoSys Research Site
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Bordeaux 33076, Francia
- MorphoSys Research Site
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Brest 29609, Francia
- MorphoSys Research Site
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Nantes 44093, Francia
- MorphoSys Research Site
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Pierre Benite 69310, Francia
- MorphoSys Research Site
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Bologna 40138, Italia
- MorphoSys Research Site
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Ravenna 48100, Italia
- MorphoSys Research Site
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
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Porto, Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL, no especificado de otra manera (NOS)
- Se debe proporcionar tejido tumoral para revisión patológica central retrospectiva y estudios correlativos.
- Al menos un sitio de enfermedad PET positivo medible bidimensionalmente (diámetro transversal mayor de ≥1,5 cm, diámetro perpendicular mayor de ≥1,0 cm)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Estado del índice de pronóstico internacional (IPI) de 2 a 5
- Candidato apropiado para R-CHOP
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥50 % evaluada mediante ecocardiografía o exploración cardiaca de adquisición multi-gated (MUGA)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben:
- no estar embarazada
- abstenerse de amamantar y donar ovocitos
- estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso
- comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales, o aceptar usar y ser capaz de cumplir con el uso de anticonceptivos de doble barrera
Los machos deben:
- use un método anticonceptivo de barrera efectivo si es sexualmente activo con FCBP
- abstenerse de donar esperma
- En opinión del investigador, el paciente debe poder y estar dispuesto a recibir profilaxis y/o terapia adecuada para eventos tromboembólicos.
Criterios de exclusión principales:
- Cualquier otro tipo histológico de linfoma según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, conocido como linfoma de doble o triple impacto
- Linfoma no Hodgkin transformado (LNH) y/o evidencia de linfoma compuesto
- Antecedentes de radioterapia a ≥25 % de la médula ósea o antecedentes de tratamiento con antraciclinas
Antecedentes de neoplasia maligna no hematológica previa, excepto por lo siguiente:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 2 años antes de la selección
- Melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad o cáncer de piel no melanoma mal controlado adecuadamente
- Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad
- Historial de infarto de miocardio ≤6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias potencialmente mortales
Pacientes con:
- resultados positivos de la prueba de hepatitis B y C activa
- seropositivo conocido o antecedentes de infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida en la selección
- implicación conocida de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
- antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, del SNC u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Tafasitamab además de R-CHOP
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Seis ciclos de 21 días de tafasitamab (12 mg/kg por vía intravenosa, los días 1, 8 y 15) además de R-CHOP
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Experimental: Brazo B
Tafasitamab más lenalidomida además de R-CHOP
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Seis ciclos de 21 días de tafasitamab (12 mg/kg por vía intravenosa, los días 1, 8 y 15) más lenalidomida (dosis inicial de 25 mg por vía oral, los días 1 a 10) además de R-CHOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 6 meses aproximadamente
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6 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 6 meses aproximadamente
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La ORR al EOT se definió como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la respuesta lograda en la visita EOT/visita de interrupción temprana del tratamiento.
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6 meses aproximadamente
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Tasa de respuesta completa (RC) metabólica y PET negativa al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses aproximadamente
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6 meses aproximadamente
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) en el período de seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: 18 meses para eventos adversos que no surgen del tratamiento, 6 meses para eventos adversos que surgen del tratamiento
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18 meses para eventos adversos que no surgen del tratamiento, 6 meses para eventos adversos que surgen del tratamiento
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Mejor tasa de respuesta objetiva (ORR) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: 24 meses aproximadamente
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La mejor ORR se definió como la proporción de pacientes con Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) como la mejor respuesta hasta el EOS.
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24 meses aproximadamente
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Tasa de respuesta completa (RC) metabólica y PET negativa hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses aproximadamente
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24 meses aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses aproximadamente
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Como a muchos pacientes se les censuraron los datos por completar el estudio sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, se utilizó la probabilidad de SSP (%).
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24 meses aproximadamente
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Supervivencia libre de eventos (SSC) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses aproximadamente
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Como a muchos pacientes se les censuraron los datos por completar el estudio sin progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma, se utilizó la probabilidad de SSC (%).
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24 meses aproximadamente
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Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: 24 meses aproximadamente
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Como muchos pacientes tuvieron sus datos censurados por completar el estudio sin necesidad de recibir otro tratamiento antilinfoma, se utilizó la Probabilidad de TTNT (%).
La estimación del porcentaje de supervivencia del tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma fue la probabilidad estimada de que un paciente permaneciera libre de TTNT hasta el momento especificado.
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24 meses aproximadamente
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Supervivencia general a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses aproximadamente
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Como a muchos pacientes se les censuraron los datos por completar el estudio sin muerte por cualquier causa, se utilizó la probabilidad de SG (%).
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24 meses aproximadamente
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Formación de anticuerpos anti-tafasitamab
Periodo de tiempo: 12 meses aproximadamente
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12 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- MOR208C107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .