Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti tafasitamabu nebo tafasitamabu plus lenalidomidu jako doplněk k R-CHOP u pacientů s nově diagnostikovaným DLBCL

11. října 2024 aktualizováno: MorphoSys AG

Otevřená, randomizovaná studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti tafasitamabu navíc k R-CHOP nebo tafasitamabu plus lenalidomidu navíc k R-CHOP u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL) – první -MYSL

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti lidské protilátky proti CD19 tafasitamabu vedle R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, Vincristin, Prednison) nebo tafasitamabu a lenalidomidu kromě R -CHOP u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • MorphoSys Research Site
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • MorphoSys Research Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • MorphoSys Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • MorphoSys Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • MorphoSys Research Site
  • Francie
      • Bordeaux 33076, Francie
        • MorphoSys Research Site
      • Brest 29609, Francie
        • MorphoSys Research Site
      • Nantes 44093, Francie
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre Benite 69310, Francie
        • MorphoSys Research Site
  • Itálie
      • Bologna 40138, Itálie
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna 48100, Itálie
        • MorphoSys Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • MorphoSys Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • MorphoSys Research Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • MorphoSys Research Site
      • Gießen, Německo, 35391
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Německo, 6120
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • München, Německo, 80634
        • MorphoSys Research Site
      • München, Německo, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • MorphoSys Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • MorphoSys Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • MorphoSys Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • MorphoSys Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • MorphoSys Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • MorphoSys Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • MorphoSys Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • MorphoSys Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • MorphoSys Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • MorphoSys Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MorphoSys Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5864
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • MorphoSys Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • MorphoSys Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • MorphoSys Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MorphoSys Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • MorphoSys Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • MorphoSys Research Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Česko, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Česko, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona 8003, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Caceres 10003, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Girona 17007, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid 28041, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell 8208, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla 41013, Španělsko
        • MorphoSys Research Site
      • Vitoria-Gasteiz 1009, Španělsko
        • MorphoSys Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL, jinak nespecifikovaná (NOS)
  3. Musí být poskytnuta nádorová tkáň pro retrospektivní centrální patologický přehled a korelační studie.
  4. Alespoň jedno dvourozměrně měřitelné, PET pozitivní místo onemocnění (největší příčný průměr ≥1,5 cm, největší kolmý průměr ≥1,0 ​​cm)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  6. Stav mezinárodního prognostického indexu (IPI) 2 až 5
  7. Vhodný kandidát pro R-CHOP
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % hodnocená echokardiografií nebo srdeční multi-gated akvizicí (MUGA)
  9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

  10. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

    • nebýt těhotná
    • zdržet se kojení a darování oocytů
    • souhlasit s průběžnými těhotenskými testy
    • zavázat se k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku nebo souhlasit s používáním a být schopen dodržovat používání dvoubariérové ​​antikoncepce

  11. Muži musí:

    • používejte účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní s FCBP
    • zdržet se darování spermatu
  12. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient schopen a ochoten přijímat adekvátní profylaxi a/nebo terapii tromboembolických příhod

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016, známý lymfom s dvojitým nebo trojitým zásahem
  2. Transformovaný non-Hodgkinův lymfom (NHL) a/nebo důkaz kompozitního lymfomu
  3. Anamnéza radiační terapie do ≥ 25 % kostní dřeně nebo antracyklinové terapie v anamnéze

  4. Předchozí nehematologická malignita v anamnéze kromě následujících:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění přítomného déle než 2 roky před screeningem
    • Adekvátně léčený lentigo maligna melanom bez současných známek onemocnění nebo adekvátně kontrolovaná nemelanomatózní rakovina kůže
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez současných známek onemocnění
  5. Infarkt myokardu v anamnéze ≤ 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující arytmie

  6. Pacienti s:

    • pozitivní výsledky testů na aktivní hepatitidu B a C
    • známý séropozitivní nebo anamnéza aktivní virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce při screeningu
    • známé postižení lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
    • anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, CNS a/nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Tafasitamab navíc k R-CHOP
Lék: Tafasitamab
Šest 21denních cyklů tafasitamabu (12 mg/kg intravenózně, v den 1, 8 a 15) navíc k R-CHOP
Experimentální: Rameno B
Tafasitamab plus lenalidomid navíc k R-CHOP
Lék: Tafasitamab plus lenalidomid
Šest 21denních cyklů tafasitamabu (12 mg/kg intravenózně, v den 1, 8 a 15) plus lenalidomid (počáteční dávka 25 mg perorálně, v den 1-10) navíc k R-CHOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Cca 6 měsíců
Cca 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Cca 6 měsíců
ORR při EOT byla definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě odpovědi dosažené při návštěvě EOT/návštěvě předčasného ukončení léčby.
Cca 6 měsíců
Metabolická, PET-negativní míra kompletní odpovědi (CR) na konci léčby
Časové okno: Cca 6 měsíců
Cca 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) v období sledování (FU).
Časové okno: 18 měsíců pro nežádoucí příhody nevyžadující léčbu, 6 měsíců pro nežádoucí příhody vyvolané léčbou
18 měsíců pro nežádoucí příhody nevyžadující léčbu, 6 měsíců pro nežádoucí příhody vyvolané léčbou
Nejlepší objektivní míra odezvy (ORR) do konce studie (EOS)
Časové okno: Cca 24 měsíců
Nejlepší ORR byla definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší odpovědí až do EOS.
Cca 24 měsíců
Metabolická, PET-negativní míra kompletní odpovědi (CR) do konce studie
Časové okno: Cca 24 měsíců
Cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Cca 24 měsíců
Protože mnoho pacientů mělo svá data cenzurována, kvůli dokončení studie bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, byla použita pravděpodobnost PFS (%).
Cca 24 měsíců
Přežití bez událostí (EFS) ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Cca 24 měsíců
Protože mnoho pacientů mělo svá data cenzurována, kvůli dokončení studie bez progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové léčby, byla použita pravděpodobnost EFS (%).
Cca 24 měsíců
Čas do další antilymfomové léčby (TTNT)
Časové okno: Cca 24 měsíců
Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů mělo svá data cenzurována, kvůli dokončení studie bez nutnosti podstoupit další antilymfomovou léčbu, byla použita pravděpodobnost TTNT (%). Procento přežití doby do další antilymfomové léčby bylo odhadnutou pravděpodobností, že pacient zůstal bez TTNT až do určeného okamžiku.
Cca 24 měsíců
Celkové přežití ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Cca 24 měsíců
Protože mnoho pacientů mělo svá data cenzurována, byla kvůli dokončení studie bez úmrtí z jakékoli příčiny použita pravděpodobnost OS (%).
Cca 24 měsíců
Tvorba protilátek proti tafasitamabu
Časové okno: Cca 12 měsíců
Cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MorphoSys AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit