Badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tafazytamabu lub tafazytamabu z lenalidomidem jako dodatku do R-CHOP u pacjentów z nowo rozpoznanym DLBCL
11 października 2024 zaktualizowane przez: MorphoSys AG
Otwarte, randomizowane badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tafazytamabu jako dodatku do R-CHOP lub tafasitamabu z lenalidomidem jako dodatku do R-CHOP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) — pierwsze -UMYSŁ
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ludzkiego przeciwciała anty-CD19, tafazytamabu jako dodatku do R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) lub tafazytamabu i lenalidomidu jako dodatku do R-CHOP -CHOP u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- MorphoSys Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- MorphoSys Research Site
-
St. Poelten, Austria, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Austria, 4600
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- MorphoSys Research Site
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- MorphoSys Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- MorphoSys Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- MorphoSys Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Czechy, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Czechy, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux 33076, Francja
- MorphoSys Research Site
-
Brest 29609, Francja
- MorphoSys Research Site
-
Nantes 44093, Francja
- MorphoSys Research Site
-
Pierre Benite 69310, Francja
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona 8003, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
Caceres 10003, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
Girona 17007, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
Madrid 28041, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell 8208, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla 41013, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
Vitoria-Gasteiz 1009, Hiszpania
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- MorphoSys Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- MorphoSys Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- MorphoSys Research Site
-
Gießen, Niemcy, 35391
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Niemcy, 6120
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- MorphoSys Research Site
-
München, Niemcy, 80634
- MorphoSys Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- MorphoSys Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- MorphoSys Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- MorphoSys Research Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- MorphoSys Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- MorphoSys Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- MorphoSys Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- MorphoSys Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- MorphoSys Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- MorphoSys Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- MorphoSys Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MorphoSys Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- MorphoSys Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bologna 40138, Włochy
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna 48100, Włochy
- MorphoSys Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL, nie określone inaczej (NOS)
- Należy dostarczyć tkankę nowotworową do retrospektywnego centralnego przeglądu patologicznego i badań korelacyjnych.
- Co najmniej jedno mierzalne dwuwymiarowo ognisko choroby z dodatnim wynikiem badania PET (największa średnica poprzeczna ≥1,5 cm, największa średnica prostopadła ≥1,0 cm)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Status Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 2 do 5
- Odpowiedni kandydat do R-CHOP
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% oceniana za pomocą echokardiografii lub wielobramkowej akwizycji serca (MUGA)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:
- nie być w ciąży
- powstrzymać się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych
- wyrazić zgodę na ciągłe testy ciążowe
- zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie i być w stanie przestrzegać stosowania antykoncepcji podwójnej bariery
Mężczyźni muszą:
- stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z FCBP
- powstrzymać się od oddawania nasienia
- W opinii badacza pacjent musi być zdolny i chętny do otrzymania odpowiedniej profilaktyki i/lub leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Każdy inny typ histologiczny chłoniaka zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, znany chłoniak z podwójnym lub potrójnym trafieniem
- Transformowany chłoniak nieziarniczy (NHL) i/lub dowód na chłoniaka złożonego
- Historia radioterapii do ≥25% szpiku kostnego lub historia terapii antracyklinami
Historia wcześniejszego nowotworu niehematologicznego, z wyjątkiem następujących:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecnej przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym
- Odpowiednio leczony czerniak soczewicowaty maligna bez aktualnych dowodów choroby lub odpowiednio kontrolowany nieczerniakowy rak skóry
- Odpowiednio leczony rak in situ bez aktualnych dowodów choroby
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie trwający ≤6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu zaburzeń rytmu
Pacjenci z:
- dodatnie wyniki badań w kierunku czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- znana seropozytywność lub przebyta aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- znane aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne podczas badania przesiewowego
- znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, ośrodkowego układu nerwowego i/lub innej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Tafasitamab jako dodatek do R-CHOP
|
Sześć 21-dniowych cykli tafasitamabu (12 mg/kg dożylnie, w dniu 1, 8 i 15) jako dodatek do R-CHOP
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Tafasitamab plus lenalidomid jako dodatek do R-CHOP
|
Sześć 21-dniowych cykli tafasitamabu (12 mg/kg dożylnie, w dniach 1, 8 i 15) plus lenalidomid (dawka początkowa 25 mg doustnie, w dniach 1-10) jako dodatek do R-CHOP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
ORR podczas EOT zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie odpowiedzi uzyskanej podczas wizyty EOT/wizyty dotyczącej wcześniejszego zakończenia leczenia.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CR) ujemnej pod względem PET na koniec leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie obserwacji (FU).
Ramy czasowe: 18 miesięcy w przypadku zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z leczeniem, 6 miesięcy w przypadku zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
|
18 miesięcy w przypadku zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z leczeniem, 6 miesięcy w przypadku zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
|
|
|
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR) do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) była najlepszą odpowiedzią do czasu EOS.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CR) ujemny w badaniu PET do końca badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Ponieważ dane wielu pacjentów zostały ocenzurowane w związku z ukończeniem badania bez progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęto prawdopodobieństwo PFS (%).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Ponieważ dane wielu pacjentów zostały ocenzurowane w związku z ukończeniem badania bez progresji choroby, zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęciem nowego leczenia przeciwchłoniakowego, przyjęto prawdopodobieństwo EFS (%).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Ponieważ dane wielu pacjentów zostały ocenzurowane w związku z ukończeniem badania bez konieczności stosowania kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego, zastosowano prawdopodobieństwo TTNT (%).
Szacunkowy procent przeżycia czasu do następnego leczenia przeciwchłoniakowego to szacunkowe prawdopodobieństwo, że pacjent pozostał wolny od TTNT do określonego momentu.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Ponieważ dane wielu pacjentów zostały ocenzurowane w związku z ukończeniem badania bez śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęto prawdopodobieństwo OS (%).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Tworzenie przeciwciał przeciwko tafasitamabowi
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR208C107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .